Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny program fizjoterapii w schizofrenii

26 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Skuteczność multimodalnego programu fizjoterapeutycznego na objawy kliniczne i sprawność fizyczną osób ze schizofrenią

Celem badania badaczy była ocena skuteczności multimodalnego programu ćwiczeń na sprawność fizyczną, poziom aktywności fizycznej i symptomatologię kliniczną u pacjentów ze schizofrenią.

PROJEKT: Randomizowana, kontrolowana próba. PRZEDMIOTY BADANIA: Osoby ze schizofrenią leczone w Szpitalu Regionalnym w Maladze. INTERWENCJA: ANALIZA DANYCH: statystyki opisowe, pomiary tendencji centralnej i rozproszenia badania zmiennych. Statystyki wnioskowania zostaną wykonane między interwencją kluczowych zmiennych a wynikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że średnia długość życia osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi jest w przybliżeniu od 15 do 20 lat krótsza w porównaniu z populacją ogólną. Wyższe ryzyko zgonu w tej grupie populacji odzwierciedla kombinację czynników: a) częstsze występowanie chorób współistniejących; b) działania niepożądane leczenia farmakologicznego; c) wyższe wskaźniki samobójstw, wypadków i innych gwałtownych zgonów; d) gorszy dostęp do fizycznej opieki zdrowotnej niż dla ogółu społeczeństwa. Ponadto ta wrażliwa populacja charakteryzuje się niezwykle częstym występowaniem otyłości, prawie dwukrotnie większym niż w całej populacji. Nic więc dziwnego, że u osób z poważnymi chorobami psychicznymi częściej występują schorzenia związane z nadwagą, w tym zwiększone ryzyko cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii; ponadto patologie te są niedostatecznie diagnozowane i leczone. Kwestie środowiskowe i niezdrowy styl życia mogą odpowiadać za wszystkie te warunki, szczególnie u osób z SMI, takie jak wysoki poziom palenia papierosów, niezdrowa dieta lub siedzący tryb życia. Skłonność do izolacji i ograniczona sieć społeczna są często przeszkodami w uprawianiu ćwiczeń fizycznych.

Ponadto leki przeciwpsychotyczne, w szczególności atypowe leki przeciwpsychotyczne, są związane z przyrostem masy ciała, dyslipidemią, cukrzycą i innymi sercowymi czynnikami ryzyka. Co więcej, skutki uboczne tych leków są jedną z najważniejszych barier w zmianie stylu życia.

Wreszcie, piętno związane z chorobą psychiczną może również przyczynić się do niskiego poziomu uczestnictwa w głównych zajęciach fizycznych w czasie wolnym.

Regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych poprawia zdrowie fizyczne i psychiczne w populacji ogólnej. Niedawny systematyczny przegląd aktywności fizycznej i schizofrenii wykazał poprawę zarówno w zakresie objawów pozytywnych, jak i negatywnych oraz ogólny wzrost dobrostanu osób ze schizofrenią. Oprócz wpływu na serce i metabolizm, ćwiczenia fizyczne wykazały poprawę zarówno w przypadku depresji, jak i lęku.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności multimodalnego programu aktywności fizycznej na sprawność fizyczną i poziom aktywności fizycznej osób z rozpoznaniem schizofrenii.

Cele drugorzędne to: Ocena wpływu tej interwencji na symptomatologię kliniczną; Przeanalizować wpływ tego programu na motywowanie tych osób do podejmowania aktywności fizycznej; Zidentyfikować wpływ programu na sprawność fizyczną badanych; Ocenić wpływ programu na samoocenę stygmatyzacji przez badanych; Ocenić wszelkie zmiany poziomu aktywności fizycznej badanych przed i po badaniu; Zmierz wpływ na jakość życia osób biorących udział w tym badaniu; Wykonaj analizę opłacalności programu.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie wpływu multimodalnego, zindywidualizowanego programu fizycznego obejmującego siłę mięśni, wytrzymałość, trening aerobowy i edukację zdrowotną z grupą kontrolną.

Wszystkie zmienne będą mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowego programu przez tego samego ewaluatora, którego grupa badanych zostanie losowo przydzielona do grupy badanej i grupy kontrolnej bez ich wiedzy. Ponadto zmienne zostaną zmierzone 9 miesięcy po zakończeniu programu. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą miały zmierzone wszystkie te same zmienne i otrzymają możliwość udziału w programie po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29009
        • IBIMA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem schizofrenii
  • Wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Podpisali świadomą zgodę
  • Być w stanie ukończyć skale i wykonać testy fizyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć przeciwwskazania do wykonania interwencji fizykalnej.
  • Destabilizacja objawów
  • Weź udział w programie zorganizowanej aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji fizycznej
12 tygodni grupowych sesji zindywidualizowanego multimodalnego programu fizjoterapeutycznego z ćwiczeniami terapeutycznymi z edukacją prozdrowotną, 2 razy w tygodniu.

Interwencja: zindywidualizowana Multimodalna Fizjoterapia Program ćwiczeń terapeutycznych z edukacją w oparciu o zdrowy styl życia.

Sesje grupowe dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja 60 minut: 10 minut rozgrzewki, 20 minut siły i wytrzymałości mięśniowej, 20 minut treningu aerobowego, 10 minut wyciszenia.

Intensywny trening aerobowy: Tętno treningowe będzie wyliczane zgodnie z zaleceniami American College of Sport Medicine (ACSM), musi oscylować pomiędzy 55/65% a 90% HRmax. Początkowe cztery tygodnie: umiarkowana intensywność (55-69% HRmax); Kolejne tygodnie w zależności od odpowiedzi na wyższy poziom wytrenowania (70-89% HRmax). Trening siłowy: zindywidualizowana praca z głównymi grupami mięśniowymi. 3 sesje z ciężarem, który może powtórzyć ćwiczenie 10-15 razy, zwiększając do ciężaru, przy którym można powtórzyć ćwiczenie 8-12 razy.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę i będzie znajdować się na liście oczekujących na czas trwania badania, później zostanie jej zaoferowana interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)

Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego – adaptacja hiszpańska. Peralta V. Właściwości psychometryczne skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w schizofrenii.

Hiszpańska wersja tej skali ma (CCI=0,71 za objawy pozytywne; CCI=0,80 dla objawów negatywnych; CCI=0,56 W psychopatologii ogólnej).

Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej. Krótka forma (IPAQ-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Krótka wersja zostanie wykorzystana, koncentrując się na czasie i intensywności aktywności fizycznej podjętej przez badanego w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Aktywność fizyczna (akcelerometria)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej uczestników wykorzystany zostanie akcelerometr przez 9 dni (pomijając pierwszy i ostatni dzień do analizy danych)
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Poczucie własnej skuteczności i społeczne wsparcie aktywności fizycznej (SS/SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Adaptacja i właściwości psychometryczne skali poczucia własnej skuteczności/społecznego wsparcia aktywności osób z niepełnosprawnością intelektualną (SE/SS-AID) w próbie hiszpańskiej.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Wiarygodność i trafność ankiety zdrowotnej SF-12 wśród osób z ciężkimi chorobami psychicznymi.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Kwestionariusz Zinternalizowanego Stygmatu Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)

Zinternalizowane piętno choroby psychicznej: właściwości psychometryczne nowej miary.

Propozycja modelu społeczno-poznawczo-behawioralnego równania strukturalnego zinternalizowanego stygmatu u osób z ciężkimi

Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Motywacja samostanowienia w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
motywacja do samostanowienia w warunkach sprawności fizycznej: walidacja regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2) w hiszpańskiej próbie.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)

Efektywność kosztowa zostanie zmierzona poprzez ocenę usług, z których korzystali badani, z wykorzystaniem hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI).

Klient Socjodemograficzny i Service Receipt Inventory-wersja europejska: opracowanie instrumentu do badań międzynarodowych. Badanie EPSILON 5. Europejskie usługi psychiatryczne: dane wejściowe powiązane z domenami wyników i potrzebami. Br J Psychiatria, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes en salud mental. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84.

Jest to ustrukturyzowany wywiad z osobą badaną lub jej opiekunami, mający na celu uzyskanie retrospektywnych informacji na temat korzystania z usług zdrowotnych i społecznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)
Sprawność fizyczna (6-minutowy test marszu, test Timed up and go, 30-sekundowy test siadania i stania, test trzymania za rękę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)

Test 6 minut. Badanie funkcji krążeniowo-oddechowej polegające na zmierzeniu maksymalnej odległości, jaką badany jest w stanie pokonać w ciągu 66 minut przy zastosowaniu standardowej procedury.

Czas się skończył i test. Jest to test oceniający ruchliwość, który wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Mierzy czas potrzebny badanemu do wstania z siedzenia, przejścia trzech metrów, odwrócenia się i powrotu do siedzenia.

30-sekundowy test siadania i wstawania (49,50). Mierzy, ile razy badany może usiąść i wstać z krzesła bez użycia podparcia ramion (ramiona pozostaną skrzyżowane na klatce piersiowej podczas testu). To mierzy siłę nóg.

Test uścisku dłoni: Test ten przeprowadzany jest zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapii Manualnych przy użyciu dynamometru firmy Jamar.

Wartość wyjściowa, 4 miesiące (po interwencji) i 13 miesięcy od wartości początkowej (9 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj