McGrath Mac Videolaryngoskop versus Macintosh Laryngoskop pro orotracheální intubaci na jednotce intenzivní péče (MACMAN)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Cílem této studie je prokázat, že míra úspěšné orotracheální intubace při první laryngoskopii bude vyšší u pacientů intubovaných McGrath Mac videolaryngoskopem ve srovnání s pacienty intubovanými klasickým Macintosh laryngoskopem u pacientů vyžadujících orotracheální intubaci na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
371
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92701
- CHU Louis Mourier
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD Vendee
-
Orléans, Francie
- CHU Orléans
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Paris Cochin
-
Paris, Francie, 75010
- CHU Saint Louis
-
Strasbourg, Francie
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Vyžaduje orotracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace orotracheální intubace
- Čas je příliš krátký na to, aby umožnil zařazení a randomizaci pacienta (zejména zástava srdce)
- Nezletilý (<18)
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Nedostatek sociálního pojištění
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Současné zařazení do studie, jejíž primární cílový parametr se zaměřuje na postup intubace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Videolaryngoskop McGrath Mac
Pro laryngoskopii pacienta při intubaci bude použit videolaryngoskop McGrath Mac
|
Pro první pokus o intratracheální intubaci bude použit videolaryngoskop McGrath Mac.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní laryngoskop
K laryngoskopii pro intubaci pacienta bude použit Macintoshův laryngoskop
|
Laryngoskop Macintosh bude použit pro první pokus o intratracheální intubaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšné orotracheální intubace při první laryngoskopii
Časové okno: intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
Počet úspěšných intubací při první laryngoskopii v jednom rameni/počet zařazených pacientů ve stejném rameni.
|
intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšné orotracheální intubace všech laryngoskopií shromážděných
Časové okno: intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
|
|
Čas k úspěšné orotracheální intubaci
Časové okno: intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
Definováno dobou mezi začátkem indukce (injekce anestetik) a časem potvrzení intratracheální povahy endotracheální trubice (definované jako zjevení první inflexe na křivce vydechnutého oxidu uhličitého)
|
intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Třída Cormack a Lehane
Časové okno: intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
|
Procento skóre otevření glottis (POGO).
Časové okno: intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
|
Obtížná intubace
Časové okno: intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
|
Uchýlit se k alternativní technice intubace
Časové okno: intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
intubace, očekávaný průměr 15 minut
|
|
Četnost výskytu neočekávaných událostí
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
|
Propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Doba od extubace, očekávaný průměr 6 dní
|
Doba od extubace, očekávaný průměr 6 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
|
Propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 14 dní
|
Propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 14 dní
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
|
Propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
- Lascarrou JB, Le Thuaut A, Reignier J. Intubation With Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy-Reply. JAMA. 2017 May 23;317(20):2131-2132. doi: 10.1001/jama.2017.4486. No abstract available.
- Bailly A, Lascarrou JB, Le Thuaut A, Boisrame-Helms J, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. McGRATH MAC videolaryngoscope versus Macintosh laryngoscope for orotracheal intubation in intensive care patients: the randomised multicentre MACMAN trial study protocol. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009855. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009855.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00674-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .