Studie pro hodnocení GVHD negativního výstupního skóre (GNOS) u odpovídající nepříbuzné nebo haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk
Slepá, prospektivní neintervenční observační studie pro hodnocení skóre negativního výsledku GVHD (GNOS) u odpovídající nepříbuzné nebo haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk
Před zvážením výběru dárců s vysokým GVHD negativním výstupním skóre (GNOS) pro rutinní klinickou praxi bude tato zaslepená prospektivní studie provedena za účelem posouzení závažného snížení GVHD (graft-versus-host-disease) spojeného s výběrem dárců s vysokým GNOS pro alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk periferní krve. Cílem této prospektivní studie je ukázat: (a) že snížení GVHD a dostupnost dárců, jak bylo pozorováno v retrospektivních studiích, platí také pro prospektivní vzorky odebrané a zpracované z probíhajících spárovaných nepříbuzných transplantací, a (b) že vysoká Výběr dárců GNOS snadno zapadá do dnešního procesu výběru dárců, jako je usnadnění přístupu k výhodám snížení GVHD. Prospektivní studie je navržena tak, aby byla zaslepená a nebude zahrnovat specifický výběr dárce ani žádný vliv na klinický management nebo rozhodování aplikací technologie GNOS.
Aby bylo možné určit, zda některé modely GNOS fungují lépe než jiné v různých klinických centrech nebo v různých atributech příjemce/dárce, budou vyhodnoceny 4 různé specifické modely GNOS. Na retrospektivních datech pro 4 modely GNOS byly provedeny výpočetní analýzy bootstrapu, které budou testovány a ověřeny v této prospektivní studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K registraci příjemce dojde před vyhledáváním nesouvisejících dárců nebo haploidentickou identifikací dárce.
PRO NESPŘÍZNĚNÉ DÁRCE:
Když je vyhledávání nepříbuzného dárce formalizováno, studijní tým předloží dokument žádosti o účast ve studii NMDP pro všechny potenciální dárce, kteří jsou hodnoceni pro zapsaného příjemce. Tyto dokumenty předá NMDP příslušným dárcovským centrům. Tento dokument informuje dárcovské centrum, že je požadována účast potenciálního dárce v této studii. Dárcovské centrum poté potenciálního dárce osloví ohledně účasti ve studii. Pokud potenciální dárce souhlasí s účastí, budou získány požadované vzorky dárcovských studií a odeslány do příslušných laboratoří. Tím se uzavře fyzická účast potenciálního dárce ve studii. Souhlas dárce bude uložen v dárcovském centru a nebude poskytnut zkoušejícímu.
PRO HAPLOIDENTICKÉ DÁRCE:
Haploidentičtí dárci budou identifikováni transplantačním týmem, který o příjemce pečuje, a budou se řídit standardními postupy pro identifikaci, HLA typizaci a lékařskou prověrku pro dárcovství kmenových buněk. Haploidentické dárce osloví transplantační tým nebo koordinátor studie ohledně účasti ve studii. Pokud potenciální dárce souhlasí s účastí, budou získány požadované vzorky dárcovských studií a odeslány do příslušné laboratoře ke zpracování před zahájením růstového faktoru pro mobilizaci kmenových buněk nebo před odběrem kmenových buněk prostřednictvím odběru kostní dřeně.
PRO VŠECHNY DÁRCE:
V době konfirmační typizace HLA bude dárcům odebráno 24 ml plné krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti před vyhledáváním nesouvisejících dárců / identifikace haploidentického dárce:
- Příjemce musí být ve věku 18 až 70 let včetně
- Příjemce musí podstupovat nepříbuzné nebo haploidentické vyhledávání dárců kmenových buněk, přičemž jeden nebo více potenciálních dárců je požádáno o potvrzující typizaci a studijní vzorky.
- Příjemce musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria způsobilosti v den 0:
- Vybraný dárce musí souhlasit s účastí ve studii a vzorky pro GNOS musí být obdrženy a zpracovány.
- Pokud se jedná o dárce MUD, vybraný dárce nesmí mít nesoulad C-antigenu s příjemcem (páry dárce-příjemce s nesouladem alely C jsou způsobilé).
- Příjemce nesměl dostat alemtuzumab jako součást režimu přípravy kmenových buněk.
- Příjemce nesmí podstoupit transplantaci ex vivo kmenových buněk zbavených T-buněk.
- Pokud je dárcem MUD, příjemce musí podstoupit režim myeloblativního kondicionování kmenových buněk (MAC) podle kritérií CIBMTR (Centrum pro mezinárodní výzkum transplantací krve a dřeně). Pacienti, kteří dostávají pouze nemyeloablativní kondicionační režim s nízkou intenzitou, budou vyloučeni.
- Pokud jde o haploidentického dárce, musí příjemce dostat standardní MAC nebo RIC kondicionování s potransplantační profylaxií Cytoxan GVHD podávanou ve dnech +3 a +4.
Registrace proběhne před vyhledáváním nesouvisejících dárců. Pokud po výběru dárce příjemce nesplňuje kritéria způsobilosti uvedená pro den 0 nebo pokud příjemce nepokračuje v transplantaci kmenových buněk do 12 měsíců od zařazení, nebude dvojice dárce/příjemce pro cíle studie hodnotitelná. Nehodnotitelné páry dárce/příjemce budou vyřazeny ze zkoušky a nahrazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nízký dárci GNOS
|
|
Vysoký dárci GNOS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stupně III-IV aGVHD (akutní reakce štěpu proti hostiteli) při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) provedené s vysokým GNOS oproti dárcům s nízkým GNOS
Časové okno: 100 dní po HSCT
|
|
100 dní po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití v HSCT provedené s vysokým GNOS oproti dárci s nízkým GNOS, u kterého se během prvních 100 dnů po HSCT objevila aGVHD stupně 0-II a stupně III-IV
Časové okno: 3 měsíce
|
-Celkové přežití (OS) je definováno jako datum transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 měsíce
|
|
Výkon 4 předdefinovaných modelů GNOS
Časové okno: 100 dní po HSCT
|
|
100 dní po HSCT
|
|
Míra relapsů po HSCT provedených s vysokým GNOS oproti nízkým dárcům GNOS
Časové okno: 1 rok
|
-Pacient bude považován za relabujícího, pokud dojde po transplantaci k recidivě původního maligního onemocnění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201312100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .