- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02412605
Effekt av trophectodermbiopsi för könsval på graviditets- och missfallsfrekvensen hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Register över kvinnor som genomgått trophectoderm biopsi för könsval under de senaste 3 åren kommer att granskas. Kvinnor kommer att delas in i 3 grupper: grupp 1 kommer att bestå av fertila kvinnor som tagit embryobiopsi för könsval/familjebalansering, grupp 2 kommer att omfatta infertila kvinnor som genomgått trophectoderm biopsi och grupp 3 kommer att omfatta infertila kvinnor som hade IVF/ICSI utan embryobiopsi. .
Graviditets- och missfallsfrekvensen för grupperna kommer att jämföras. Innan embryobiopsiprocessen påbörjades sågs par av en genetiker för att bedöma genomförbarheten av proceduren för varje par. Par rådgavs sedan av en gynekolog specialiserad på IVF för att bedöma deras fertilitetsstatus och förklara hela proceduren inklusive de förväntade framgångsfrekvenserna och riskerna med IVF.
Kvinnor hade standard hypofysnedreglering med GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Tyskland) dag 7 efter ägglossning av föregående cykel eller på dag 21 av de orala preventivmedelscyklerna. GnRHa fortsattes i 2 veckor. Humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 IE/dag administrerades fram till dagen för HCG-administrering. Transvaginal oocytåtervinning kommer att utföras 34-36 timmar efter administreringen av HCG.
Dag 5 embryon inkuberades i kalcium/magnesiumfri kultur. En laserstråle användes för att producera ett hål i zona pellucida. Trophectoderm-celler uppsamlades genom försiktigt sug med hjälp av biopsipipetten.
Florescerande in situ-hybridisering av trophectoderm-kärnorna med prober specifika för X- och Y-kromosomerna utfördes. embryona frystes och cyklerna sköts upp. Embryona tinades i följande cykel och om möjligt överfördes 2 embryon av önskat kön.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekrytering
- Dar AlTeb subfertility centre
-
Underutredare:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Underutredare:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår IVF/ICSI
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med förväntat dåligt äggstockssvar enligt Bolognakriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fertil embryobiopsi
Fertila par som begär könsval för familjebalansering
|
Dag 5 embryon inkuberades i kalcium/magnesiumfri kultur. En laserstråle användes för att producera ett hål i zona pellucida. Trophectoderm-celler uppsamlades genom försiktigt sug med hjälp av biopsipipetten. Florescerande in situ-hybridisering av trophectoderm-kärnorna med prober specifika för X- och Y-kromosomerna utfördes. embryona frystes och cyklerna sköts upp. Embryona tinades i följande cykel och om möjligt överfördes 2 embryon av önskat kön. |
|
Infertil embryobiopsi
Infertila kvinnor som har embryobiopsi
|
Dag 5 embryon inkuberades i kalcium/magnesiumfri kultur. En laserstråle användes för att producera ett hål i zona pellucida. Trophectoderm-celler uppsamlades genom försiktigt sug med hjälp av biopsipipetten. Florescerande in situ-hybridisering av trophectoderm-kärnorna med prober specifika för X- och Y-kromosomerna utfördes. embryona frystes och cyklerna sköts upp. Embryona tinades i följande cykel och om möjligt överfördes 2 embryon av önskat kön. |
|
IVF/ICSI
Infertila kvinnor som genomgår IVF/ICSI utan embryobiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
|
förekomst av en graviditetspåse i vaginalt ultraljud
|
5 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Missfall
Tidsram: 24 veckor efter embryoöverföring
|
24 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greco E, Biricik A, Cotarelo RP, Iammarone E, Rubino P, Tesarik J, Fiorentino F, Minasi MG. Successful implantation and live birth of a healthy boy after triple biopsy and double vitrification of oocyte-embryo-blastocyst. Springerplus. 2015 Jan 14;4:22. doi: 10.1186/s40064-015-0788-y. eCollection 2015.
- Rubino P, Cotarelo RP, Alteri A, Rega E, Vigano P, Giannini P. Trophectoderm biopsy performed by a double laser zona drilling: first safety evidence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:344-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.019. Epub 2014 Aug 27. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGD2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .