- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02413164
Multimodaalinen fysioterapiaohjelma skitsofreniassa
Multimodaalisen fysioterapiaohjelman tehokkuus skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kliiniseen oireyhtymään ja fyysiseen kuntoon
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena olisi arvioida multimodaalisen harjoitusohjelman tehokkuutta fyysiseen kuntoon, fyysiseen aktiivisuustasoon ja kliiniseen oireeseen skitsofreniapotilailla.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu kontrolloitu koe. TUTKIMUKSEN AIHEEET: Malagan aluesairaalassa hoidossa olevat skitsofreniaa sairastavat ihmiset. TOIMENPITEET: TIETOJEN ANALYYSI: kuvaava tilasto, mittaamalla muuttujatutkimuksen keskeistä suuntausta ja hajontaa. Päämuuttujien väliintulon ja tuloksen välillä tehdään päättelytilastoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tiedossa, että vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsivien ihmisten elinajanodote on noin 15-20 vuotta lyhyempi verrattuna koko väestöön. Korkeampi kuolleisuusriski tässä väestöryhmässä heijastaa useiden tekijöiden yhdistelmää: a) komorbidisairauksien lisääntynyt esiintyvyys; b) lääkehoidon haittavaikutukset; c) korkeammat itsemurhat, tapaturmat ja muut väkivaltaiset kuolemat; d) fyysisen terveydenhuollon saatavuus heikompi kuin muulla väestöllä. Lisäksi tässä haavoittuvassa asemassa olevalla väestöllä on äärimmäisen suuri liikalihavuus, lähes kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna. Siksi ei ole yllättävää, että henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus, on lisääntynyt painoon liittyvien tilojen esiintyminen, mukaan lukien kohonnut diabetes mellituksen, verenpainetaudin ja dyslipidemian riski; riippuvuuden vuoksi nämä sairaudet ovat alidiagnosoituja ja alihoidettuja. Ympäristöongelmat ja epäterveelliset elämäntavat voivat selittää kaikki nämä sairaudet, erityisesti SMI-potilailla, kuten runsas tupakointi, epäterveellinen ruokavalio tai istuva elämäntapa. Taipumus eristäytymiseen ja vähentynyt sosiaalinen verkosto ovat usein esteitä liikunnan harjoittamiselle.
Lisäksi antipsykootit, erityisesti epätyypilliset antipsykootit, on yhdistetty painonnousuun, dyslipidemiaan, diabetekseen ja muihin sydämen riskitekijöihin. Lisäksi näiden lääkkeiden sivuvaikutukset ovat yksi merkittävimmistä elämäntapojen muuttamisen esteistä.
Lopuksi, mielenterveysongelmiin liittyvä leimautuminen voi myös vaikuttaa vähäiseen osallistumiseen yleiseen vapaa-ajan fyysiseen toimintaan.
Säännöllinen fyysinen harjoittelu parantaa väestön fyysistä ja henkistä terveyttä. Äskettäin tehty systemaattinen katsaus fyysiseen aktiivisuuteen ja skitsofreniaan on osoittanut sekä positiivisten että negatiivisten oireiden paranemista ja skitsofreniaa sairastavien ihmisten hyvinvoinnin yleistä paranemista. Sydän- ja aineenvaihduntavaikutusten lisäksi fyysinen harjoittelu on osoittanut parannusta sekä masennukseen että ahdistukseen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida multimodaalisen liikuntaohjelman tehokkuutta fyysisen kunnon ja fyysisen aktiivisuuden suhteen henkilöillä, joilla on skitsofreniadiagnoosi.
Toissijaiset tavoitteet ovat: Arvioi tämän toimenpiteen vaikutus kliiniseen oireyhtymään; Analysoi tämän ohjelman vaikutusta näiden henkilöiden motivoimiseen fyysiseen toimintaan; Tunnista ohjelman vaikutus koehenkilöiden fyysiseen kuntoon; Arvioi ohjelman vaikutusta koehenkilöiden leimautumisen omaan käsitykseen; Arvioi kaikki fyysisen aktiivisuuden vaihtelut ennen tutkimusta ja sen jälkeen koehenkilöillä; Mittaa vaikutusta tähän tutkimukseen osallistuvien ihmisten elämänlaatuun; Suorita ohjelman kustannustehokkuusanalyysi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan multimodaalisen, yksilöllisen, fyysisen lihasvoiman, kestävyyden, aerobisen harjoittelun ja terveyskasvatusohjelman vaikutusta vertailuryhmään.
Kaikki muuttujat mitataan 12 viikon ohjelman alussa ja lopussa sama arvioija, jonka koeryhmä jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään heidän tietämättään. Lisäksi muuttujat mitataan 9 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä. Vertailuryhmään allokoiduilla koehenkilöillä mitataan kaikki samat muuttujat, ja heille annetaan mahdollisuus osallistua ohjelmaan tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja, 29009
- IBIMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
- Olemme suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Pystyy suorittamaan asteikkoja ja suorittamaan fyysisiä kokeita
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aihe fyysisten toimenpiteiden suorittamiselle.
- Oireiden epävakaus
- Osallistu strukturoidun fyysisen aktiviteetin ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysinen interventioryhmä
12 viikkoa ryhmätunteja yksilöllisen multimodaalisen fysioterapiaohjelman terapeuttista harjoittelua, jossa on terveelliseen elämäntapaan perustuva koulutus, 2 kertaa viikossa.
|
Interventio: yksilöllinen multimodaalinen fysioterapiaohjelma terapeuttisia harjoituksia, joissa on terveelliseen elämäntapaan perustuva koulutus. Ryhmätunteja kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus 60 minuuttia: 10 minuuttia lämmittelyä, 20 minuuttia voimaa ja lihaskestävyyttä, 20 minuuttia aerobista harjoittelua, 10 minuuttia kylmää. Aerobinen intensiteettiharjoittelu: Harjoittelusyke lasketaan American College of Sport Medicinen (ACSM) suositusten mukaan, sen on oskilloitava välillä 55/65 % ja 90 % HRmax:sta. Ensimmäiset neljä viikkoa: kohtalainen intensiteetti (55-69 % HRmax); Viikot kunkin vasteen mukaan korkeampaan harjoittelutasoon (70-89 % HRmax). Voimaharjoittelu: yksilöllinen työskentely tärkeimpien lihasryhmien kanssa. 3 harjoitusta painolla, joka voi toistaa harjoituksen 10-15 kertaa, kasvaen painoon, jolla harjoituksen voi toistaa 8-12 kertaa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa ja on jonotuslistalla koko tutkimuksen ajan, myöhemmin interventio tarjotaan tälle ryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko - espanjalainen sopeutuminen. Peralta V. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) psykometriset ominaisuudet skitsofreniassa. Tämän asteikon espanjankielisessä versiossa on (CCI = 0,71 positiivisten oireiden varalta; CCI = 0,80 negatiivisille oireille; CCI = 0,56 Yleisessä psykopatologiassa). |
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely. Lyhyt lomake (IPAQ-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
Lyhytversiota käytetään tutkittavan fyysisen toiminnan ajan ja intensiteetin mukaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään kiihtyvyysmittaria 9 päivän ajan (ensimmäinen ja viimeinen päivä hylätään analyysitiedoista)
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Itsetehokkuus ja sosiaalinen tuki fyysiselle aktiivisuudelle (SS/SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
Kehitysvammaisten henkilöiden aktiivisuuden itsetehokkuuden/sosiaalisen tuen sopeutuminen ja psykometriset ominaisuudet (SE/SS-AID) espanjalaisessa otoksessa.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
SF-12-terveystutkimuksen luotettavuus ja pätevyys vakavasta mielenterveysongelmista kärsivien keskuudessa.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Internalized Stigma of Mental Health -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
Mielisairauden sisäinen leimautuminen: uuden mittarin psykometriset ominaisuudet. Ehdotus sosiokognitiivis-käyttäytymisrakenneyhtälömalliksi sisäistyneelle stigmalle ihmisillä, joilla on vakava |
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Itsemääräämismotivaatio fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
itsemääräämismotivaatio fyysisessä kuntoympäristössä: Harjoituskyselyn 2 (BREQ-2) käyttäytymissäännön validointi espanjalaisessa otoksessa.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
Kustannustehokkuutta mitataan arvioimalla koehenkilöiden käyttämiä palveluita käyttämällä espanjankielistä versiota Client Service Receipt Inventorysta (CSRI). Client Sosio-Demographic and Service Receipt Inventory-European Version: kansainvälisen tutkimuksen instrumentin kehittäminen. EPSILON-tutkimus 5. Euroopan psykiatriset palvelut: tulosalueisiin ja tarpeisiin liittyvät panokset. Br J Psychiatry, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes en salud mental. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84. Tämä on jäsennelty haastattelu joko tutkijan omaishoitajien kanssa, jotta saadaan takautuvasti tietoa sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana. |
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Fyysinen kunto (6 minuutin kävelytesti, Ajastettu ja mene -testi, 30 sekunnin istuma-seisomatesti, kädensijatesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
6 minuutin testi. Sydän-hengitystoiminnan testi, jossa mitataan enimmäisetäisyys, jonka koehenkilö voi kulkea 6 kuudessa minuutissa standardimenetelmällä. Aika kuluu ja testaa. Tämä on testi liikkuvuuden arvioimiseksi, joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se mittaa aikaa, jonka tutkittavalla kuluu nousta istumasta, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri ja palata istumaan istuimelle. 30 sekuntia istumaan seisomaan testi (49,50). Mittaa kuinka monta kertaa koehenkilö voi istua ja nousta tuolilta käyttämättä käsien tukea (kädet pysyvät ristissä rinnan poikki testin aikana). Tämä mittaa jalkojen vahvuutta. Kädensijatesti: Tämä testi suoritetaan American Association of Manual Therapies -järjestön suositusten mukaisesti käyttämällä Jamar-dynamometriä. |
Lähtötilanne, 4 kuukautta (intervention jälkeinen) ja 13 kuukautta lähtötilanteesta (9 kuukautta intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .