- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02413164
Program multimodální fyzikální terapie u schizofrenie
Účinnost programu multimodální fyzikální terapie na klinickou symptomatologii a fyzickou zdatnost u osob se schizofrenií
Cílem studie řešitelů by bylo zhodnotit účinnost multimodálního cvičebního programu na fyzickou zdatnost, úroveň fyzické aktivity a klinickou symptomatologii u pacientů se schizofrenií.
PROVEDENÍ: Randomizovaná kontrolovaná studie. PŘEDMĚTY STUDIE: Lidé se schizofrenií, kteří se léčí v Oblastní nemocnici v Malaze. INTERVENCE: ANALÝZA DAT: deskriptivní statistika, měření centrální tendence a rozptylu studie proměnných. Mezi intervencí klíčových proměnných a výsledkem budou vytvořeny inferenční statistiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že průměrná délka života lidí s těžkými duševními poruchami je přibližně o 15 až 20 let nižší než u běžné populace. Vyšší riziko úmrtnosti v této skupině populace odráží kombinaci faktorů: a) zvýšená prevalence komorbidních onemocnění; b) nežádoucí účinky farmakologické léčby; c) vyšší míra sebevražd, náhodných a jiných násilných úmrtí; d) horší přístup k fyzické zdravotní péči než u běžné populace. Kromě toho má tato zranitelná populace extrémně vysokou prevalenci obezity, téměř dvojnásobnou ve srovnání s celkovou populací. Není proto překvapivé, že u osob se závažným duševním onemocněním je zvýšený výskyt stavů souvisejících s hmotností, včetně zvýšeného rizika diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidémie; v závislosti na tom jsou tyto patologie nedostatečně diagnostikovány a léčeny. Za všechny tyto stavy mohou problémy životního prostředí a nezdravý životní styl, zejména u lidí s SMI, jako je vysoká míra kouření cigaret, nezdravá strava nebo sedavý způsob života. Sklon k izolaci a omezená sociální síť jsou často překážkou pro provozování fyzického cvičení.
Kromě toho jsou antipsychotika, zejména atypická antipsychotika, spojována s přírůstkem hmotnosti, dyslipidémií, diabetem a dalšími kardiálními rizikovými faktory. Kromě toho jsou vedlejší účinky těchto léků jednou z nejvýznamnějších překážek změny jejich životního stylu.
A konečně, stigma spojené s duševním onemocněním může také přispívat k nízké míře účasti na běžných volnočasových pohybových aktivitách.
Pravidelné fyzické cvičení zlepšuje fyzické i duševní zdraví běžné populace. Nedávný systematický přehled fyzické aktivity a schizofrenie prokázal zlepšení pozitivních i negativních symptomů a obecné zvýšení pohody lidí se schizofrenií. Kromě srdečních a metabolických účinků prokázalo fyzické cvičení zlepšení jak u deprese, tak u úzkosti.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost multimodálního programu pohybové aktivity na fyzickou zdatnost a úroveň fyzické aktivity u osob s diagnózou schizofrenie.
Sekundární cíle jsou: Zhodnotit účinek této intervence na klinickou symptomatologii; Analyzujte účinek tohoto programu na motivaci těchto osob k fyzické aktivitě; Identifikujte vliv programu na fyzickou zdatnost subjektů; Vyhodnotit jakýkoli vliv programu na sebepojetí stigmatu u subjektů; Vyhodnoťte jakékoli změny úrovně fyzické aktivity před a po studii u subjektů; Změřte dopad na kvalitu života lidí, kteří se účastní této studie; Proveďte analýzu efektivity nákladů programu.
Tato studie je randomizovanou klinickou studií k porovnání účinku multimodálního, individualizovaného, fyzického programu svalové síly, vytrvalosti, aerobního tréninku a zdravotní výchovy proti kontrolní skupině.
Všechny proměnné budou měřeny na začátku a na konci 12týdenního programu stejným hodnotitelem, jehož skupina subjektů bude bez jejich vědomí náhodně rozdělena do zkušební a kontrolní skupiny. Dále budou proměnné měřeny 9 měsíců po ukončení programu. U subjektů zařazených do kontrolní skupiny budou měřeny všechny stejné proměnné a po dokončení studie dostanou možnost zúčastnit se programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29009
- IBIMA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s diagnózou schizofrenie
- Souhlasili s tím, že souhlasíte s účastí ve studii
- Podepsali informovaný souhlas
- Být schopen vyplnit váhy a provádět fyzické testy
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikaci pro provedení fyzického zásahu.
- Destabilizace symptomů
- Zapojte se do programu strukturované fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická intervenční skupina
12 týdnů skupinových sezení individualizovaného multimodálního fyzioterapeutického programu terapeutických cvičení s edukací na bázi zdravého životního stylu, 2x týdně.
|
Intervence: individualizovaný Multimodální fyzioterapeutický program terapeutických cvičení s výchovou ke zdravému životnímu stylu. Skupinová sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každá lekce 60 minut: 10 minut zahřátí, 20 minut silové a svalové vytrvalosti, 20 minut aerobního tréninku, 10 minut ochlazení. Intenzivní aerobní trénink: Tréninková tepová frekvence bude vypočítána podle doporučení American College of Sport Medicine (ACSM), musí se pohybovat mezi 55/65 % a 90 % HRmax. Počáteční čtyři týdny: střední intenzita (55-69 % HRmax); Následující týdny dle každé odezvy na vyšší úroveň tréninku (70-89% HRmax). Silový trénink: individuální práce s hlavními svalovými skupinami. 3 sezení se závažím, které může opakovat cvičení 10-15krát, zvýšením na váhu, při které mohou cvičení opakovat 8-12krát. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče a bude po dobu studia na pořadníku, později bude této skupině nabídnuta intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Škála pozitivního a negativního syndromu - španělská adaptace. Peralta V. Psychometrické vlastnosti škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) u schizofrenie. Španělská verze této stupnice má (CCI=0,71 pro pozitivní příznaky; CCI=0,80 pro negativní symptomy; CCI = 0,56 In Obecná psychopatologie). |
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity. Krátká forma (IPAQ-7)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Zkrácená verze bude použita se zaměřením na dobu a intenzitu fyzické aktivity, kterou subjekt podnikl za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
|
Fyzická aktivita (akcelerometrie)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
K měření úrovně fyzické aktivity účastníků bude po dobu 9 dnů používán akcelerometr (první a poslední den se vyloučí pro analýzu dat)
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
|
Sebevědomí a sociální podpora fyzické aktivity (SS/SE)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Adaptační a psychometrické vlastnosti self-efficacy/sociální podpory pro aktivitu pro osoby s mentálním postižením (SE/SS-AID) na španělském vzorku.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
|
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Spolehlivost a validita zdravotního průzkumu SF-12 mezi lidmi s těžkým duševním onemocněním.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
|
Dotazník internalizovaného stigmatu duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Internalizované stigma duševní nemoci: psychometrické vlastnosti nového opatření. Návrh socio-kognitivně-behaviorálního modelu strukturní rovnice internalizovaného stigmatu u osob s těžkým onemocněním |
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
|
Motivace sebeurčení ve fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
motivace k sebeurčení v prostředí fyzické zdatnosti: validace Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) na španělském vzorku.
|
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI).
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Efektivnost nákladů bude měřena vyhodnocením služeb využívaných subjekty pomocí španělské verze inventáře klientských služeb (CSRI). Socio-demografický soupis klientských účtenek a účtenek za služby – evropská verze: vývoj nástroje pro mezinárodní výzkum. Studie EPSILON 5. Evropské psychiatrické služby: vstupy spojené s výstupními doménami a potřebami. Br J Psychiatrie, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes en salud mental. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84. Jedná se o strukturovaný rozhovor buď se subjektem, nebo jeho pečovateli, za účelem získání zpětných informací o využívání zdravotních a sociálních služeb za posledních 12 měsíců. |
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
|
Fyzická zdatnost (6minutový test chůzí, test Timed up and go, test 30 sekund vsedě a vstát, test rukojeti)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Test na 6 minut. Test kardiorespirační funkce, který spočívá v měření maximální vzdálenosti, kterou může subjekt urazit za 6 šest minut standardním postupem. Čas vypršel a jdi testovat. Jedná se o test pro hodnocení mobility, který vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Měří dobu, kterou subjekt potřebuje k tomu, aby vstal ze sedu, ušel tři metry, otočil se a vrátil se do sedu. Zkouška 30 sekund vsedě a vstoje (49,50). Měří, kolikrát si subjekt může sednout a vstát ze židle bez použití podpěry paží (paže zůstanou během testu zkřížené přes hrudník). Tím se měří síla nohou. Test rukojeti: Tento test se provádí podle doporučení Americké asociace manuálních terapií pomocí dynamometru Jamar. |
Výchozí stav, 4 měsíce (po intervenci) a 13 měsíců od výchozího stavu (9 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální fyzioterapeutický program
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno