- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02413164
Multimodales Physiotherapieprogramm bei Schizophrenie
Wirksamkeit eines multimodalen Physiotherapieprogramms zur klinischen Symptomatologie und körperlichen Fitness bei Personen mit Schizophrenie
Ziel der Studie der Forscher war es, die Wirksamkeit eines multimodalen Übungsprogramms auf die körperliche Fitness, das körperliche Aktivitätsniveau und die klinische Symptomatik bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.
DESIGN: Randomisierte kontrollierte Studie. THEMEN DER STUDIE: Menschen mit Schizophrenie, die im Regionalkrankenhaus von Malaga behandelt werden. INTERVENTION: DATENANALYSE: deskriptive Statistik, Messung der zentralen Tendenz und Streuung der Variablenstudie. Zwischen der Intervention von Schlüsselvariablen und dem Ergebnis werden Inferenzstatistiken erstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass die Lebenserwartung von Menschen mit schweren psychischen Störungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung etwa 15 bis 20 Jahre geringer ist. Das höhere Sterblichkeitsrisiko in dieser Bevölkerungsgruppe spiegelt eine Kombination von Faktoren wider: a) erhöhte Prävalenz komorbider Erkrankungen; b) Nebenwirkungen einer pharmakologischen Behandlung; c) höhere Selbstmordraten, Unfälle und andere gewaltsame Todesfälle; d) schlechterer Zugang zur körperlichen Gesundheitsversorgung als für die allgemeine Bevölkerung. Darüber hinaus weist diese gefährdete Bevölkerungsgruppe eine extrem hohe Prävalenz von Fettleibigkeit auf, fast doppelt so hoch wie die der Gesamtbevölkerung. Daher ist es nicht verwunderlich, dass bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen vermehrt gewichtsbedingte Erkrankungen auftreten, darunter ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Dyslipidämie; Darüber hinaus werden diese Pathologien zu wenig diagnostiziert und behandelt. Umweltprobleme und ein ungesunder Lebensstil können für all diese Bedingungen verantwortlich sein, insbesondere bei Menschen mit SMI, wie z. B. starkes Zigarettenrauchen, ungesunde Ernährung oder sitzende Lebensweise. Isolationstendenzen und ein reduziertes soziales Netzwerk stehen häufig der Ausübung körperlicher Bewegung entgegen.
Darüber hinaus wurden Antipsychotika, insbesondere atypische Antipsychotika, mit Gewichtszunahme, Dyslipidämie, Diabetes und anderen kardialen Risikofaktoren in Verbindung gebracht. Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen dieser Medikamente eines der größten Hindernisse für eine Änderung ihres Lebensstils.
Schließlich kann das mit psychischen Erkrankungen verbundene Stigma auch zu einer geringen Teilnahme an allgemeinen körperlichen Aktivitäten in der Freizeit beitragen.
Regelmäßige körperliche Betätigung verbessert die körperliche und geistige Gesundheit der Allgemeinbevölkerung. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von körperlicher Aktivität und Schizophrenie hat eine Verbesserung sowohl positiver als auch negativer Symptome und eine allgemeine Steigerung des Wohlbefindens von Menschen mit Schizophrenie gezeigt. Zusätzlich zu den kardialen und metabolischen Wirkungen hat körperliche Bewegung eine Verbesserung sowohl bei Depressionen als auch bei Angstzuständen gezeigt.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines multimodalen Bewegungsprogramms in Bezug auf die körperliche Fitness und das körperliche Aktivitätsniveau bei Personen mit der Diagnose Schizophrenie.
Sekundäre Ziele sind: Bewertung der Wirkung dieser Intervention in der klinischen Symptomatik; Analysieren Sie die Wirkung dieses Programms auf die Motivation dieser Personen, sich körperlich zu betätigen; Identifizieren Sie die Wirkung des Programms auf die körperliche Fitness der Probanden; Bewerten Sie den Einfluss des Programms auf die Selbstwahrnehmung von Stigmatisierung in den Fächern; Bewerten Sie jede Variation des körperlichen Aktivitätsniveaus vor und nach der Studie bei den Probanden; Messung der Auswirkungen auf die Lebensqualität der an dieser Studie teilnehmenden Personen; Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse des Programms durch.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte klinische Studie, um die Wirkung eines multimodalen, individualisierten, körperlichen Programms aus Muskelkraft, Ausdauer, aerobem Training und Gesundheitserziehung mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
Alle Variablen werden zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Programms von demselben Auswerter gemessen, dessen Probandengruppe ohne deren Wissen zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt wird. Darüber hinaus werden die Variablen 9 Monate nach Ende des Programms gemessen. Bei Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden dieselben Variablen gemessen, und sie erhalten die Option, am Programm teilzunehmen, sobald die Studie abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29009
- IBIMA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit der Diagnose Schizophrenie
- Sie haben zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
- Die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- In der Lage sein, Waagen zu vervollständigen und körperliche Tests durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Eine Kontraindikation für die Durchführung körperlicher Eingriffe haben.
- Destabilisierung der Symptome
- Nehmen Sie an einem Programm strukturierter körperlicher Aktivität teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Körperliche Interventionsgruppe
12 Wochen Gruppensitzungen eines individualisierten multimodalen Physiotherapieprogramms mit therapeutischen Übungen mit Bildung auf der Grundlage eines gesunden Lebensstils, 2 Mal pro Woche.
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Intervention: individualisiertes multimodales Physiotherapie-Programm therapeutischer Übungen mit Erziehung zur gesunden Lebensweise. Gruppensitzungen zweimal pro Woche während 12 Wochen. Jede Einheit 60 Minuten: 10 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Kraft- und Muskelausdauer, 20 Minuten Aerobic-Training, 10 Minuten Abkühlen. Intensität aerobes Training: Die Trainingsherzfrequenz wird gemäß den Empfehlungen des American College of Sport Medicine (ACSM) berechnet, sie muss zwischen 55/65 % und 90 % der HFmax oszillieren. Anfängliche vier Wochen: moderate Intensität (55–69 % HFmax); In den folgenden Wochen entsprechend jeder Antwort zu einem höheren Trainingsniveau (70-89 % HFmax). Krafttraining: individuelles Arbeiten mit den Hauptmuskelgruppen. 3 Sitzungen mit einem Gewicht, mit dem die Übung 10-15 Mal wiederholt werden kann, bis zu einem Gewicht, mit dem sie die Übung 8-12 Mal wiederholen können. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung und befindet sich für die Dauer des Studiums auf der Warteliste, später wird die Intervention dieser Gruppe angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Die positive und negative Syndromskala – spanische Anpassung. Peralta V. Psychometrische Eigenschaften der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) bei Schizophrenie. Die spanische Version dieser Skala hat einen (CCI=0,71 für positive Symptome; CCI=0,80 für Negativsymptome; CCI=0,56 In Allgemeine Psychopathologie). |
Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Kurzform (IPAQ-7)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Die Kurzversion wird zentriert auf Zeit und Intensität der körperlichen Aktivität der Testperson in den letzten 7 Tagen verwendet.
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Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
|
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Körperliche Aktivität (Beschleunigungsmessung)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus der Teilnehmer wird ein Beschleunigungsmesser während 9 Tagen verwendet (wobei der erste und der letzte Tag für Analysedaten ausgeschlossen werden).
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Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung bei körperlicher Aktivität (SS/SE)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Anpassungs- und psychometrische Eigenschaften der Selbstwirksamkeits-/Sozialunterstützung für Aktivitäten für Personen mit geistiger Behinderung (SE/SS-AID) in einer spanischen Stichprobe.
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Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Zuverlässigkeit und Validität der SF-12-Gesundheitsbefragung bei Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung.
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Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Internalized Stigma of Mental Health Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen: Psychometrische Eigenschaften eines neuen Maßes. Vorschlag eines sozio-kognitiven Verhaltens-Strukturgleichungsmodells der internalisierten Stigmatisierung bei Menschen mit schwerer Erkrankung |
Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Selbstbestimmungsmotivation in der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Selbstbestimmungsmotivation in einer körperlichen Fitnessumgebung: Validierung des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) in einer spanischen Stichprobe.
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Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Die Kosteneffektivität wird gemessen, indem die von den Probanden genutzten Dienste anhand der spanischen Version des Client Service Receipt Inventory (CSRI) bewertet werden. Client Socio-Demographic and Service Recognition Inventory-European Version: Entwicklung eines Instruments für die internationale Recherche. EPSILON-Studie 5. Europäische psychiatrische Dienste: Inputs im Zusammenhang mit Ergebnisbereichen und -bedürfnissen. Br J Psychiatrie, Suppl. 2000;39:28-63 J. Vázquez-Barquero, L. Gaite, M. Cuesta, E. García-Usieto, M. Knapp, J. Beecham. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84. Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes Interview entweder mit dem Probanden oder seinen Betreuern, um rückblickend Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Sozialdiensten in den letzten 12 Monaten zu erhalten. |
Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Körperliche Fitness (6-Minuten-Gehtest, Timed-up-and-Go-Test, 30-Sekunden-Aufstehtest, Handgrifftest)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Der 6-Minuten-Test. Ein Test der kardiorespiratorischen Funktion, der darin besteht, die maximale Entfernung zu messen, die der Proband in 66 Minuten unter Verwendung eines Standardverfahrens zurücklegen kann. Timed up und gehen Sie testen. Dies ist ein Test zur Bewertung der Mobilität, der sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert. Es misst die Zeit, die der Proband benötigt, um aus dem Sitzen aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf den Sitz zu setzen. 30 Sekunden Sit-to-Stand-Test (49,50). Misst, wie oft sich die Testperson auf einen Stuhl setzen und von ihm aufstehen kann, ohne die Arme zu stützen (die Arme bleiben während des Tests vor der Brust gekreuzt). Dies misst die Stärke der Beine. Handgrifftest: Dieser Test wird gemäß den Empfehlungen der American Association of Manual Therapies unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers durchgeführt. |
Baseline, 4 Monate (Postintervention) und 13 Monate ab Baseline (9 Monate nach Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-2014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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