- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02413164
Programma di terapia fisica multimodale nella schizofrenia
Efficacia di un programma di terapia fisica multimodale sulla sintomatologia clinica e l'idoneità fisica nelle persone con schizofrenia
Lo scopo dello studio dei ricercatori valuterebbe l'efficacia di un programma di esercizi multimodali sulla forma fisica, sul livello di attività fisica e sulla sintomatologia clinica nei pazienti con schizofrenia.
DISEGNO: studio controllato randomizzato. SOGGETTI DELLO STUDIO: Persone affette da schizofrenia che ricevono cure presso l'Ospedale Regionale di Malaga. INTERVENTO: ANALISI DEI DATI: statistica descrittiva, misurazione tendenza centrale e dispersione delle variabili studio. Verranno effettuate statistiche inferenziali tra l'intervento delle variabili chiave e l'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'aspettativa di vita delle persone con gravi disturbi mentali è di circa 15-20 anni inferiore rispetto alla popolazione generale. Il rischio di mortalità più elevato in questo gruppo di popolazione riflette una combinazione di fattori: a) aumento della prevalenza di condizioni mediche concomitanti; b) effetti avversi del trattamento farmacologico; c) tassi più elevati di suicidio, morte accidentale e altra morte violenta; d) un accesso più scarso all'assistenza sanitaria fisica rispetto alla popolazione generale. Inoltre, questa popolazione vulnerabile ha una prevalenza estremamente elevata di obesità, quasi il doppio rispetto alla popolazione complessiva. Pertanto, non sorprende che le persone con gravi malattie mentali abbiano una maggiore incidenza di condizioni legate al peso, tra cui un aumento del rischio di diabete mellito, ipertensione e dislipidemia; inoltre, queste patologie sono sottodiagnosticate e sottotrattate. I problemi ambientali e lo stile di vita malsano possono spiegare tutte queste condizioni, in particolare nelle persone con DMS, come alti livelli di fumo di sigaretta, dieta malsana o stile di vita sedentario. La tendenza all'isolamento e una ridotta rete sociale sono spesso ostacoli alla pratica dell'esercizio fisico.
Inoltre, gli antipsicotici, in particolare gli antipsicotici atipici, sono stati associati ad aumento di peso, dislipidemia, diabete e altri fattori di rischio cardiaco. Inoltre, gli effetti collaterali di questi farmaci sono uno degli ostacoli più significativi al cambiamento del proprio stile di vita.
Infine, lo stigma associato alla malattia mentale può anche contribuire a bassi livelli di partecipazione alle principali attività fisiche del tempo libero.
La pratica regolare dell'esercizio fisico migliora la salute fisica e mentale nella popolazione generale. Una recente revisione sistematica dell'attività fisica e della schizofrenia ha mostrato un miglioramento dei sintomi sia positivi che negativi e un aumento generale del benessere delle persone con schizofrenia. Oltre agli effetti cardiaci e metabolici, l'esercizio fisico ha dimostrato un miglioramento sia della depressione che dell'ansia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di attività fisica multimodale nella forma fisica e nel livello di attività fisica nelle persone con diagnosi di schizofrenia.
Obiettivi secondari sono: valutare l'effetto di questo intervento nella sintomatologia clinica; Analizzare l'effetto di questo programma nel motivare queste persone a intraprendere attività fisica; Identificare l'effetto del programma sulla forma fisica dei soggetti; Valutare l'eventuale influenza del programma sull'autopercezione dello stigma nei soggetti; Valutare qualsiasi variazione del livello di attività fisica prima e dopo lo studio nei soggetti; Misurare l'impatto sulla qualità della vita delle persone che partecipano a questo studio; Eseguire un'analisi costo-efficacia del programma.
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato per confrontare l'effetto di un programma fisico multimodale, individualizzato, di forza muscolare, resistenza, allenamento aerobico ed educazione sanitaria rispetto a un gruppo di controllo.
Tutte le variabili saranno misurate all'inizio e alla fine del programma di 12 settimane dallo stesso valutatore, il cui gruppo di soggetti sarà assegnato in modo casuale al gruppo di prova e al gruppo di controllo a loro insaputa. Inoltre, le variabili saranno misurate 9 mesi dopo la fine del programma. Ai soggetti assegnati al gruppo di controllo verranno misurate tutte le stesse variabili e verrà data la possibilità di partecipare al programma una volta completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spagna, 29009
- IBIMA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diagnosi di schizofrenia
- Hanno accettato di accettare di partecipare allo studio
- Aver firmato il consenso informato
- Essere in grado di completare le scale ed eseguire test fisici
Criteri di esclusione:
- Avere una controindicazione per l'esecuzione di interventi fisici.
- Destabilizzazione dei sintomi
- Partecipare a un programma di attività fisica strutturata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento fisico
12 settimane di sessioni di gruppo di programma fisioterapico multimodale individualizzato di esercizi terapeutici con educazione basata su uno stile di vita sano, 2 volte a settimana.
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Intervento: programma di fisioterapia multimodale individualizzato di esercizi terapeutici con educazione basata su uno stile di vita sano. Sessioni di gruppo due volte alla settimana per 12 settimane. Ogni sessione 60 minuti: 10 minuti di riscaldamento, 20 minuti di forza e resistenza muscolare, 20 minuti di allenamento aerobico, 10 minuti di defaticamento. Allenamento aerobico di intensità: La frequenza cardiaca dell'allenamento sarà calcolata secondo le raccomandazioni dell'American College of Sport Medicine (ACSM), deve oscillare tra il 55/65% e il 90% della FCmax. Quattro settimane iniziali: intensità moderata (55-69% FCmax); Settimane successive in base a ciascuna risposta, a un livello di allenamento più elevato (70-89% FCmax). Allenamento della forza: lavoro individualizzato con i principali gruppi muscolari. 3 sessioni utilizzando un peso che può ripetere l'esercizio 10-15 volte, aumentando fino a un peso al quale possono ripetere l'esercizio 8-12 volte. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le cure abituali e sarà in lista d'attesa per la durata dello studio, successivamente l'intervento sarà offerto a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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La scala della sindrome positiva e negativa - adattamento spagnolo. Peralta V. Proprietà psicometriche della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) nella schizofrenia. La versione spagnola di questa scala ha un (CCI=0.71 per sintomi positivi; CCI=0.80 per sintomi negativi; ICC=0,56 In Psicopatologia Generale). |
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica. Forma abbreviata (IPAQ-7)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Verrà utilizzata la versione breve centrata sul tempo e sull'intensità dell'attività fisica svolta dal soggetto negli ultimi 7 giorni.
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Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Attività fisica (accelerometria)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Per misurare il livello di attività fisica dei partecipanti verrà utilizzato un accelerometro per 9 giorni (ignorando il primo e l'ultimo giorno per i dati di analisi)
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Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Autoefficacia e sostegno sociale all'attività fisica (SS/SE)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Adattamento e proprietà psicometriche della scala di autoefficacia/sostegno sociale all'attività per persone con disabilità intellettiva (SE/SS-AID) in un campione spagnolo.
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Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Affidabilità e validità dell'indagine sulla salute SF-12 tra le persone con gravi malattie mentali.
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Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Questionario sullo stigma interiorizzato della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Stigma interiorizzato della malattia mentale: proprietà psicometriche di una nuova misura. Proposta di un modello di equazione strutturale socio-cognitivo-comportamentale dello stigma interiorizzato nelle persone con grave |
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Motivazione all'autodeterminazione nella forma fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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motivazione all'autodeterminazione in un contesto di idoneità fisica: convalida del regolamento comportamentale nel questionario di esercizio-2 (BREQ-2) in un campione spagnolo.
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Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI).
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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L'efficacia dei costi sarà misurata valutando i servizi utilizzati dai soggetti utilizzando la versione spagnola del Client Service Receipt Inventory (CSRI). Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory-Versione Europea: sviluppo di uno strumento per la ricerca internazionale. Studio EPSILON 5. Servizi psichiatrici europei: input collegati a domini e bisogni di esito. Br J Psichiatria, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes en salud mental. Arco Neurobiolo (Madr). 1997;60(2):171-84. Si tratta di un colloquio strutturato con il soggetto o con i suoi accompagnatori, per ottenere informazioni retrospettive sull'utilizzo dei servizi sanitari e sociali negli ultimi 12 mesi. |
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Idoneità fisica (test di camminata di 6 minuti, test cronometrato su e vai, test da seduto per 30 secondi, test di presa della mano)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Il test dei 6 minuti. Un test di funzionalità cardiorespiratoria che consiste nel misurare la distanza massima che il soggetto può percorrere in 6 sei minuti utilizzando una procedura standard. Tempo e prova. Questo è un test per valutare la mobilità che richiede equilibrio sia statico che dinamico. Misura il tempo che il soggetto impiega per alzarsi da seduto, percorrere tre metri, girarsi e tornare a sedersi sul sedile. 30 secondi sit to stand test (49,50). Misura il numero di volte in cui il soggetto può sedersi e alzarsi da una sedia senza utilizzare il supporto delle braccia (le braccia rimarranno incrociate sul petto durante il test). Questo misura la forza delle gambe. Test di impugnatura: questo test viene eseguito utilizzando le raccomandazioni dell'American Association of Manual Therapies utilizzando un dinamometro Jamar. |
Basale, 4 mesi (post-intervento) e 13 mesi dal basale (9 mesi post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-2014
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Prove cliniche su Un programma di fisioterapia multimodale
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