Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalt fysioterapiprogram ved skizofreni

26. september 2019 opdateret af: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Effektiviteten af ​​et multimodalt fysioterapiprogram om klinisk symptomatologi og fysisk kondition hos personer med skizofreni

Formålet med efterforskernes undersøgelse ville evaluere effektiviteten af ​​et multimodalt træningsprogram på fysisk kondition, fysisk aktivitetsniveau og klinisk symptomatologi hos patienter med skizofreni.

DESIGN: Randomiseret kontrolleret forsøg. UNDERSØGELSENS EMNER: Mennesker med skizofreni, som modtager behandling på Malaga Regional Hospital. INTERVENTION: DATAANALYSE: beskrivende statistik, der måler den centrale tendens og spredning af variabelstudiet. Der vil blive lavet slutningsstatistikker mellem intervention af nøglevariable og udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at den forventede levetid for mennesker med alvorlige psykiske lidelser er cirka fra 15 til 20 år mindre sammenlignet med befolkningen generelt. Den højere dødelighedsrisiko i denne befolkningsgruppe afspejler en kombination af faktorer: a) øget forekomst af komorbide medicinske tilstande; b) bivirkninger af farmakologisk behandling; c) højere rater af selvmord, utilsigtet og anden voldelig død; d) dårligere adgang til fysisk sundhedspleje end for befolkningen generelt. Derudover har denne sårbare befolkning en ekstrem høj forekomst af fedme, næsten det dobbelte af den samlede befolkning. Derfor er det ikke overraskende, at personer med alvorlig psykisk sygdom har en øget forekomst af vægtrelaterede tilstande, herunder øget risiko for diabetes mellitus, hypertension og dyslipidæmi; i afhængighed af dette er disse patologier underdiagnosticerede og underbehandlede. Miljøproblemer og usund livsstil kan forklare alle disse tilstande, især hos mennesker med SMI, såsom høje niveauer af cigaretrygning, usund kost eller stillesiddende livsstil. Tendens til isolation og et reduceret socialt netværk er ofte hindringer for udøvelsen af ​​fysisk træning.

Derudover er antipsykotika, især atypiske antipsykotika, blevet forbundet med vægtøgning, dyslipidæmi, diabetes og andre hjerterisikofaktorer. Desuden er bivirkningerne af disse medikamenter en af ​​de væsentligste barrierer for at ændre deres livsstil.

Endelig kan stigmatiseringen forbundet med psykisk sygdom også bidrage til lavt niveau af deltagelse i almindelige fysiske fritidsaktiviteter.

Regelmæssig udøvelse af fysisk træning forbedrer den fysiske og mentale sundhed i befolkningen generelt. En nylig systematisk gennemgang af fysisk aktivitet og skizofreni har vist forbedringer i både positive og negative symptomer og en generel stigning i velvære hos mennesker med skizofreni. Ud over hjerte- og metaboliske effekter har fysisk træning vist en forbedring af både depression og angst.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et multimodalt fysisk aktivitetsprogram i fysisk kondition og fysisk aktivitetsniveau hos personer med diagnosen skizofreni.

Sekundære mål er: Evaluere effekten af ​​denne intervention i klinisk symptomatologi; Analyser effekten af ​​dette program for at motivere disse personer til at udføre fysisk aktivitet; Identificer programmets effekt på forsøgspersonernes fysiske form; Evaluere eventuel indflydelse af programmet på selvopfattelsen af ​​stigmatisering hos fagene; Evaluere enhver variation af niveau af fysisk aktivitet før og efter undersøgelsen i fagene; Mål indvirkningen på livskvaliteten for mennesker, der deltager i denne undersøgelse; Udfør en omkostningseffektivitetsanalyse af programmet.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effekten af ​​et multimodalt, individualiseret, fysisk program med muskelstyrke, udholdenhed, aerob træning og sundhedsuddannelse med en kontrolgruppe.

Alle variabler vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​det 12-ugers program af den samme evaluator, hvis gruppe af forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til forsøgsgruppen og kontrolgruppen uden deres viden. Endvidere vil variablerne blive målt 9 måneder efter programmets afslutning. Forsøgspersoner allokeret til kontrolgruppen vil få målt alle de samme variabler og vil få mulighed for at deltage i programmet, når undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29009
        • IBIMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen skizofreni
  • Har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
  • Har underskrevet det informerede samtykke
  • Kunne udfylde skalaer og udføre fysiske tests

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikation for at udføre fysisk indgreb.
  • Destabilisering af symptomerne
  • Deltage i et program med struktureret fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk indsatsgruppe
12 ugers gruppesessioner med individualiseret multimodalt fysioterapiprogram med terapeutiske øvelser med uddannelse baseret på en sund livsstil, 2 gange om ugen.

Intervention: individualiseret multimodal fysioterapi Program med terapeutiske øvelser med uddannelse baseret på en sund livsstil.

Gruppemøder to gange om ugen i 12 uger. Hver session 60 minutter: 10 minutters opvarmning, 20 minutters styrke og muskulær udholdenhed, 20 minutters aerob træning, 10 minutters nedkoldning.

Intensitet aerob træning: Træningspulsen vil blive beregnet i henhold til anbefalinger fra American College of Sport Medicine (ACSM), den skal svinge mellem 55/65% og 90% af HRmax. De første fire uger: moderat intensitet (55-69 % HRmax); Følgende uger i henhold til hver respons, til højere træningsniveau (70-89 % HRmax). Styrketræning: Individuelt arbejde med de vigtigste muskelgrupper. 3 sessioner med en vægt, der kan gentage øvelsen 10-15 gange, øget til en vægt, hvor de kan gentage øvelsen 8-12 gange.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og vil være på ventelistestatus i hele studiets varighed, senere vil interventionen blive tilbudt denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)

Den positive og negative syndromskala - spansk tilpasning. Peralta V. Psykometriske egenskaber af den positive og negative syndromskala (PANSS) ved skizofreni.

Den spanske version af denne skala har en (CCI=0,71 for positive symptomer; CCI=0,80 for negative symptomer; CCI=0,56 i generel psykopatologi).

Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet. Kort form (IPAQ-7)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Den korte version vil blive brugt centreret om tiden og intensiteten af ​​den fysiske aktivitet, som forsøgspersonen har udført inden for de sidste 7 dage.
Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Til måling af deltagernes fysiske aktivitetsniveau vil et accelerometer blive brugt i 9 dage (afviser de første og de sidste dage for analysedata)
Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Selveffektivitet og social støtte til fysisk aktivitet (SS/SE)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Tilpasning og psykometriske egenskaber ved skalaen for selveffektivitet/social støtte til aktivitet for personer med intellektuelle handicap (SE/SS-AID) i en spansk prøve.
Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter i kort form
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Reliabilitet og validitet af SF-12-sundhedsundersøgelsen blandt mennesker med svær psykisk sygdom.
Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Internalized Stigma of Mental Health spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)

Internaliseret stigma af psykisk sygdom: psykometriske egenskaber ved en ny foranstaltning.

Forslag til en socio-kognitiv-adfærdsmæssig strukturel ligningsmodel for internaliseret stigma hos mennesker med svære

Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Selvbestemmelsesmotivation i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
selvbestemmelsesmotivation i et fysisk fitnessmiljø: validering af adfærdsforordningen i træningsspørgeskema-2 (BREQ-2) i en spansk prøve.
Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)

Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved at evaluere de tjenester, der anvendes af forsøgspersonerne ved at bruge den spanske version af Client Service Receipt Inventory (CSRI).

Sociodemografisk klient og servicekvitteringsliste-europæisk version: udvikling af et instrument til international forskning. EPSILON-undersøgelse 5. Europæiske psykiatriske tjenester: input knyttet til resultatdomæner og behov. Br J Psykiatri, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes and salud mental. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84.

Dette er et struktureret interview med enten subjektets pårørende for at få retrospektiv information om brugen af ​​sundheds- og socialtjenester i de seneste 12 måneder.

Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)
Fysisk kondition (6-minutters gangtest, Timed-up and go-test, 30 sekunders test for at stå til stand, håndgrebstest)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)

6 minutters test. En test af kardiorespiratorisk funktion, som består i at måle den maksimale afstand, forsøgspersonen kan tilbagelægge på 6 seks minutter ved hjælp af en standardprocedure.

Timed up og gå test. Dette er en test til at evaluere mobilitet, der kræver både statisk og dynamisk ligevægt. Den måler den tid, det tager forsøgspersonen at rejse sig fra at sidde, gå tre meter, vende om og vende tilbage for at sætte sig ned i sædet.

30 sekunder stå til test (49,50). Måler det antal gange, som forsøgspersonen kan sætte sig ned i og rejse sig fra en stol uden at bruge støtte fra armene (arme forbliver krydsede over brystet under testen). Dette måler styrken af ​​benene.

Håndgrebstest: Denne test udføres ved hjælp af anbefalingerne fra American Association of Manual Therapies ved hjælp af et Jamar-dynamometer.

Baseline, 4 måneder (postintervention) og 13 måneder fra baseline (9 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Et multimodalt fysioterapiprogram

Abonner