- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02413164
Programa de Fisioterapia Multimodal na Esquizofrenia
Eficácia de um Programa de Fisioterapia Multimodal na Sintomatologia Clínica e Aptidão Física em Pessoas com Esquizofrenia
O objetivo do estudo dos investigadores seria avaliar a eficácia de um programa de exercícios multimodal na aptidão física, nível de atividade física e sintomatologia clínica em pacientes com esquizofrenia.
PROJETO: Ensaio controlado randomizado. SUJEITOS DO ESTUDO: Pessoas com esquizofrenia que recebem tratamento no Hospital Regional de Málaga. INTERVENÇÃO: ANÁLISE DOS DADOS: estatística descritiva, medindo tendência central e dispersão das variáveis estudadas. Estatísticas inferenciais serão feitas entre a intervenção das variáveis-chave e o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É sabido que a expectativa de vida de pessoas com transtornos mentais graves é aproximadamente de 15 a 20 anos menor em comparação com a população em geral. O maior risco de mortalidade nesse grupo populacional reflete uma combinação de fatores: a) aumento da prevalência de comorbidades médicas; b) efeitos adversos do tratamento farmacológico; c) taxas mais elevadas de suicídio, morte acidental e outras mortes violentas; d) pior acesso aos cuidados de saúde físicos do que para a população em geral. Além disso, essa população vulnerável tem uma prevalência extremamente alta de obesidade, quase o dobro da população geral. Portanto, não é surpreendente que pessoas com doença mental grave tenham uma maior ocorrência de condições relacionadas ao peso, incluindo maior risco de diabetes mellitus, hipertensão e dislipidemia; além disso, essas patologias são subdiagnosticadas e subtratadas. Questões ambientais e estilo de vida pouco saudável podem explicar todas essas condições, particularmente em pessoas com SMI, como altos níveis de tabagismo, dieta pouco saudável ou estilo de vida sedentário. A tendência ao isolamento e a reduzida rede social são muitas vezes obstáculos à prática de exercício físico.
Além disso, os antipsicóticos, em particular os antipsicóticos atípicos, têm sido associados ao ganho de peso, dislipidemia, diabetes e outros fatores de risco cardíaco. Além disso, os efeitos colaterais desses medicamentos são uma das barreiras mais significativas para mudar seu estilo de vida.
Finalmente, o estigma associado à doença mental também pode contribuir para baixos níveis de participação em atividades físicas de lazer convencionais.
A prática regular de exercício físico melhora a saúde física e mental da população em geral. Uma revisão sistemática recente sobre atividade física e esquizofrenia mostrou melhora nos sintomas positivos e negativos e um aumento geral no bem-estar de pessoas com esquizofrenia. Além dos efeitos cardíacos e metabólicos, o exercício físico demonstrou melhora tanto na depressão quanto na ansiedade.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de atividade física multimodal na aptidão física e nível de atividade física em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia.
Os objetivos secundários são: Avaliar o efeito desta intervenção na sintomatologia clínica; Analisar o efeito desse programa na motivação dessas pessoas para a prática de atividade física; Identificar o efeito do programa na aptidão física dos sujeitos; Avaliar qualquer influência do programa na autopercepção do estigma nos sujeitos; Avaliar qualquer variação do nível de atividade física antes e depois do estudo nos sujeitos; Medir o impacto na qualidade de vida das pessoas que participam deste estudo; Realize uma análise de custo-efetividade do programa.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado para comparar o efeito de um programa físico multimodal e individualizado de força muscular, resistência, treinamento aeróbico e educação em saúde contra um grupo controle.
Todas as variáveis serão mensuradas no início e no final do programa de 12 semanas pelo mesmo avaliador, cujo grupo de sujeitos será alocado aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle sem o seu conhecimento. Além disso, as variáveis serão medidas 9 meses após o término do programa. Os indivíduos alocados para o grupo de controle terão todas as mesmas variáveis medidas e terão a opção de participar do programa assim que o estudo for concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanha, 29009
- IBIMA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diagnóstico de esquizofrenia
- Ter concordado em participar do estudo
- Ter assinado o consentimento informado
- Ser capaz de completar escalas e realizar testes físicos
Critério de exclusão:
- Ter uma contra-indicação para realizar intervenção física.
- Desestabilização dos sintomas
- Estar participando de um programa de atividade física estruturada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção física
12 semanas de sessões grupais de programa individualizado de fisioterapia multimodal de exercícios terapêuticos com educação baseada em estilo de vida saudável, 2 vezes por semana.
|
Intervenção: Fisioterapia Multimodal individualizada Programa de exercícios terapêuticos com educação baseada em estilo de vida saudável. Sessões grupais duas vezes por semana durante 12 semanas. Cada sessão 60 minutos: 10 minutos de aquecimento, 20 minutos de força e resistência muscular, 20 minutos de treinamento aeróbico, 10 minutos de relaxamento. Treino aeróbico de intensidade: A frequência cardíaca do treino será calculada conforme recomendações do American College of Sport Medicine (ACSM), devendo oscilar entre 55/65% e 90% da FCmáx. Quatro semanas iniciais: intensidade moderada (55-69% FCmax); Semanas seguintes de acordo com cada resposta, para maior nível de treinamento (70-89% FCmax). Treinamento de força: trabalho individualizado com os principais grupos musculares. 3 sessões usando um peso que pode repetir o exercício 10-15 vezes, aumentando para um peso no qual podem repetir o exercício 8-12 vezes. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá atendimento usual e ficará em situação de lista de espera durante o período do estudo, posteriormente a intervenção será oferecida a este grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
The Positive and Negative Syndrome Scale - adaptação para o espanhol. Peralta V. Propriedades psicométricas da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na esquizofrenia. A versão em espanhol desta escala tem um (CCI=0,71 para sintomas possíveis; CCI=0,80 para sintomas negativos; CCI=0,56 Em Psicopatologia geral). |
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Internacional de Atividade Física. Forma abreviada (IPAQ-7)
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
A versão curta será utilizada centrada no tempo e intensidade da atividade física realizada pelo sujeito nos últimos 7 dias.
|
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
|
Atividade física (acelerometria)
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
Para medir o nível de atividade física dos participantes será utilizado um acelerômetro durante 9 dias (dispensando o primeiro e o último dia para análise dos dados)
|
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
|
Autoeficácia e suporte social para atividade física (SS/SE)
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
Adaptação e propriedades psicométricas da escala de autoeficácia/suporte social para a atividade para pessoas com deficiência intelectual (SE/SS-AID) em uma amostra espanhola.
|
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
Confiabilidade e validade da pesquisa de saúde SF-12 entre pessoas com doença mental grave.
|
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
|
Questionário Estigma Internalizado de Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
Estigma internalizado da doença mental: propriedades psicométricas de uma nova medida. Proposta de um modelo de equação estrutural sociocognitivo-comportamental do estigma internalizado em pessoas com grave |
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
|
Motivação para a autodeterminação na aptidão física
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
motivação para autodeterminação em um ambiente de condicionamento físico: validação do Questionário de Regulação Comportamental no Exercício-2 (BREQ-2) em uma amostra espanhola.
|
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
|
Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI).
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
A relação custo-eficácia será medida avaliando os serviços utilizados pelos sujeitos usando a versão em espanhol do Client Service Receipt Inventory (CSRI). Inventário Sócio-Demográfico e de Recibos de Serviços-Versão Europeia: desenvolvimento de um instrumento de investigação internacional. Estudo EPSILON 5. Serviços Psiquiátricos Europeus: entradas Ligadas a Domínios de Resultados e Necessidades. Br J Psiquiatria, Supl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes en salud mental. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84. Esta é uma entrevista estruturada com o sujeito ou seus cuidadores, para obter informações retrospectivas sobre o uso de serviços sociais e de saúde nos últimos 12 meses. |
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
|
Aptidão física (teste de caminhada de 6 minutos, teste Timed up and go, teste sentar e levantar 30 segundos, teste de preensão palmar)
Prazo: Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
O teste de 6 minutos. Um teste de função cardiorrespiratória que consiste em medir a distância máxima que o sujeito pode percorrer em 6 seis minutos usando um procedimento padrão. Cronometrado e ir testar. Este é um teste para avaliar a mobilidade que requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele mede o tempo que o sujeito leva para se levantar da posição sentada, caminhar três metros, virar e voltar a sentar na cadeira. Teste de sentar e levantar de 30 segundos(49,50). Mede o número de vezes que o sujeito consegue sentar e levantar de uma cadeira sem usar o apoio dos braços (os braços permanecerão cruzados sobre o peito durante o teste). Isso mede a força das pernas. Teste de preensão manual: Este teste é realizado seguindo as recomendações da American Association of Manual Therapies usando um dinamômetro Jamar. |
Linha de base, 4 meses (Pós-intervenção) e 13 meses a partir da linha de base (9 meses pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Um programa de fisioterapia multimodal
-
Germans Trias i Pujol HospitalConcluídoAVC Isquêmico | Imagem de ressonância magnética | Oclusão Arterial | CTSEspanha
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesAtivo, não recrutandoUtilização, cuidados de saúdeCanadá
-
Fundación Santa Fe de BogotaAinda não está recrutandoDoença grave | Cuidados intensivos
-
Riphah International UniversityRecrutamentoDor nas Articulações FacetáriasPaquistão
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchConcluídoDoença de ParkinsonEstados Unidos
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Desconhecido
-
Aalborg University HospitalConcluídoCaquexia; CâncerDinamarca
-
Riphah International UniversityRecrutamentoEfeitos da fisioterapia multimodal com e sem fita McConnell em pacientes com dor anterior no joelho.Síndrome da Dor Anterior do JoelhoPaquistão
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAtivo, não recrutandoDor, Pós-operatório | Pectus excavatumEstados Unidos
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...ConcluídoEnvelhecimento | Adultos mais velhosPortugal