Vliv biopsie trofektodermu pro výběr pohlaví na míru těhotenství a potratů u žen podstupujících IVF/ICSI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zhodnoceny záznamy žen, které měly za poslední 3 roky biopsii trofektodermu za účelem výběru pohlaví. Ženy budou rozděleny do 3 skupin: skupina 1 bude zahrnovat fertilní ženy, které měly biopsii embrya pro selekci pohlaví/vyrovnání rodiny, skupina 2 bude zahrnovat neplodné ženy, které měly biopsii trofektodermu a skupina 3 bude zahrnovat neplodné ženy, které podstoupily IVF/ICSI bez biopsie embrya .
Porovná se četnost těhotenství a potratů u skupin. Před zahájením procesu biopsie embrya páry viděl genetik, aby posoudil proveditelnost postupu pro každý pár. Párům pak gynekolog specializovaný na IVF poradil, aby zhodnotil stav jejich plodnosti a vysvětlil celý postup včetně očekávané úspěšnosti a rizik IVF.
Ženy měly standardní down-regulaci hypofýzy pomocí GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Německo) 7. den po ovulaci předchozího cyklu nebo 21. den cyklů perorální antikoncepce. GnRHa pokračovalo po dobu 2 týdnů. Do dne podání HCG byl podáván lidský menopauzální gonadotropin (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 IU/den, transvaginální odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po podání HCG.
Embrya 5. dne byla inkubována v kultuře bez vápníku/hořčíku. K vytvoření otvoru v zona pellucida byl použit laserový paprsek. Trofektodermové buňky byly odebrány jemným odsáváním pomocí bioptické pipety.
Byla provedena fluorescenční in situ hybridizace jader trofektodermu se sondami specifickými pro X- a Y-chromozomy. embrya byla zmražena a cykly odloženy. Embrya byla v následujícím cyklu rozmražena a pokud to bylo možné, byla přenesena 2 embrya požadovaného pohlaví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Dar AlTeb subfertility centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující IVF/ICSI
Kritéria vyloučení:
- Ženy s očekávanou špatnou ovariální odpovědí podle boloňských kritérií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biopsie plodného embrya
Plodné páry požadující výběr pohlaví pro rodinné vyvážení
|
Embrya 5. dne byla inkubována v kultuře bez vápníku/hořčíku. K vytvoření otvoru v zona pellucida byl použit laserový paprsek. Trofektodermové buňky byly odebrány jemným odsáváním pomocí bioptické pipety. Byla provedena fluorescenční in situ hybridizace jader trofektodermu se sondami specifickými pro X- a Y-chromozomy. embrya byla zmražena a cykly odloženy. Embrya byla v následujícím cyklu rozmražena a pokud to bylo možné, byla přenesena 2 embrya požadovaného pohlaví. |
|
Biopsie neplodného embrya
Neplodné ženy s biopsií embrya
|
Embrya 5. dne byla inkubována v kultuře bez vápníku/hořčíku. K vytvoření otvoru v zona pellucida byl použit laserový paprsek. Trofektodermové buňky byly odebrány jemným odsáváním pomocí bioptické pipety. Byla provedena fluorescenční in situ hybridizace jader trofektodermu se sondami specifickými pro X- a Y-chromozomy. embrya byla zmražena a cykly odloženy. Embrya byla v následujícím cyklu rozmražena a pokud to bylo možné, byla přenesena 2 embrya požadovaného pohlaví. |
|
IVF/ICSI
Neplodné ženy podstupující IVF/ICSI bez biopsie embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
|
přítomnost gestačního vaku ve vaginálním ultrazvuku
|
5 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potrat
Časové okno: 24 týdnů po přenosu embrya
|
24 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greco E, Biricik A, Cotarelo RP, Iammarone E, Rubino P, Tesarik J, Fiorentino F, Minasi MG. Successful implantation and live birth of a healthy boy after triple biopsy and double vitrification of oocyte-embryo-blastocyst. Springerplus. 2015 Jan 14;4:22. doi: 10.1186/s40064-015-0788-y. eCollection 2015.
- Rubino P, Cotarelo RP, Alteri A, Rega E, Vigano P, Giannini P. Trophectoderm biopsy performed by a double laser zona drilling: first safety evidence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:344-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.019. Epub 2014 Aug 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGD2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie embrya trofektodermu
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor