- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02412605
Efecto de la biopsia de trofoectodermo para la selección del sexo en las tasas de embarazo y aborto espontáneo de mujeres sometidas a FIV/ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se revisarán los registros de mujeres a las que se les realizó una biopsia de trofoectodermo para la selección del sexo durante los últimos 3 años. Las mujeres se dividirán en 3 grupos: el grupo 1 comprenderá a las mujeres fértiles que se sometieron a una biopsia de embrión para la selección del sexo/equilibrio familiar, el grupo 2 comprenderá a las mujeres infértiles a las que se les realizó una biopsia de trofoectodermo y el grupo 3 comprenderá a las mujeres infértiles a las que se les realizó FIV/ICSI sin biopsia de embrión .
Se compararán las tasas de embarazo y aborto espontáneo de los grupos. Antes de iniciar el proceso de biopsia del embrión, las parejas fueron vistas por un genetista para evaluar la viabilidad del procedimiento para cada pareja. Luego, las parejas fueron asesoradas por un ginecólogo especializado en FIV para evaluar su estado de fertilidad y explicar todo el procedimiento, incluidas las tasas de éxito esperadas y los riesgos de la FIV.
Las mujeres tuvieron regulación hipofisaria estándar con GnRHa (Triptorelina 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Alemania) el día 7 después de la ovulación del ciclo anterior o el día 21 de los ciclos de anticonceptivos orales. Se continuó con GnRHa durante 2 semanas. Se administró gonadotropina menopáusica humana (HMG) (Merional®IBSA) 150-300 UI/día hasta el día de la administración de HCG. La extracción transvaginal de ovocitos se realizará 34-36 h después de la administración de HCG.
Los embriones del día 5 se incubaron en cultivo libre de calcio/magnesio. Se utilizó un rayo láser para producir un agujero en la zona pelúcida. Las células de trofoectodermo se recogieron mediante succión suave utilizando la pipeta de biopsia.
Se realizó hibridación fluorescente in situ de los núcleos de trofoectodermo con sondas específicas para los cromosomas X e Y. se congelaron los embriones y se difirieron los ciclos. Se descongelaron los embriones en el siguiente ciclo y si fue posible se transfirieron 2 embriones del sexo deseado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Dar AlTeb subfertility centre
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Sub-Investigador:
- Mohamed MM Kotb, MD
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Sub-Investigador:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a FIV/ICSI
Criterio de exclusión:
- Mujeres con mala respuesta ovárica esperada según los criterios de Bolonia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia de embrión fértil
Parejas fértiles que solicitan selección de sexo para el equilibrio familiar
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Los embriones del día 5 se incubaron en cultivo libre de calcio/magnesio. Se utilizó un rayo láser para producir un agujero en la zona pelúcida. Las células de trofoectodermo se recogieron mediante succión suave utilizando la pipeta de biopsia. Se realizó hibridación fluorescente in situ de los núcleos de trofoectodermo con sondas específicas para los cromosomas X e Y. se congelaron los embriones y se difirieron los ciclos. Se descongelaron los embriones en el siguiente ciclo y si fue posible se transfirieron 2 embriones del sexo deseado. |
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Biopsia de embrión infértil
Mujeres infértiles que tienen biopsia embrionaria
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Los embriones del día 5 se incubaron en cultivo libre de calcio/magnesio. Se utilizó un rayo láser para producir un agujero en la zona pelúcida. Las células de trofoectodermo se recogieron mediante succión suave utilizando la pipeta de biopsia. Se realizó hibridación fluorescente in situ de los núcleos de trofoectodermo con sondas específicas para los cromosomas X e Y. se congelaron los embriones y se difirieron los ciclos. Se descongelaron los embriones en el siguiente ciclo y si fue posible se transfirieron 2 embriones del sexo deseado. |
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FIV/ICSI
Mujeres infértiles sometidas a FIV/ICSI sin biopsia embrionaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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presencia de saco gestacional en ecografía vaginal
|
5 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la transferencia de embriones
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24 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greco E, Biricik A, Cotarelo RP, Iammarone E, Rubino P, Tesarik J, Fiorentino F, Minasi MG. Successful implantation and live birth of a healthy boy after triple biopsy and double vitrification of oocyte-embryo-blastocyst. Springerplus. 2015 Jan 14;4:22. doi: 10.1186/s40064-015-0788-y. eCollection 2015.
- Rubino P, Cotarelo RP, Alteri A, Rega E, Vigano P, Giannini P. Trophectoderm biopsy performed by a double laser zona drilling: first safety evidence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:344-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.019. Epub 2014 Aug 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGD2
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