Az alvási bruxizmus és a (peri)implantációs szövődmények
2019. július 9. frissítette: Frank Lobbezoo
Az alvási bruxizmus és a (peri)implantációs szövődmények közötti összefüggések: nyomon követési vizsgálat
A túlzott mechanikai erők komplikációkat okozhatnak a fogászati implantátumok és szuprastruktúrái (koronák és hidak) esetén, és roncsolhatják az implantátum körüli csontokat és lágyrészeket.
Az alvási bruxizmus (a fogak csikorgatása és összeszorítása alvás közben) a szájkörnyezetben fellépő mechanikai erők fontos forrásának számít.
Ezért ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az alvási bruxizmus összefüggésben áll-e az implantátum és az implantátum körüli szövődményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 LA
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Implantátummal támogatott fix szuprastruktúrákkal kezelt, 18 éves vagy idősebb betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Implantátummal alátámasztott rögzített szuprastruktúrákkal történő kezelésre tervezték.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Az implantátummal alátámasztott fix szuprastruktúrá(k) ellentétes fogait kivehető műfogakkal állítják helyre.
- A 3. vagy magasabb osztályba sorolt betegek az ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint.
- Az okklúziós sín, az állcsont-áthelyező készülék vagy bármely más bruxizmust enyhítő eszköz használata alvás közben.
- Aktív parodontitis az implantátum beültetése idején.
- Ismert allergia a Grindcare® elektróda anyagára.
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- Duzzadt, fertőzött vagy gyulladt szövetek vagy bőrkiütések, pl. phlebitis, varikózis stb. a Grindcare® elektróda elhelyezési területén.
- A terhes nőket nem kezelik fogászati implantátummal. Az implantátum beültetése utáni terhesség nem lehet ok arra, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az implantátum körüli marginális csontvesztés progressziója (mm-ben) egy kétéves követési időszak alatt, intraorális röntgenfelvételekkel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
|
A módosított Gingival Index változásai kétéves követési időszak alatt, szondázással értékelve.
Időkeret: Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
|
Az implantátum körüli klinikai zsebmélység változása (mm-ben) kétéves követési időszak alatt, szondázással értékelve.
Időkeret: Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
|
Az implantátum mobilitásában bekövetkezett változások (a mobilitás jelen van vagy nincs) a kétéves követési időszak során, klinikai vizsgálattal értékelve.
Időkeret: Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
|
Az implantációs technikai szövődmények előfordulása és típusa, klinikai vizsgálattal értékelve.
Időkeret: Hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
Hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
|
Az implantátum körüli kötődési szint változásai (mm-ben) egy kétéves követési időszak alatt, szondázással értékelve.
Időkeret: Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
Alapállapot, két hét, hat hét, három hónap, egy év, két év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Lobbezoo, Prof. Dr., Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTA_2012-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .