Studio per la valutazione di un punteggio di esito negativo GVHD (GNOS) nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate o aploidentiche
Uno studio osservazionale prospettico non interventistico in cieco per la valutazione di un punteggio di esito negativo GVHD (GNOS) nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche non correlate o aploidentiche
Prima di considerare la selezione dei donatori con punteggio di esito negativo (GNOS) ad alto GVHD per la pratica clinica di routine, questo studio prospettico in cieco sarà condotto per la valutazione della grave riduzione della GVHD (malattia del trapianto contro l'ospite) associata alla selezione di donatori ad alto GNOS per allogenico trapianto di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico. L'obiettivo di questo studio prospettico è dimostrare: (a) che le riduzioni di GVHD e la disponibilità di donatori osservate negli studi retrospettivi si applicano anche a campioni prospettici raccolti ed elaborati da trapianti non correlati in corso abbinati, e (b) che l'alto- La selezione dei donatori GNOS si inserisce facilmente nel processo di selezione dei donatori odierno, ad esempio per facilitare l'accesso ai benefici della riduzione della GVHD. Lo studio prospettico è progettato per essere in cieco e non comporterà la selezione specifica del donatore né alcuna influenza sulla gestione clinica o sul processo decisionale mediante l'applicazione della tecnologia GNOS.
Per determinare se alcuni modelli GNOS funzionano meglio di altri in diversi centri clinici o in diversi attributi di ricevente / donatore, verranno valutati 4 diversi modelli GNOS specifici. Le analisi computazionali Bootstrap sono state effettuate sui dati retrospettivi per i 4 modelli GNOS e saranno testate e validate in questo studio prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'arruolamento del ricevente avverrà prima della ricerca del donatore non correlato o dell'identificazione del donatore aploidentico.
PER I DONATORI NON CONNESSI:
Quando la ricerca del donatore non correlato sarà formalizzata, il team dello studio presenterà un documento di richiesta di partecipazione allo studio all'NMDP per tutti i potenziali donatori che vengono valutati per un destinatario iscritto. Questi documenti saranno inoltrati ai centri donatori appropriati dall'NMDP. Questo documento informa il centro donatore che è richiesta la partecipazione del potenziale donatore a questa sperimentazione. Il centro donatore contatterà quindi il potenziale donatore in merito alla partecipazione alla sperimentazione. Se il potenziale donatore acconsente a partecipare, i campioni di studio del donatore richiesti saranno ottenuti e spediti ai laboratori appropriati. Questo concluderà la partecipazione fisica del potenziale donatore alla sperimentazione. Il consenso del donatore sarà conservato presso il centro donatore e non sarà fornito allo sperimentatore.
PER I DONATORI APLOIDENTICI:
I donatori aploidentici saranno identificati dal team di trapianti che si prende cura del ricevente e seguiranno le procedure standard del sito per l'identificazione, la tipizzazione HLA e l'autorizzazione medica per la donazione di cellule staminali. I donatori aploidentici saranno contattati dal team di trapianti o dal coordinatore dello studio in merito alla partecipazione allo studio. Se il potenziale donatore acconsente a partecipare, i campioni di studio del donatore richiesti saranno ottenuti e spediti al laboratorio appropriato per l'elaborazione prima dell'inizio del fattore di crescita per la mobilizzazione delle cellule staminali o prima della raccolta delle cellule staminali tramite prelievo di midollo osseo.
PER TUTTI I DONATORI:
Al momento della tipizzazione di conferma HLA, verranno raccolti 24 ml di sangue intero dai donatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- UNC Hospitals
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità prima della ricerca del donatore non imparentato/identificazione del donatore aploidentico:
- Il destinatario deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni inclusi
- Il destinatario deve essere sottoposto a ricerca di donatori di cellule staminali non imparentati o aploidentici con uno o più potenziali donatori richiesti per tipizzazione di conferma e campioni di studio.
- Il destinatario deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di ammissibilità al giorno 0:
- Il donatore selezionato deve aver accettato di partecipare alla sperimentazione e i campioni per GNOS devono essere stati ricevuti ed elaborati.
- Se donatore MUD, il donatore selezionato non deve essere una mancata corrispondenza dell'antigene C con il ricevente (sono idonee le coppie donatore-ricevente con mancata corrispondenza dell'allele C).
- Il destinatario non deve aver ricevuto alemtuzumab come parte del regime di condizionamento delle cellule staminali.
- Il ricevente non deve essere sottoposto a trapianto con cellule staminali impoverite di cellule T ex vivo.
- Se donatore MUD, il ricevente deve ricevere un regime di condizionamento delle cellule staminali mieloblative (MAC) secondo i criteri del CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research). Saranno esclusi i pazienti che ricevono solo un regime di condizionamento non mieloablativo a bassa intensità.
- Se donatore aploidentico, il ricevente deve ricevere il condizionamento MAC o RIC standard con la profilassi post-trapianto Cytoxan GVHD somministrata nei giorni +3 e +4.
L'arruolamento avverrà prima della ricerca del donatore non correlato. Dopo la selezione del donatore, se il ricevente non soddisfa i criteri di ammissibilità elencati per il Giorno 0 o se il ricevente non procede al trapianto di cellule staminali entro 12 mesi dall'arruolamento, la coppia donatore/ricevente non sarà valutabile per gli obiettivi dello studio. Le coppie donatore/ricevente non valutabili verranno rimosse dalla prova e sostituite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donatori a basso GNOS
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Alti donatori GNOS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di aGVHD di grado III-IV (malattia acuta del trapianto contro l'ospite) nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) eseguito con donatori ad alto GNOS rispetto a donatori a basso GNOS
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
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100 giorni dopo l'HSCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale nel trapianto eseguito con GNOS elevato rispetto a donatore con GNOS basso che ha manifestato aGVHD di grado 0-II e di grado III-IV durante i primi 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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-La sopravvivenza globale (OS) è definita come la data del trapianto alla data della morte per qualsiasi causa.
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3 mesi
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Prestazioni di 4 modelli GNOS predefiniti
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
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100 giorni dopo l'HSCT
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Tassi di recidiva dopo trapianti eseguiti con donatori ad alto GNOS rispetto a donatori a basso GNOS
Lasso di tempo: 1 anno
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-Un paziente sarà considerato recidivo quando c'è una recidiva della malattia maligna originale dopo il trapianto
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201312100
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