Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális fizikoterápiás program skizofréniában

2019. szeptember 26. frissítette: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

A multimodális fizikoterápiás program hatékonysága a skizofrén betegek klinikai tüneteire és fizikai alkalmasságára

A kutatók tanulmányának célja egy multimodális edzésprogram hatékonyságának felmérése a fizikai erőnlét, a fizikai aktivitás szintje és a klinikai tünetek tekintetében skizofrén betegeknél.

TERVEZÉS: Randomizált, kontrollált próba. A VIZSGÁLAT TÁRGYAI: A Málagai Regionális Kórházban kezelt skizofrén betegek. BEAVATKOZÁS: ADATELEMZÉS: leíró statisztika, a vizsgált változók központi tendenciájának és szórásának mérése. Következtetési statisztikák készülnek a kulcsváltozók beavatkozása és az eredmény között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Köztudott, hogy a súlyos mentális zavarokkal küzdők várható élettartama hozzávetőleg 15-20 évvel rövidebb az általános népességhez képest. A magasabb halálozási kockázat ebben a népességcsoportban a következő tényezők kombinációját tükrözi: a) a komorbid betegségek megnövekedett gyakorisága; b) a gyógyszeres kezelés káros hatásai; c) az öngyilkosságok, a baleseti és egyéb erőszakos halálozások magasabb aránya; d) gyengébb hozzáférés a fizikai egészségügyi ellátáshoz, mint az általános lakosság számára. Ezen túlmenően ebben a sérülékeny populációban rendkívül magas az elhízás előfordulása, ami közel kétszerese a teljes népességnek. Ezért nem meglepő, hogy a súlyos mentális betegségben szenvedő személyeknél gyakoribb a súlyfüggő állapotok előfordulása, beleértve a diabetes mellitus, a magas vérnyomás és a dyslipidaemia fokozott kockázatát; az ettől való függőségben ezek a patológiák aluldiagnosztizáltak és alulkezeltek. A környezeti problémák és az egészségtelen életmód felelőssé tehető mindezen állapotokért, különösen az SMI-ben szenvedőknél, mint például a magas szintű cigarettázás, az egészségtelen táplálkozás vagy a mozgásszegény életmód. Az elszigetelődésre való hajlam és a szűkös szociális háló gyakran akadályozza a testmozgást.

Ezenkívül az antipszichotikumok, különösen az atípusos antipszichotikumok, súlygyarapodással, dyslipidaemiával, cukorbetegséggel és más szív-kockázati tényezőkkel is összefüggésbe hozhatók. Ezenkívül ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásai jelentik az egyik legjelentősebb akadályt életmódjuk megváltoztatása előtt.

Végül, a mentális betegségekhez kapcsolódó megbélyegzés szintén hozzájárulhat a szabadidős fizikai tevékenységekben való részvétel alacsony szintjéhez.

A rendszeres testmozgás javítja a lakosság testi és lelki egészségét. A fizikai aktivitás és a skizofrénia közelmúltbeli szisztematikus áttekintése a pozitív és a negatív tünetek javulását, valamint a skizofréniában szenvedők jólétének általános javulását mutatta ki. A szív- és anyagcsere-hatások mellett a fizikai gyakorlatok javulást mutattak a depresszió és a szorongás terén is.

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy multimodális fizikai aktivitási program hatékonyságának értékelése a skizofrénia diagnózissal rendelkező személyek fizikai alkalmasságában és fizikai aktivitási szintjében.

A másodlagos célok a következők: E beavatkozás hatásának értékelése a klinikai tünettanban; Elemezze ennek a programnak a fizikai aktivitásra motiváló hatását; Azonosítsa a program hatását az alanyok fizikai erőnlétére; Értékelje a programnak az alanyok megbélyegzésének önérzetére gyakorolt ​​hatását; Értékelje az alanyok fizikai aktivitásának bármilyen változását a vizsgálat előtt és után; Mérje meg a vizsgálatban részt vevő emberek életminőségére gyakorolt ​​hatást; Végezze el a program költséghatékonysági elemzését.

A jelen tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely egy multimodális, egyénre szabott, izomerőt, állóképességet, aerob edzést és egészségnevelést célzó fizikai program hatását hasonlítja össze egy kontrollcsoporttal.

A 12 hetes program elején és végén minden változót ugyanaz az értékelő mér, akinek az alanyok csoportja véletlenszerűen kerül beosztásra a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba, az ő tudta nélkül. Továbbá a változókat a program vége után 9 hónappal mérik. A kontrollcsoportba besorolt ​​alanyok ugyanazokat a változókat mérik, és lehetőséget kapnak a programban való részvételre a vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia diagnózissal rendelkező személyek
  • beleegyeztek abba, hogy részt vesznek a vizsgálatban
  • Aláírták a tájékozott hozzájárulást
  • Legyen képes mérlegek kitöltésére és fizikai tesztek elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallt fizikai beavatkozás elvégzésére.
  • A tünetek destabilizálása
  • Vegyen részt egy strukturált fizikai aktivitás programjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fizikai beavatkozási csoport
12 hetes csoportos foglalkozások egyéni multimodális gyógytorna program egészséges életmód alapú oktatással, heti 2 alkalommal.

Beavatkozás: egyénre szabott Multimodális Fizioterápiás Program terápiás gyakorlatok egészséges életmód alapú oktatással.

Csoportos foglalkozások heti két alkalommal 12 héten keresztül. Minden edzés 60 perc: 10 perc bemelegítés, 20 perc erő és izomállóság, 20 perc aerob edzés, 10 perc lehűlés.

Intenzitású aerob edzés: Az edzési pulzusszámot az American College of Sport Medicine (ACSM) ajánlásai szerint számítják ki, a HRmax 55/65%-a és 90%-a között kell oszcillálnia. Kezdeti négy hét: közepes intenzitás (55-69% HRmax); Hetek után az egyes válaszok szerint magasabb szintű edzésre (70-89% HRmax). Erősítő edzés: személyre szabott munkavégzés a fő izomcsoportokkal. 3 edzés olyan súllyal, amellyel a gyakorlatot 10-15-ször meg lehet ismételni, olyan súlyra növelve, amelynél 8-12 alkalommal meg lehet ismételni a gyakorlatot.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport a szokásos ellátásban részesül, és a vizsgálat idejére várólista státuszban lesz, később ennek a csoportnak ajánlják fel a beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)

A pozitív és negatív szindróma skála – spanyol adaptáció. Peralta V. A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pszichometriai tulajdonságai skizofréniában.

A skála spanyol változatának értéke (CCI=0,71 pozitív tünetek esetén; CCI=0,80 negatív tünetek esetén; CCI=0,56 Az általános pszichopatológiában).

Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív. Rövid forma (IPAQ-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
A rövid változatot az alany által az elmúlt 7 napban végzett fizikai tevékenység idejére és intenzitására összpontosítva használjuk.
Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
Fizikai aktivitás (gyorsulásmérő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
A résztvevők fizikai aktivitásának mérésére 9 napon keresztül gyorsulásmérőt használnak (az első és az utolsó napot figyelmen kívül hagyva az elemzési adatoknál)
Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
Önhatékonyság és szociális támogatás a fizikai aktivitáshoz (SS/SE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
Az értelmi fogyatékkal élők tevékenységéhez nyújtott énhatékonyság/szociális támogatás skála (SE/SS-AID) adaptációja és pszichometriai tulajdonságai spanyol mintán.
Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
12 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
Az SF-12 egészségügyi felmérés megbízhatósága és érvényessége súlyos mentális betegségben szenvedők körében.
Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
Internalizált Stigma of Mental Health kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)

A mentális betegségek internalizált stigmája: egy új mérték pszichometriai tulajdonságai.

Javaslat egy szocio-kognitív-viselkedési strukturális egyenletmodellhez az internalizált megbélyegzéshez súlyosan szenvedő emberekben

Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
Önmeghatározási motiváció a fizikai erőnlétben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
önmeghatározási motiváció fizikai erőnléti környezetben: a Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) validálása spanyol mintán.
Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)

A költséghatékonyságot az alanyok által igénybe vett szolgáltatások értékelésével mérik a Client Service Receipt Inventory (CSRI) spanyol nyelvű változata segítségével.

Ügyfél társadalmi-demográfiai és szolgáltatási átvételi leltár – európai változat: nemzetközi kutatási eszköz fejlesztése. EPSILON Study 5. European Psychiatric Services: Inputs Linked Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la valuación de costes en salud mental. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84.

Ez egy strukturált interjú az alanyokkal, gondozóikkal, hogy visszamenőleg információt szerezzenek az elmúlt 12 hónap egészségügyi és szociális szolgáltatásainak igénybevételéről.

Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)
Fizikai erőnlét (6 perces sétateszt, időzített és indulás teszt, 30 másodperces ülő-állás teszt, markolatteszt)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)

A 6 perces teszt. A szív-légzés funkciójának vizsgálata, amelynek során megmérik azt a maximális távolságot, amelyet az alany 66 perc alatt megtehet egy szabványos eljárással.

Időzített és menj tesztelni. Ez egy teszt a mobilitás értékelésére, amely statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel. Azt az időt méri, ameddig az alany feláll az ülésből, három métert sétál, megfordul, és visszatér, hogy leüljön az ülésre.

30 másodperc ülve állva teszt (49,50). Azt méri, hogy az alany hányszor tud leülni és felállni a székről anélkül, hogy a karját támasztotta volna (a teszt során a karok keresztben maradnak a mellkason). Ez méri a lábak erejét.

Fogantyúteszt: Ezt a tesztet az American Association of Manual Therapies ajánlásai alapján végezzük, Jamar dinamométerrel.

Kiindulási állapot, 4 hónap (Posztintervenció) és 13 hónap az alapvonaltól (9 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel