McGrath Mac videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop for orotracheal intubasjon i Critical Care Unit (MACMAN)
14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Målet med denne studien er å demonstrere at frekvensen av vellykket orotrakeal intubasjon ved første laryngoskopi vil være høyere hos pasienter intubert med McGrath Mac videolaryngoskop sammenlignet med pasienter intubert med klassisk Macintosh laryngoskop hos pasienter som trenger en orotrakeal intubasjon på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
371
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92701
- CHU Louis Mourier
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendee
-
Orléans, Frankrike
- CHU Orléans
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Paris Cochin
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Saint Louis
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Krever orotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for orotrakeal intubasjon
- Tid for kort til å tillate inkludering og randomisering av pasient (spesielt hjertestans)
- Mindre (<18)
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke og/eller frihetsberøvet ved rettsavgjørelse
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Mangel på sosialforsikring
- Mangel på informert samtykke
- Samtidig inkludering i en studie hvis primære endepunkt fokuserer på intubasjonsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskop McGrath Mac
McGrath Mac videolaryngoscope vil bli brukt for laryngoskopi for pasientens intubasjon
|
McGrath Mac videolaryngoskop vil bli brukt for første forsøk på intratrakeal intubasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard laryngoskop
Macintosh-laryngoskopet vil bli brukt til laryngoskopi for pasientens intubasjon
|
Macintosh laryngoskop vil bli brukt for første forsøk på intratrakeal intubasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykket orotrakeal intubasjon ved første laryngoskopi
Tidsramme: intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Antall vellykkede intubasjoner ved første laryngoskopi i én arm/antall inkluderte pasienter i samme arm.
|
intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykket orotrakeal intubasjon alle laryngoskopier samlet
Tidsramme: intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
|
Tid for vellykket orotrakeal intubasjon
Tidsramme: intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Definert av tiden mellom begynnelsen av induksjonen (injeksjon av bedøvelsesmidler) og tidspunktet for bekreftelse av den intratrakeale naturen til endotrakealrøret (definert som tilsynekomst av første infleksjon på den utløpte karbondioksidkurven)
|
intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cormack og Lehane karakter
Tidsramme: intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Prosentandel av poengsummen for glottisk åpning (POGO).
Tidsramme: intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Vanskelig intubasjon
Tidsramme: intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Gå til alternativ intubasjonsteknikk
Tidsramme: intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
intubasjonsprosedyre, et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Hyppighet av forekomst av uventede hendelser
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Tid fra ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
Tid fra ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 6 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus, forventet snitt 14 dager
|
Utskrivning fra sykehus, forventet snitt 14 dager
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
Utskrivning fra intensivavdeling, forventet gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Baptiste Lascarrou, MD, CHD Vendee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lascarrou JB, Boisrame-Helms J, Bailly A, Le Thuaut A, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Colin G, Mira JP, Meziani F, Messika J, Dequin PF, Boulain T, Azoulay E, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) Group. Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy on Successful First-Pass Orotracheal Intubation Among ICU Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Feb 7;317(5):483-493. doi: 10.1001/jama.2016.20603.
- Lascarrou JB, Le Thuaut A, Reignier J. Intubation With Video Laryngoscopy vs Direct Laryngoscopy-Reply. JAMA. 2017 May 23;317(20):2131-2132. doi: 10.1001/jama.2017.4486. No abstract available.
- Bailly A, Lascarrou JB, Le Thuaut A, Boisrame-Helms J, Kamel T, Mercier E, Ricard JD, Lemiale V, Champigneulle B, Reignier J; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group. McGRATH MAC videolaryngoscope versus Macintosh laryngoscope for orotracheal intubation in intensive care patients: the randomised multicentre MACMAN trial study protocol. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009855. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009855.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
10. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00674-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .