- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412605
Effet de la biopsie du trophectoderme pour la sélection du sexe sur les taux de grossesse et de fausse couche des femmes subissant une FIV/ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dossiers des femmes qui ont subi une biopsie du trophectoderme pour la sélection du sexe au cours des 3 dernières années seront examinés. Les femmes seront divisées en 3 groupes : le groupe 1 comprendra les femmes fertiles qui ont subi une biopsie embryonnaire pour la sélection du sexe/l'équilibre familial, le groupe 2 comprendra les femmes infertiles qui ont subi une biopsie du trophectoderme et le groupe 3 comprendra les femmes infertiles qui ont subi une FIV/ICSI sans biopsie embryonnaire. .
Les taux de grossesse et de fausse couche des groupes seront comparés. Avant de commencer le processus de biopsie embryonnaire, les couples ont été vus par un généticien pour évaluer la faisabilité de la procédure pour chaque couple. Les couples ont ensuite été conseillés par un gynécologue spécialisé en FIV pour évaluer leur état de fertilité et expliquer l'ensemble de la procédure, y compris les taux de réussite attendus et les risques de la FIV.
Les femmes présentaient une régulation à la baisse de l'hypophyse standard avec la GnRHa (Triptoréline 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Allemagne) le jour 7 après l'ovulation du cycle précédent ou le jour 21 des cycles de contraception orale. La GnRHa a été poursuivie pendant 2 semaines. La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 UI/jour a été administrée jusqu'au jour de l'administration de HCG, la récupération transvaginale des ovocytes sera effectuée 34 à 36 h après l'administration de HCG.
Les embryons du jour 5 ont été incubés dans une culture sans calcium/magnésium. Un faisceau laser a été utilisé pour produire un trou dans la zone pellucide. Les cellules de Trophectoderm ont été recueillies par aspiration douce à l'aide de la pipette de biopsie.
Une hybridation fluorescente in situ des noyaux du trophectoderme avec des sondes spécifiques des chromosomes X et Y a été réalisée. les embryons ont été congelés et les cycles différés. Les embryons ont été décongelés au cycle suivant et si possible 2 embryons du sexe désiré ont été transférés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Recrutement
- Dar AlTeb subfertility centre
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Sous-enquêteur:
- Mohamed MM Kotb, MD
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Sous-enquêteur:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une FIV/ICSI
Critère d'exclusion:
- Femmes avec réponse ovarienne médiocre attendue selon les critères de Bologne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biopsie d'embryon fertile
Couples fertiles demandant la sélection du sexe pour l'équilibre familial
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Les embryons du jour 5 ont été incubés dans une culture sans calcium/magnésium. Un faisceau laser a été utilisé pour produire un trou dans la zone pellucide. Les cellules de Trophectoderm ont été recueillies par aspiration douce à l'aide de la pipette de biopsie. Une hybridation fluorescente in situ des noyaux du trophectoderme avec des sondes spécifiques des chromosomes X et Y a été réalisée. les embryons ont été congelés et les cycles différés. Les embryons ont été décongelés au cycle suivant et si possible 2 embryons du sexe désiré ont été transférés. |
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Biopsie d'embryon infertile
Femmes infertiles ayant une biopsie d'embryon
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Les embryons du jour 5 ont été incubés dans une culture sans calcium/magnésium. Un faisceau laser a été utilisé pour produire un trou dans la zone pellucide. Les cellules de Trophectoderm ont été recueillies par aspiration douce à l'aide de la pipette de biopsie. Une hybridation fluorescente in situ des noyaux du trophectoderme avec des sondes spécifiques des chromosomes X et Y a été réalisée. les embryons ont été congelés et les cycles différés. Les embryons ont été décongelés au cycle suivant et si possible 2 embryons du sexe désiré ont été transférés. |
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FIV/ICSI
Femmes infertiles subissant une FIV/ICSI sans biopsie embryonnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
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présence d'un sac gestationnel en échographie vaginale
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5 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fausse-couche
Délai: 24 semaines après le transfert d'embryon
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24 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greco E, Biricik A, Cotarelo RP, Iammarone E, Rubino P, Tesarik J, Fiorentino F, Minasi MG. Successful implantation and live birth of a healthy boy after triple biopsy and double vitrification of oocyte-embryo-blastocyst. Springerplus. 2015 Jan 14;4:22. doi: 10.1186/s40064-015-0788-y. eCollection 2015.
- Rubino P, Cotarelo RP, Alteri A, Rega E, Vigano P, Giannini P. Trophectoderm biopsy performed by a double laser zona drilling: first safety evidence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:344-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.019. Epub 2014 Aug 27. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGD2
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