Slaapbruxisme en (peri-)implantaire complicaties
9 juli 2019 bijgewerkt door: Frank Lobbezoo
Associaties tussen slaapbruxisme en (peri-) implantaatcomplicaties: een vervolgonderzoek
Overmatige mechanische krachten kunnen complicaties veroorzaken aan tandheelkundige implantaten en hun suprastructuren (kronen en bruggen), en kunnen mogelijk destructief zijn voor het bot en de zachte weefsels rond de implantaten.
Slaapbruxisme (knarsen en op elkaar klemmen van de tanden tijdens de slaap) wordt beschouwd als een belangrijke bron van mechanische krachten in de orale omgeving.
Daarom zullen de onderzoekers in deze studie onderzoeken of slaapbruxisme geassocieerd is met implantaat- en peri-implantaire complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 LA
- Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld met implantaatgedragen vaste suprastructuur(s), van 18 jaar of ouder.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor behandeling met implantaatgedragen vaste suprastructuur(en).
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Tegenoverliggende tanden van implantaatgedragen vaste suprastructuur(en) worden hersteld met uitneembare kunsttanden.
- Patiënten ingedeeld in klasse 3 of hoger volgens het ASA-systeem voor classificatie van fysieke toestand.
- Gebruik van occlusale spalk, hulpmiddel voor mandibulair herpositioneren of een ander apparaat dat bruxisme vermindert tijdens de slaap.
- Actieve parodontitis op het moment van plaatsing van het implantaat.
- Bekende allergie voor Grindcare®-elektrodemateriaal.
- Patiënten met een pacemaker.
- Gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken weefsels of huiduitslag, b.v. flebitis, spataderen enz. in het plaatsingsgebied van de Grindcare®-elektrode.
- Zwangere vrouwen worden niet behandeld met tandheelkundige implantaten. Zwangerschap na plaatsing van implantaten zal geen reden zijn om deelname van de proefpersoon aan het onderzoek stop te zetten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie van peri-implantaat marginaal botverlies (in mm) gedurende een follow-upperiode van twee jaar, beoordeeld door middel van intraorale röntgenfoto's.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
|
Veranderingen in de gemodificeerde Gingival Index gedurende een follow-upperiode van twee jaar, beoordeeld door sonderen.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
|
Veranderingen in de peri-implantaire klinische pocketdiepte (in mm) gedurende een follow-upperiode van twee jaar, beoordeeld door middel van sondering.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
|
Veranderingen in implantaatmobiliteit (mobiliteit aanwezig of niet) tijdens een follow-upperiode van twee jaar, beoordeeld door klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
|
Voorkomen en type implantaat technische complicaties, beoordeeld door klinisch onderzoek.
Tijdsspanne: Zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
Zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
|
Veranderingen in het hechtingsniveau van het peri-implantaat (in mm) gedurende een follow-upperiode van twee jaar, beoordeeld door middel van sondering.
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
Baseline, twee weken, zes weken, drie maanden, een jaar, twee jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Lobbezoo, Prof. Dr., Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTA_2012-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .