- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412605
Effetto della biopsia del trofectoderma per la selezione del sesso sui tassi di gravidanza e aborto spontaneo delle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno riviste le registrazioni delle donne che hanno subito la biopsia del trofectoderma per la selezione del sesso negli ultimi 3 anni. Le donne saranno divise in 3 gruppi: il gruppo 1 comprenderà donne fertili che hanno subito la biopsia dell'embrione per la selezione del sesso/equilibrio familiare, il gruppo 2 comprenderà le donne infertili che hanno subito la biopsia del trofectoderma e il gruppo 3 comprenderà le donne infertili che hanno avuto IVF/ICSI senza biopsia dell'embrione .
Verranno confrontati i tassi di gravidanza e di aborto spontaneo dei gruppi. Prima di iniziare il processo di biopsia dell'embrione, le coppie sono state visitate da un genetista per valutare la fattibilità della procedura per ogni coppia. Le coppie sono state quindi consigliate da un ginecologo specializzato in fecondazione in vitro per valutare il loro stato di fertilità e spiegare l'intera procedura, compresi i tassi di successo previsti e i rischi della fecondazione in vitro.
Le donne avevano una down-regolazione ipofisaria standard con GnRHa (Triptorelin 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Germania) il giorno 7 dopo l'ovulazione del ciclo precedente o il giorno 21 dei cicli contraccettivi orali. GnRHa è stato continuato per 2 settimane. La gonadotropina umana della menopausa (HMG) (Merional ®IBSA) 150-300 UI/giorno è stata somministrata fino al giorno della somministrazione di HCG, il prelievo transvaginale degli ovociti sarà eseguito 34-36 ore dopo la somministrazione di HCG.
Gli embrioni del giorno 5 sono stati incubati in coltura priva di calcio/magnesio. Un raggio laser è stato utilizzato per produrre un foro nella zona pellucida. Le cellule del trofectoderma sono state raccolte mediante un'aspirazione delicata utilizzando la pipetta per biopsia.
È stata eseguita l'ibridazione fluorescente in situ dei nuclei del trofectoderma con sonde specifiche per i cromosomi X e Y. gli embrioni sono stati congelati ei cicli differiti. Gli embrioni sono stati scongelati nel ciclo successivo e se possibile sono stati trasferiti 2 embrioni del sesso desiderato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Reclutamento
- Dar AlTeb subfertility centre
-
Sub-investigatore:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Sub-investigatore:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI
Criteri di esclusione:
- Donne con attesa scarsa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Biopsia dell'embrione fertile
Coppie fertili che richiedono la selezione del sesso per l'equilibrio familiare
|
Gli embrioni del giorno 5 sono stati incubati in coltura priva di calcio/magnesio. Un raggio laser è stato utilizzato per produrre un foro nella zona pellucida. Le cellule del trofectoderma sono state raccolte mediante un'aspirazione delicata utilizzando la pipetta per biopsia. È stata eseguita l'ibridazione fluorescente in situ dei nuclei del trofectoderma con sonde specifiche per i cromosomi X e Y. gli embrioni sono stati congelati ei cicli differiti. Gli embrioni sono stati scongelati nel ciclo successivo e se possibile sono stati trasferiti 2 embrioni del sesso desiderato. |
Biopsia dell'embrione infertile
Donne infertili sottoposte a biopsia embrionale
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Gli embrioni del giorno 5 sono stati incubati in coltura priva di calcio/magnesio. Un raggio laser è stato utilizzato per produrre un foro nella zona pellucida. Le cellule del trofectoderma sono state raccolte mediante un'aspirazione delicata utilizzando la pipetta per biopsia. È stata eseguita l'ibridazione fluorescente in situ dei nuclei del trofectoderma con sonde specifiche per i cromosomi X e Y. gli embrioni sono stati congelati ei cicli differiti. Gli embrioni sono stati scongelati nel ciclo successivo e se possibile sono stati trasferiti 2 embrioni del sesso desiderato. |
FIVET/ICSI
Donne infertili sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI senza biopsia embrionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
presenza di un sacco gestazionale nell'ecografia vaginale
|
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
24 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greco E, Biricik A, Cotarelo RP, Iammarone E, Rubino P, Tesarik J, Fiorentino F, Minasi MG. Successful implantation and live birth of a healthy boy after triple biopsy and double vitrification of oocyte-embryo-blastocyst. Springerplus. 2015 Jan 14;4:22. doi: 10.1186/s40064-015-0788-y. eCollection 2015.
- Rubino P, Cotarelo RP, Alteri A, Rega E, Vigano P, Giannini P. Trophectoderm biopsy performed by a double laser zona drilling: first safety evidence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:344-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.019. Epub 2014 Aug 27. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGD2
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