- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02413164
Programa de Fisioterapia Multimodal en Esquizofrenia
Eficacia de un Programa de Fisioterapia Multimodal sobre la Sintomatología Clínica y la Condición Física en Personas con Esquizofrenia
El objetivo del estudio de los investigadores evaluaría la eficacia de un programa de ejercicio multimodal sobre la condición física, el nivel de actividad física y la sintomatología clínica en pacientes con esquizofrenia.
DISEÑO: Ensayo controlado aleatorizado. SUJETOS DEL ESTUDIO: Personas con esquizofrenia que reciben tratamiento en el Hospital Regional de Málaga. INTERVENCIÓN: ANÁLISIS DE DATOS: estadística descriptiva, medida de tendencia central y dispersión de las variables de estudio. Se realizarán estadísticas inferenciales entre la intervención de las variables clave y el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la esperanza de vida de las personas con trastornos mentales graves es aproximadamente de 15 a 20 años menor que la de la población general. El mayor riesgo de mortalidad en este grupo de población refleja una combinación de factores: a) mayor prevalencia de condiciones médicas comórbidas; b) efectos adversos del tratamiento farmacológico; c) mayores tasas de suicidio, muerte accidental y otras muertes violentas; d) peor acceso a la salud física que para la población general. Además, esta población vulnerable tiene una prevalencia extremadamente alta de obesidad, casi el doble que la población general. Por lo tanto, no sorprende que las personas con enfermedades mentales graves tengan una mayor incidencia de afecciones relacionadas con el peso, incluido un mayor riesgo de diabetes mellitus, hipertensión y dislipidemia; además de esto, estas patologías son subdiagnosticadas y subtratadas. Los problemas ambientales y el estilo de vida poco saludable pueden explicar todas estas condiciones, particularmente en personas con SMI, como altos niveles de tabaquismo, dieta poco saludable o estilo de vida sedentario. La tendencia al aislamiento y una red social reducida suelen ser obstáculos para la práctica de ejercicio físico.
Además, los antipsicóticos, en particular los antipsicóticos atípicos, se han asociado con aumento de peso, dislipidemia, diabetes y otros factores de riesgo cardíaco. Además, los efectos secundarios de estos medicamentos son una de las barreras más importantes para cambiar su estilo de vida.
Finalmente, el estigma asociado con la enfermedad mental también puede contribuir a los bajos niveles de participación en las principales actividades físicas de tiempo libre.
La práctica regular de ejercicio físico mejora la salud física y mental de la población general. Una revisión sistemática reciente de la actividad física y la esquizofrenia mostró una mejoría en los síntomas positivos y negativos, y un aumento general en el bienestar de las personas con esquizofrenia. Además de los efectos cardíacos y metabólicos, el ejercicio físico ha demostrado una mejora tanto en la depresión como en la ansiedad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de un programa de actividad física multimodal en la condición física y el nivel de actividad física en personas con diagnóstico de esquizofrenia.
Los objetivos secundarios son: Evaluar el efecto de esta intervención en la sintomatología clínica; Analizar el efecto de este programa en la motivación de estas personas para realizar actividad física; Identificar el efecto del programa sobre la aptitud física de los sujetos; Evaluar cualquier influencia del programa en la autopercepción del estigma en los sujetos; Evaluar cualquier variación del nivel de actividad física antes y después del estudio en los sujetos; Medir el impacto en la calidad de vida de las personas que participan en este estudio; Realizar un análisis de costo-efectividad del programa.
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado para comparar el efecto de un programa físico multimodal e individualizado de fuerza muscular, resistencia, entrenamiento aeróbico y educación para la salud frente a un grupo control.
Todas las variables se medirán al principio y al final del programa de 12 semanas por el mismo evaluador, cuyo grupo de sujetos se asignará aleatoriamente al grupo de prueba y al grupo de control sin su conocimiento. Además, las variables se medirán a los 9 meses de finalizado el programa. A los sujetos asignados al grupo de control se les medirán todas las mismas variables y se les dará la opción de participar en el programa una vez que se complete el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, España, 29009
- IBIMA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con diagnóstico de esquizofrenia
- Haber aceptado aceptar participar en el estudio.
- Haber firmado el consentimiento informado
- Ser capaz de completar escalas y realizar pruebas físicas.
Criterio de exclusión:
- Tener una contraindicación para realizar una intervención física.
- Desestabilización de los síntomas.
- Estar participando en un programa de actividad física estructurada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención física
12 semanas de sesiones grupales de programa individualizado de fisioterapia multimodal de ejercicios terapéuticos con educación basada en estilos de vida saludable, 2 veces por semana.
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Intervención: Programa de Fisioterapia Multimodal individualizado de ejercicios terapéuticos con educación basada en estilos de vida saludable. Sesiones grupales dos veces por semana durante 12 semanas. Cada sesión 60 minutos: 10 minutos de calentamiento, 20 minutos de fuerza y resistencia muscular, 20 minutos de entrenamiento aeróbico, 10 minutos de relajación. Intensidad de entrenamiento aeróbico: La frecuencia cardíaca de entrenamiento se calculará según recomendaciones del American College of Sport Medicine (ACSM), debe oscilar entre el 55/65% y el 90% de la FCmax. Cuatro semanas iniciales: intensidad moderada (55-69% HRmax); Semanas siguientes según cada respuesta, a mayor nivel de entrenamiento (70-89% FCmax). Entrenamiento de fuerza: trabajo individualizado con los principales grupos musculares. 3 sesiones usando un peso que pueda repetir el ejercicio de 10 a 15 veces, aumentando a un peso en el que pueda repetir el ejercicio de 8 a 12 veces. |
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá la atención habitual y estará en estado de lista de espera mientras dure el estudio, posteriormente se ofrecerá la intervención a este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo--Adaptación española. Peralta V. Propiedades psicométricas de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) en la esquizofrenia. La versión española de esta escala tiene un (CCI=0,71 para síntomas positivos; CCI=0,80 para síntomas negativos; ICC=0,56 En Psicopatología general). |
Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física. Forma abreviada (IPAQ-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
|
La versión corta se utilizará centrada en el tiempo y la intensidad de la actividad física realizada por el sujeto en los últimos 7 días.
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Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
|
|
Actividad física (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
|
Para medir el nivel de actividad física de los participantes se utilizará un acelerómetro durante 9 días (descartando el primer y último día para análisis de datos)
|
Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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|
Autoeficacia y apoyo social para la actividad física (SS/SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Adaptación y propiedades psicométricas de la escala de autoeficacia/apoyo social a la actividad para personas con discapacidad intelectual (SE/SS-AID) en una muestra española.
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Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Fiabilidad y validez de la encuesta de salud SF-12 entre personas con enfermedad mental grave.
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Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Cuestionario de Estigma Interiorizado de la Salud Mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Estigma interiorizado de la enfermedad mental: propiedades psicométricas de una nueva medida. Propuesta de un modelo de ecuación estructural socio-cognitivo-conductual del estigma interiorizado en personas con |
Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Motivación de autodeterminación en la aptitud física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Motivación para la autodeterminación en un entorno de aptitud física: validación del Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) en una muestra española.
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Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
|
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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El coste-efectividad se medirá evaluando los servicios utilizados por los sujetos utilizando la versión española del Client Service Receipt Inventory (CSRI). Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory-Versión europea: desarrollo de un instrumento para la investigación internacional. Estudio EPSILON 5. Servicios psiquiátricos europeos: insumos vinculados a dominios de resultados y necesidades. Br J Psiquiatría, suplemento. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. English version del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes en salud mental. Arco Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84. Esta es una entrevista estructurada con el sujeto o sus cuidadores, para obtener información retrospectiva sobre el uso de los servicios sociales y de salud en los últimos 12 meses. |
Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Condición física (prueba de caminata de 6 minutos, prueba de cronometraje y avance, prueba de 30 segundos para sentarse y ponerse de pie, prueba de agarre)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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La prueba de los 6 minutos. Prueba de función cardiorrespiratoria que consiste en medir la distancia máxima que el sujeto puede recorrer en 6 seis minutos mediante un procedimiento estándar. Tiempo arriba y prueba. Esta es una prueba para evaluar la movilidad que requiere equilibrio tanto estático como dinámico. Mide el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de estar sentado, caminar tres metros, dar la vuelta y volver a sentarse en el asiento. 30 segundos sentado para soportar la prueba (49,50). Mide el número de veces que el sujeto puede sentarse y levantarse de una silla sin utilizar el apoyo de los brazos (los brazos permanecerán cruzados sobre el pecho durante la prueba). Esto mide la fuerza de las piernas. Handgrip test: Esta prueba se realiza siguiendo las recomendaciones de la Asociación Americana de Terapias Manuales utilizando un dinamómetro Jamar. |
Línea de base, 4 meses (posintervención) y 13 meses desde la línea de base (9 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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