- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02413164
Multimodalt fysioterapiprogram ved schizofreni
Effektiviteten av et multimodalt fysioterapiprogram for klinisk symptomatologi og fysisk form hos personer med schizofreni
Målet med etterforskernes studie ville evaluere effektiviteten av et multimodalt treningsprogram på fysisk form, fysisk aktivitetsnivå og klinisk symptomatologi hos pasienter med schizofreni.
DESIGN: Randomisert kontrollert studie. STUDIENS EMNER: Personer med schizofreni som mottar behandling ved det regionale sykehuset i Malaga. INTERVENSJON: DATAANALYSE: beskrivende statistikk, som måler sentral tendens og spredning av variabelstudiet. Inferensiell statistikk vil bli laget mellom intervensjon av nøkkelvariabler og utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at forventet levealder for personer med alvorlige psykiske lidelser er omtrent fra 15 til 20 år lavere sammenlignet med befolkningen generelt. Den høyere dødelighetsrisikoen i denne befolkningsgruppen reflekterer en kombinasjon av faktorer: a) økt forekomst av komorbide medisinske tilstander; b) bivirkninger av farmakologisk behandling; c) høyere forekomst av selvmord, utilsiktet og annen voldelig død; d) dårligere tilgang til fysisk helsehjelp enn for befolkningen generelt. I tillegg har denne sårbare befolkningen en ekstremt høy forekomst av fedme, nesten det dobbelte av den totale befolkningen. Derfor er det ikke overraskende at personer med alvorlig psykisk lidelse har økt forekomst av vektrelaterte tilstander, inkludert økt risiko for diabetes mellitus, hypertensjon og dyslipidemi; i avhengighet av dette er disse patologiene underdiagnostisert og underbehandlet. Miljøproblemer og usunn livsstil kan forklare alle disse forholdene, spesielt hos personer med SMI, som høye nivåer av sigarettrøyking, usunt kosthold eller stillesittende livsstil. Tendens til isolasjon og redusert sosialt nettverk er ofte hindringer for utøvelsen av fysisk trening.
I tillegg har antipsykotika, spesielt atypiske antipsykotika, vært assosiert med vektøkning, dyslipidemi, diabetes og andre hjerterisikofaktorer. Videre er bivirkningene av disse medisinene en av de viktigste barrierene for å endre livsstil.
Til slutt kan stigmaet knyttet til psykiske lidelser også bidra til lav grad av deltakelse i vanlige fysiske fritidsaktiviteter.
Regelmessig utøvelse av fysisk trening forbedrer den fysiske og mentale helsen i befolkningen generelt. En nylig systematisk gjennomgang av fysisk aktivitet og schizofreni har vist forbedring i både positive og negative symptomer, og en generell økning i velvære for personer med schizofreni. I tillegg til hjerte- og metabolske effekter har fysisk trening vist en forbedring i både depresjon og angst.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et multimodalt fysisk aktivitetsprogram i fysisk form og fysisk aktivitetsnivå hos personer med diagnosen schizofreni.
Sekundære mål er: Evaluere effekten av denne intervensjonen i klinisk symptomatologi; Analyser effekten av dette programmet for å motivere disse personene til å utføre fysisk aktivitet; Identifisere effekten av programmet på den fysiske formen til fagene; Evaluere eventuell påvirkning av programmet på selvoppfatningen av stigma hos fagene; Vurdere enhver variasjon av nivå av fysisk aktivitet før og etter studien i fagene; Måle innvirkningen på livskvaliteten til personer som deltar i denne studien; Utfør en kostnadseffektivitetsanalyse av programmet.
Denne studien er en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av et multimodalt, individualisert, fysisk program med muskelstyrke, utholdenhet, aerobic trening og helseopplæring mot en kontrollgruppe.
Alle variabler vil bli målt i begynnelsen og slutten av det 12-ukers programmet av samme evaluator, hvis gruppe av forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til forsøksgruppen og kontrollgruppen uten deres viten. Videre vil variablene måles 9 måneder etter programslutt. Forsøkspersoner som er allokert til kontrollgruppen vil få målt alle de samme variablene, og vil få muligheten til å delta i programmet når studien er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania, 29009
- IBIMA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen schizofreni
- Har sagt ja til å delta i studien
- Har signert det informerte samtykket
- Kunne fullføre skalaer og utføre fysiske tester
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikasjon for å utføre fysisk intervensjon.
- Destabilisering av symptomene
- Delta i et program med strukturert fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk intervensjonsgruppe
12 uker med gruppeøkter med individualisert multimodalt fysioterapiprogram med terapeutiske øvelser med opplæring basert på sunn livsstil, 2 ganger i uken.
|
Intervensjon: individualisert multimodal fysioterapi Program med terapeutiske øvelser med utdanning basert på sunn livsstil. Gruppeøkter to ganger i uken i løpet av 12 uker. Hver økt 60 minutter: 10 minutter oppvarming, 20 minutter styrke og muskulær utholdenhet, 20 minutter aerobic trening, 10 minutter nedkjøling. Intensitet aerobic trening: Treningspulsen vil bli beregnet i henhold til anbefalinger fra American College of Sport Medicine (ACSM), den må svinge mellom 55/65 % og 90 % av HRmax. De første fire ukene: moderat intensitet (55-69 % HRmax); Følgende uker i henhold til hver respons, til høyere treningsnivå (70-89 % HRmax). Styrketrening: individualisert arbeid med de viktigste muskelgruppene. 3 økter med en vekt som kan gjenta øvelsen 10-15 ganger, øke til en vekt der de kan gjenta øvelsen 8-12 ganger. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta vanlig behandling og vil stå på ventelistestatus i løpet av studiet, senere vil intervensjonen bli tilbudt denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Den positive og negative syndromskalaen - spansk tilpasning. Peralta V. Psykometriske egenskaper ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) ved schizofreni. Den spanske versjonen av denne skalaen har en (CCI=0,71 for positive symptomer; CCI=0,80 for negative symptomer; CCI=0,56 I generell psykopatologi). |
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet. Kort skjema (IPAQ-7)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Kortversjonen vil bli brukt med fokus på tiden og intensiteten av den fysiske aktiviteten som forsøkspersonen har utført de siste 7 dagene.
|
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Fysisk aktivitet (akselerometri)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
For å måle det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne vil et akselerometer bli brukt i løpet av 9 dager (avviser de første og siste dagene for analysedata)
|
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Selveffektivitet og sosial støtte for fysisk aktivitet (SS/SE)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Tilpasning og psykometriske egenskaper ved skalaen for egeneffektivitet/sosial støtte for aktivitet for personer med utviklingshemming (SE/SS-AID) i et spansk utvalg.
|
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Reliabilitet og validitet av SF-12 helseundersøkelse blant personer med alvorlig psykisk lidelse.
|
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Internalisert Stigma of Mental Health spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Internalisert stigma av psykisk sykdom: psykometriske egenskaper ved et nytt mål. Forslag til en sosio-kognitiv-atferdsmessig strukturell ligningsmodell for internalisert stigma hos personer med alvorlig |
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Selvbestemmelsesmotivasjon i fysisk form
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
selvbestemmelsesmotivasjon i en fysisk formsetting: validering av Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) i en spansk prøve.
|
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Kostnadseffektiviteten vil bli målt ved å evaluere tjenestene som brukes av fagene ved å bruke den spanske versjonen av Client Service Receipt Inventory (CSRI). Klientsosio-demografisk og tjenestekvitteringsinventar-europeisk versjon: utvikling av et instrument for internasjonal forskning. EPSILON-studie 5. Europeiske psykiatriske tjenester: input knyttet til utfallsdomener og behov. Br J Psykiatri, Suppl. 2000;39:28-63 Vázquez-Barquero J, Gaite L, Cuesta M, García-Usieto E, Knapp M, Beecham J. Versión española del CSRI: una entrevista para la evaluación de costes and salud mental. Arch Neurobiol (Madr). 1997;60(2):171-84. Dette er et strukturert intervju med enten pasienten deres pårørende, for å få retrospektiv informasjon om bruken av helse- og sosialtjenester de siste 12 månedene. |
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Fysisk form (6-minutters gangtest, Tidsbestemt og gå-test, 30 sekunders test for å stå, håndgrepstest)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
6 minutters test. En test av kardiorespiratorisk funksjon som består i å måle den maksimale avstanden forsøkspersonen kan tilbakelegge på 6 seks minutter ved hjelp av en standardprosedyre. Tidsbestemt og gå test. Dette er en test for å evaluere mobilitet som krever både statisk og dynamisk likevekt. Den måler tiden det bruker på å reise seg fra å sitte, gå tre meter, snu og gå tilbake for å sette seg ned i setet. 30 sekunder for å stå test(49,50). Måler antall ganger forsøkspersonen kan sette seg ned og reise seg fra en stol uten å bruke støtte fra armene (armene forblir krysset over brystet under testen). Dette måler styrken på bena. Håndgrepstest: Denne testen er utført ved å bruke anbefalingene fra American Association of Manual Therapies ved bruk av et Jamar-dynamometer. |
Baseline, 4 måneder (postintervensjon) og 13 måneder fra baseline (9 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio I Cuesta Vargas, PhD, University of Malaga
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .