Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalt sjukgymnastikprogram vid schizofreni

26 september 2019 uppdaterad av: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten av ett multimodalt sjukgymnastikprogram för klinisk symtomatologi och fysisk kondition hos personer med schizofreni

Syftet med forskarnas studie skulle utvärdera effektiviteten av ett multimodalt träningsprogram på fysisk kondition, fysisk aktivitetsnivå och klinisk symptomatologi hos patienter med schizofreni.

DESIGN: Randomiserad kontrollerad studie. STUDIENS ÄMNEN: Människor med schizofreni som behandlas på Malagas regionala sjukhus. INTERVENTION: DATAANALYS: beskrivande statistik, som mäter central tendens och spridning av variabelstudien. Slutsatsstatistik kommer att göras mellan intervention av nyckelvariabler och utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att den förväntade livslängden för personer med allvarliga psykiska störningar är cirka 15 till 20 år lägre jämfört med befolkningen i allmänhet. Den högre dödlighetsrisken i denna befolkningsgrupp återspeglar en kombination av faktorer: a) ökad förekomst av komorbida medicinska tillstånd; b) negativa effekter av farmakologisk behandling; c) högre frekvens av självmord, oavsiktliga och andra våldsamma dödsfall; d) sämre tillgång till fysisk sjukvård än för befolkningen i stort. Dessutom har denna utsatta befolkning en extremt hög förekomst av fetma, nästan dubbelt så stor som den totala befolkningen. Därför är det inte förvånande att personer med allvarlig psykisk sjukdom har en ökad förekomst av viktrelaterade tillstånd, inklusive ökad risk för diabetes mellitus, högt blodtryck och dyslipidemi; i beroende av detta är dessa patologier underdiagnostiserade och underbehandlade. Miljöfrågor och ohälsosam livsstil kan förklara alla dessa tillstånd, särskilt hos personer med SMI, såsom höga nivåer av cigarettrökning, ohälsosam kost eller stillasittande livsstil. Tendens till isolering och ett minskat socialt nätverk är ofta hinder för utövandet av fysisk träning.

Dessutom har antipsykotika, i synnerhet atypiska antipsykotika, associerats med viktökning, dyslipidemi, diabetes och andra hjärtriskfaktorer. Dessutom är biverkningarna av dessa mediciner ett av de viktigaste hindren för att förändra sin livsstil.

Slutligen kan stigmatiseringen i samband med psykisk ohälsa också bidra till låg deltagande i vanliga fysiska fritidsaktiviteter.

Regelbunden träning av fysisk träning förbättrar den fysiska och mentala hälsan hos den allmänna befolkningen. En nyligen genomförd systematisk genomgång av fysisk aktivitet och schizofreni har visat förbättring av både positiva och negativa symtom, och en allmän ökning av välbefinnandet för personer med schizofreni. Förutom hjärt- och metaboliska effekter har fysisk träning visat på en förbättring av både depression och ångest.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett multimodalt fysisk aktivitetsprogram i fysisk kondition och fysisk aktivitetsnivå hos personer med diagnosen schizofreni.

Sekundära mål är: Utvärdera effekten av denna intervention i klinisk symptomatologi; Analysera effekten av detta program för att motivera dessa personer att utföra fysisk aktivitet; Identifiera effekten av programmet på försökspersonernas fysiska kondition; Utvärdera eventuell påverkan av programmet på självuppfattningen om stigmatisering hos försökspersonerna; Utvärdera eventuella variationer av fysisk aktivitet före och efter studien i ämnena; Mät inverkan på livskvaliteten för människor som deltar i denna studie; Utför en kostnadseffektivitetsanalys av programmet.

Föreliggande studie är en randomiserad klinisk studie för att jämföra effekten av ett multimodalt, individualiserat, fysiskt program av muskelstyrka, uthållighet, aerob träning och hälsoutbildning mot en kontrollgrupp.

Alla variabler kommer att mätas i början och slutet av 12-veckorsprogrammet av samma utvärderare, vars grupp av försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till försöksgruppen och kontrollgruppen utan deras vetskap. Dessutom kommer variablerna att mätas 9 månader efter programmets slut. Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kommer att få samma variabler mätta och kommer att ges möjlighet att delta i programmet när studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29009
        • IBIMA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen schizofreni
  • Har gått med på att gå med på att delta i studien
  • Har undertecknat det informerade samtycket
  • Kunna fylla i skalor och utföra fysiska tester

Exklusions kriterier:

  • Har en kontraindikation för att utföra fysisk intervention.
  • Destabilisering av symtomen
  • Delta i ett program för strukturerad fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk interventionsgrupp
12 veckors gruppsessioner med individualiserat multimodalt sjukgymnastikprogram med terapeutiska övningar med utbildning baserad på en hälsosam livsstil, 2 gånger i veckan.

Intervention: individualiserad multimodal sjukgymnastik Program med terapeutiska övningar med utbildning baserad på en hälsosam livsstil.

Grupppass två gånger i veckan under 12 veckor. Varje pass 60 minuter: 10 minuter uppvärmning, 20 minuter styrka och muskeluthållighet, 20 minuter aerob träning, 10 minuter nedkylning.

Aerob intensitetsträning: Träningspulsen kommer att beräknas enligt rekommendationer från American College of Sport Medicine (ACSM), den måste pendla mellan 55/65 % och 90 % av HRmax. Inledande fyra veckor: måttlig intensitet (55-69 % HRmax); Följande veckor enligt varje svar, till högre träningsnivå (70-89 % HRmax). Styrketräning: individualiserat arbete med de huvudsakliga muskelgrupperna. 3 pass med en vikt som kan upprepa övningen 10-15 gånger, öka till en vikt där de kan upprepa övningen 8-12 gånger.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård och kommer att stå på väntelista under hela studietiden, senare kommer interventionen att erbjudas denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)

Den positiva och negativa syndromskalan - spansk anpassning. Peralta V. Psykometriska egenskaper hos den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) vid schizofreni.

Den spanska versionen av denna skala har en (CCI=0,71 för positiva symtom; CCI=0,80 för negativa symtom; CCI=0,56 i allmän psykopatologi).

Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet. Kort form (IPAQ-7)
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Den korta versionen kommer att användas centrerad på tiden och intensiteten av den fysiska aktivitet som försökspersonen utfört under de senaste 7 dagarna.
Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
För att mäta deltagarnas fysiska aktivitetsnivå kommer en accelerometer att användas under 9 dagar (avvisar de första och sista dagarna för analysdata)
Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Self-efficacy och socialt stöd för fysisk aktivitet (SS/SE)
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Anpassning och psykometriska egenskaper hos själveffektivitet/socialt stöd för aktivitet för personer med intellektuella funktionsnedsättningar (SE/SS-AID) i ett spanskt urval.
Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Kortformig hälsoundersökning med 12 punkter
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Tillförlitlighet och validitet av hälsoundersökningen SF-12 bland personer med svår psykisk ohälsa.
Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Internalized Stigma of Mental Health frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)

Internaliserat stigma av psykisk ohälsa: psykometriska egenskaper hos en ny åtgärd.

Förslag till en sociokognitiv-beteendemässig strukturell ekvationsmodell för internaliserat stigma hos personer med svår

Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Självbestämmande motivation i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
motivation för självbestämmande i en fysisk konditionsmiljö: validering av Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) i ett spanskt urval.
Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)

Kostnadseffektiviteten kommer att mätas genom att utvärdera de tjänster som används av försökspersonerna med den spanska versionen av Client Service Receipt Inventory (CSRI).

Kundens sociodemografiska och servicekvittoinventering-europeisk version: utveckling av ett instrument för internationell forskning. EPSILON-studie 5. Europeiska psykiatriska tjänster: insatser kopplade till resultatdomäner och behov. Br J Psychiatry, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes en salud mental. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84.

Detta är en strukturerad intervju med antingen patientens vårdare, för att få retrospektiv information om användningen av hälso- och socialtjänst under de senaste 12 månaderna.

Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)
Fysisk kondition (6-minuters gångtest, Timed up and go-test, 30 sekunder sitt-till-stå-test, handgreppstest)
Tidsram: Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)

6 minuters test. Ett test av kardiorespiratorisk funktion som består i att mäta det maximala avstånd som försökspersonen kan tillryggalägga på 6 sex minuter med hjälp av en standardprocedur.

Tid och gå testa. Detta är ett test för att utvärdera rörlighet som kräver både statisk och dynamisk jämvikt. Den mäter den tid det tar för försökspersonen att resa sig från sittande, gå tre meter, vända sig om och återgå för att sätta sig i sätet.

30 sekunder sitta för att stå test (49,50). Mäter antalet gånger som försökspersonen kan sitta ner och resa sig från en stol utan att använda armstödet (armarna förblir korsade över bröstet under testet). Detta mäter styrkan på benen.

Handgreppstest: Detta test utförs enligt rekommendationerna från American Association of Manual Therapies med hjälp av en Jamar-dynamometer.

Baslinje, 4 månader (postintervention) och 13 månader från baslinje (9 månader efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ett multimodalt sjukgymnastikprogram

Prenumerera