匹配无关或半相合造血干细胞移植中 GVHD 阴性结果评分 (GNOS) 评估的研究
一项盲法、前瞻性非干预性观察研究,用于评估匹配的无关或半相合造血干细胞移植中的 GVHD 阴性结果评分 (GNOS)
在考虑常规临床实践的高 GVHD 阴性结果评分 (GNOS) 供体选择之前,将进行这项盲法前瞻性研究,以评估与选择高 GNOS 供体进行同种异体移植相关的严重 GVHD(移植物抗宿主病)减少造血外周血干细胞移植。 这项前瞻性研究的目的是表明:(a) 回顾性研究中观察到的 GVHD 减少和供体可用性也适用于从正在进行的匹配无关移植中收集和处理的前瞻性样本,以及 (b) 高- GNOS 捐助者选择很容易融入当今的捐助者选择过程,例如促进获得减少 GVHD 的好处。 该前瞻性研究采用盲法设计,不涉及特定的供体选择,也不会对应用 GNOS 技术的临床管理或决策产生任何影响。
为了确定某些 GNOS 模型在不同临床中心或不同接受者/供体属性中是否比其他模型表现更好,将评估 4 种不同的特定 GNOS 模型。 已对 4 个 GNOS 模型的回顾性数据进行了 Bootstrap 计算分析,并将在本前瞻性研究中进行测试和验证。
研究概览
详细说明
接受者的登记将在无关供体搜索或半相合供体鉴定之前进行。
对于无关的捐助者:
当无关的捐助者搜索正式确定后,研究小组将向 NMDP 提交一份研究参与请求文件,用于为登记的接受者评估的所有潜在捐助者。 这些文件将由 NMDP 转发给相应的捐助中心。 该文件通知捐赠者中心,正在请求潜在捐赠者参与该试验。 然后,捐献者中心将与潜在捐助者联系,商讨参与试验的事宜。 如果潜在捐赠者同意参与,将获得所需的捐赠者研究样本并将其运送到适当的实验室。 这将结束潜在捐赠者对试验的实际参与。 捐赠者同意书将保存在捐赠者中心,不会提供给研究者。
对于单倍体供体:
单倍体相合的捐赠者将由照顾接受者的移植团队进行鉴定,并将遵循该站点的标准程序进行鉴定、HLA 分型和干细胞捐赠的医疗许可。 移植团队或研究协调员将联系单倍相合捐赠者参与试验。 如果潜在捐助者同意参与,将获得所需的捐助者研究样本,并将其运送到适当的实验室进行处理,然后再开始用于干细胞动员的生长因子或通过骨髓采集收集干细胞。
对于所有捐助者:
在 HLA 确认分型时,将从捐献者那里收集 24 mL 全血。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- UNC Hospitals
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
无关供体搜索/半相合供体鉴定之前的资格标准:
- 收件人年龄必须在 18 至 70 岁之间,包括在内
- 接受者必须正在进行无关或半相合的干细胞供体搜索,并要求一名或多名潜在供体进行确认分型和研究样本。
- 接受者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
第 0 天的资格标准:
- 选定的捐助者必须同意参加试验,并且 GNOS 的样本必须已经收到和处理。
- 如果是 MUD 供体,则选定的供体不得是与受体不匹配的 C 抗原(C 等位基因不匹配的供体-受体对符合条件)。
- 接受者不得接受阿仑单抗作为干细胞预处理方案的一部分。
- 接受者不得接受体外 T 细胞耗尽干细胞移植。
- 如果是 MUD 捐赠者,接受者必须按照 CIBMTR(国际血液和骨髓移植研究中心)标准接受成髓性干细胞调节 (MAC) 方案。 仅接受低强度、非清髓性预处理方案的患者将被排除在外。
- 如果是半相合供体,则受体必须接受标准 MAC 或 RIC 调节,并在第 +3 天和 +4 天进行移植后细胞毒素 GVHD 预防。
登记将在无关的捐助者搜索之前进行。 选择供体后,如果接受者不符合第 0 天列出的资格标准,或者如果接受者在登记后 12 个月内未进行干细胞移植,则供体/接受者对将无法评估研究目标。 不可评估的供体/受体对将从试验中移除并更换。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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低 GNOS 捐助者
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高 GNOS 捐助者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高 GNOS 与低 GNOS 供体进行的造血干细胞移植 (HSCT) 中 III-IV 级 aGVHD(急性移植物抗宿主病)的发生率
大体时间:HSCT 后 100 天
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HSCT 后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 HSCT 后的前 100 天内,使用高 GNOS 与经历 0-II 级和 III-IV 级 aGVHD 的低 GNOS 供体进行 HSCT 的总体存活率
大体时间:3个月
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-总生存期 (OS) 定义为移植日期至因任何原因死亡的日期。
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3个月
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4 个预定义 GNOS 模型的性能
大体时间:HSCT 后 100 天
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HSCT 后 100 天
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使用高 GNOS 与低 GNOS 供体进行 HSCT 后的复发率
大体时间:1年
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- 移植后原恶性疾病复发即为复发
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark A Schroeder, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201312100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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