- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02413164
Multimodaal fysiotherapieprogramma bij schizofrenie
Effectiviteit van een multimodaal fysiotherapieprogramma op klinische symptomen en fysieke fitheid bij personen met schizofrenie
Het doel van de studie van de onderzoekers zou de effectiviteit evalueren van een multimodaal oefenprogramma op fysieke fitheid, fysieke activiteitsniveau en klinische symptomatologie bij patiënten met schizofrenie.
ONTWERP: gerandomiseerde gecontroleerde trial. ONDERWERPEN VAN DE STUDIE: Mensen met schizofrenie die worden behandeld in het regionale ziekenhuis van Malaga. INTERVENTIE: GEGEVENSANALYSE: beschrijvende statistiek, het meten van centrale tendens en spreiding van de variabelenstudie. Inferentiële statistieken zullen worden gemaakt tussen tussenkomst van sleutelvariabelen en uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat de levensverwachting van mensen met ernstige psychische stoornissen ongeveer 15 tot 20 jaar korter is dan die van de algemene bevolking. Het hogere sterfterisico in deze bevolkingsgroep weerspiegelt een combinatie van factoren: a) toegenomen prevalentie van comorbide medische aandoeningen; b) nadelige effecten van farmacologische behandeling; c) hogere percentages zelfmoord, ongeval en ander gewelddadig overlijden; d) slechtere toegang tot fysieke gezondheidszorg dan voor de algemene bevolking. Bovendien heeft deze kwetsbare bevolkingsgroep een extreem hoge prevalentie van zwaarlijvigheid, bijna het dubbele van de totale bevolking. Daarom is het niet verwonderlijk dat personen met een ernstige psychische aandoening meer gewichtsgerelateerde aandoeningen hebben, waaronder een verhoogd risico op diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie; hieraan verslaafd, worden deze pathologieën ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Milieukwesties en een ongezonde levensstijl kunnen de oorzaak zijn van al deze aandoeningen, vooral bij mensen met SMI, zoals veel roken van sigaretten, ongezonde voeding of sedentaire levensstijl. Neiging tot isolement en een verminderd sociaal netwerk vormen vaak belemmeringen voor het beoefenen van lichaamsbeweging.
Bovendien zijn antipsychotica, in het bijzonder atypische antipsychotica, in verband gebracht met gewichtstoename, dyslipidemie, diabetes en andere cardiale risicofactoren. Bovendien zijn de bijwerkingen van deze medicijnen een van de belangrijkste belemmeringen om hun levensstijl te veranderen.
Ten slotte kan het stigma dat gepaard gaat met psychische aandoeningen ook bijdragen aan een lage deelname aan reguliere lichamelijke activiteiten in de vrije tijd.
Regelmatige beoefening van lichaamsbeweging verbetert de fysieke en mentale gezondheid van de algemene bevolking. Een recent systematisch overzicht van fysieke activiteit en schizofrenie heeft een verbetering van zowel positieve als negatieve symptomen aangetoond, en een algemene toename van het welzijn van mensen met schizofrenie. Naast cardiale en metabolische effecten, heeft lichaamsbeweging een verbetering van zowel depressie als angst aangetoond.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een multimodaal beweegprogramma op het gebied van lichamelijke fitheid en beweeglijkheid bij personen met de diagnose schizofrenie.
Secundaire doelstellingen zijn: Evalueer het effect van deze interventie in klinische symptomatologie; Analyseer het effect van dit programma op het motiveren van deze personen om fysieke activiteit te ondernemen; Identificeer het effect van het programma op de fysieke fitheid van de proefpersonen; Evalueer elke invloed van het programma op de zelfperceptie van stigma bij de proefpersonen; Evalueer elke variatie van het niveau van fysieke activiteit voor en na de studie bij de proefpersonen; Meet de impact op de kwaliteit van leven van mensen die deelnemen aan dit onderzoek; Voer een kosteneffectiviteitsanalyse van het programma uit.
De huidige studie is een gerandomiseerde klinische studie om het effect van een multimodaal, geïndividualiseerd, fysiek programma van spierkracht, uithoudingsvermogen, aerobe training en gezondheidseducatie te vergelijken met een controlegroep.
Alle variabelen worden aan het begin en het einde van het 12 weken durende programma gemeten door dezelfde beoordelaar, wiens groep proefpersonen zonder hun medeweten willekeurig wordt toegewezen aan de proefgroep en de controlegroep. Bovendien worden de variabelen 9 maanden na afloop van het programma gemeten. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen allemaal dezelfde variabelen laten meten en zullen de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan het programma zodra het onderzoek is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanje, 29009
- IBIMA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose schizofrenie
- Hebben ermee ingestemd akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- In staat zijn om schalen te voltooien en fysieke tests uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van fysieke interventies.
- Destabilisatie van de symptomen
- Neem deel aan een programma van gestructureerde fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke interventiegroep
12 weken groepssessies van geïndividualiseerd multimodaal fysiotherapieprogramma van therapeutische oefeningen met onderwijs op basis van een gezonde levensstijl, 2 keer per week.
|
Interventie: geïndividualiseerd multimodaal fysiotherapie Programma van therapeutische oefeningen met opvoeding op basis van een gezonde levensstijl. Groepssessies twee keer per week gedurende 12 weken. Elke sessie 60 minuten: 10 minuten warming-up, 20 minuten kracht en spieruithoudingsvermogen, 20 minuten aerobe training, 10 minuten cold-down. Intensiteit aërobe training: De trainingshartslag wordt berekend volgens de aanbevelingen van het American College of Sport Medicine (ACSM), deze moet schommelen tussen 55/65% en 90% van de HFmax. Eerste vier weken: matige intensiteit (55-69% HRmax); Na weken volgens elke reactie, naar een hoger trainingsniveau (70-89% HFmax). Krachttraining: individueel werken met de belangrijkste spiergroepen. 3 sessies met een gewicht waarmee ze de oefening 10-15 keer kunnen herhalen, oplopend tot een gewicht waarmee ze de oefening 8-12 keer kunnen herhalen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg en staat op de wachtlijst voor de duur van de studie, later wordt de interventie aan deze groep aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
De positieve en negatieve syndroomschaal - Spaanse aanpassing. Peralta V. Psychometrische eigenschappen van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) bij schizofrenie. De spaanse versie van deze weegschaal heeft een (CCI=0.71 voor positieve symptomen; CCI=0,80 voor negatieve symptomen; CCI=0,56 In Algemene psychopatologie). |
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging. Verkorte vorm (IPAQ-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
De korte versie zal worden gebruikt rond de tijd en intensiteit van de fysieke activiteit die de proefpersoon de afgelopen 7 dagen heeft ondernomen.
|
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
|
Lichamelijke activiteit (accelerometrie)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
Voor het meten van het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers wordt gedurende 9 dagen een accelerometer gebruikt (de eerste en de laatste dagen buiten beschouwing gelaten voor analysegegevens)
|
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
|
Zelfeffectiviteit en sociale steun voor fysieke activiteit (SS/SE)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
Aanpassing en psychometrische eigenschappen van de self-efficacy/sociale ondersteuning voor activiteit voor personen met een verstandelijke beperking schaal (SE/SS-AID) in een Spaanse steekproef.
|
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
|
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
Betrouwbaarheid en validiteit van de SF-12 gezondheidsenquête onder mensen met een ernstige psychische aandoening.
|
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
|
Vragenlijst geïnternaliseerd stigma van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
Geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen: psychometrische eigenschappen van een nieuwe maatregel. Voorstel van een sociaal-cognitief-gedragsmatig structureel vergelijkingsmodel van geïnternaliseerd stigma bij mensen met ernstige |
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
|
Zelfbeschikkingsmotivatie in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
zelfbeschikkingsmotivatie in een fysieke conditie: validatie van de Gedragsregulering in Oefening Vragenlijst-2 (BREQ-2) in een Spaanse steekproef.
|
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
De kosteneffectiviteit zal worden gemeten door de services die door de proefpersonen worden gebruikt te evalueren met behulp van de Spaanse versie van de Client Service Receipt Inventory (CSRI). Klant Socio-demografische en Service Receipt Inventory-Europese versie: ontwikkeling van een instrument voor internationaal onderzoek. EPSILON-studie 5. Europese psychiatrische diensten: inputs gekoppeld aan uitkomstdomeinen en behoeften. Br J Psychiatrie, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Española versie van CSRI: een entrevista voor de evaluatie van kosten en geestelijke gezondheid. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84. Dit is een gestructureerd interview met ofwel de proefpersoon ofwel zijn verzorgers, om retrospectieve informatie te verkrijgen over het gebruik van gezondheids- en sociale diensten in de afgelopen 12 maanden. |
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
|
Fysieke fitheid (6 minuten looptest, Timed up and go test, 30 seconden zit-stand test, handgreeptest)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
De 6 minuten test. Een test van de cardiorespiratoire functie die bestaat uit het meten van de maximale afstand die de proefpersoon in 6 zes minuten kan afleggen met behulp van een standaardprocedure. Tijd genomen en gaan testen. Dit is een test om mobiliteit te evalueren die zowel statisch als dynamisch evenwicht vereist. Het meet de tijd die de proefpersoon nodig heeft om op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien en weer terug te gaan om in de stoel te gaan zitten. 30 seconden zit-stand test(49,50). Meet het aantal keren dat de proefpersoon kan gaan zitten en opstaan uit een stoel zonder de steun van de armen te gebruiken (armen blijven tijdens de test gekruist voor de borst). Dit meet de kracht van de benen. Handgreeptest: Deze test wordt uitgevoerd met behulp van de aanbevelingen van de American Association of Manual Therapies met behulp van een Jamar-dynamometer. |
Basislijn, 4 maanden (na de interventie) en 13 maanden vanaf de basislijn (9 maanden na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Een multimodaal fysiotherapieprogramma
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje