- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412605
Efeito da biópsia de trofectoderma para seleção de sexo nas taxas de gravidez e aborto espontâneo de mulheres submetidas a fertilização in vitro/ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registros de mulheres que fizeram biópsia de trofectoderma para seleção de sexo nos últimos 3 anos serão revisados. As mulheres serão divididas em 3 grupos: o grupo 1 será composto por mulheres férteis que fizeram biópsia de embrião para seleção de sexo/equilíbrio familiar, o grupo 2 será composto por mulheres inférteis que tiveram biópsia de trofectoderme e o grupo 3 será composto por mulheres inférteis que fizeram FIV/ICSI sem biópsia de embrião .
As taxas de gravidez e aborto espontâneo dos grupos serão comparadas. Antes de iniciar o processo de biópsia embrionária, os casais foram vistos por um geneticista para avaliar a viabilidade do procedimento para cada casal. Os casais foram então aconselhados por um ginecologista especializado em fertilização in vitro para avaliar seu estado de fertilidade e explicar todo o procedimento, incluindo as taxas de sucesso esperadas e os riscos da fertilização in vitro.
As mulheres tiveram regulação negativa padrão da hipófise com GnRHa (triptorelina 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Alemanha) dia 7 após a ovulação do ciclo anterior ou no dia 21 dos ciclos de contraceptivos orais. GnRHa foi continuado por 2 semanas. Gonadotrofina menopáusica humana (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 UI/dia foi administrada até o dia da administração de HCG. A coleta transvaginal de oócitos será realizada 34-36 h após a administração de HCG.
Os embriões do dia 5 foram incubados em cultura livre de cálcio/magnésio. Um feixe de laser foi usado para produzir um buraco na zona pelúcida. As células da trofectoderme foram coletadas por sucção suave usando a pipeta de biópsia.
A hibridização fluorescente in situ dos núcleos trofectodermes com sondas específicas para os cromossomos X e Y foi realizada. os embriões foram congelados e os ciclos adiados. Os embriões foram descongelados no ciclo seguinte e se possível foram transferidos 2 embriões do sexo desejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Dar AlTeb subfertility centre
-
Subinvestigador:
- Mohamed MM Kotb, MD
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Subinvestigador:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a FIV/ICSI
Critério de exclusão:
- Mulheres com resposta ovariana ruim esperada de acordo com os critérios de Bolonha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Biópsia de embrião fértil
Casais férteis solicitando seleção de sexo para equilíbrio familiar
|
Os embriões do dia 5 foram incubados em cultura livre de cálcio/magnésio. Um feixe de laser foi usado para produzir um buraco na zona pelúcida. As células da trofectoderme foram coletadas por sucção suave usando a pipeta de biópsia. A hibridização fluorescente in situ dos núcleos trofectodermes com sondas específicas para os cromossomos X e Y foi realizada. os embriões foram congelados e os ciclos adiados. Os embriões foram descongelados no ciclo seguinte e se possível foram transferidos 2 embriões do sexo desejado. |
Biópsia de embrião infértil
Mulheres inférteis com biópsia de embrião
|
Os embriões do dia 5 foram incubados em cultura livre de cálcio/magnésio. Um feixe de laser foi usado para produzir um buraco na zona pelúcida. As células da trofectoderme foram coletadas por sucção suave usando a pipeta de biópsia. A hibridização fluorescente in situ dos núcleos trofectodermes com sondas específicas para os cromossomos X e Y foi realizada. os embriões foram congelados e os ciclos adiados. Os embriões foram descongelados no ciclo seguinte e se possível foram transferidos 2 embriões do sexo desejado. |
FIV/ICSI
Mulheres inférteis submetidas a FIV/ICSI sem biópsia embrionária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
|
presença de saco gestacional na ultrassonografia vaginal
|
5 semanas após a transferência do embrião
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Aborto espontâneo
Prazo: 24 semanas após a transferência do embrião
|
24 semanas após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greco E, Biricik A, Cotarelo RP, Iammarone E, Rubino P, Tesarik J, Fiorentino F, Minasi MG. Successful implantation and live birth of a healthy boy after triple biopsy and double vitrification of oocyte-embryo-blastocyst. Springerplus. 2015 Jan 14;4:22. doi: 10.1186/s40064-015-0788-y. eCollection 2015.
- Rubino P, Cotarelo RP, Alteri A, Rega E, Vigano P, Giannini P. Trophectoderm biopsy performed by a double laser zona drilling: first safety evidence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:344-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.019. Epub 2014 Aug 27. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGD2
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