Estudo para a avaliação de uma pontuação de resultado negativo de GVHD (GNOS) em transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas ou não relacionadas
Um estudo observacional prospectivo, cego e não intervencional para a avaliação de uma pontuação de resultado negativo (GNOS) de GVHD em transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas ou não relacionadas
Antes de considerar a seleção de doadores de alto GVHD Negative Outcome Score (GNOS) para a prática clínica de rotina, este estudo prospectivo cego será realizado para avaliação da redução grave de GVHD (doença do enxerto versus hospedeiro) associada à seleção de doadores de alto GNOS para alogênico Transplante de células-tronco hematopoiéticas periféricas. O objetivo deste estudo prospectivo é mostrar: (a) que as reduções de GVHD e as disponibilidades de doadores, conforme observado nos estudos retrospectivos, também se aplicam a amostras prospectivas que são coletadas e processadas de transplantes não relacionados compatíveis em andamento e (b) que A seleção de doadores GNOS se encaixa prontamente no processo atual de seleção de doadores, de modo a facilitar o acesso aos benefícios da redução de GVHD. O estudo prospectivo foi projetado para ser cego e não envolverá seleção de doadores específicos nem qualquer influência no manejo clínico ou na tomada de decisão pela aplicação da tecnologia GNOS.
Para determinar se alguns modelos GNOS funcionam melhor do que outros em diferentes centros clínicos, ou em diferentes atributos de receptores/doadores, serão avaliados 4 modelos GNOS específicos diferentes. Análises computacionais de bootstrap foram realizadas nos dados retrospectivos para os 4 modelos GNOS e serão testadas e validadas neste estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A inscrição do receptor ocorrerá antes da busca de doadores não aparentados ou identificação do doador haploidêntico.
PARA DOADORES NÃO PARENTES:
Quando a busca de doadores não relacionados for formalizada, a equipe do estudo enviará um documento de solicitação de participação no estudo ao NMDP para todos os doadores potenciais que estão sendo avaliados para um receptor inscrito. Esses documentos serão retransmitidos aos centros doadores apropriados pelo NMDP. Este documento informa ao centro de doadores que a participação do potencial doador neste estudo está sendo solicitada. O centro de doadores abordará o doador em potencial sobre a participação no estudo. Se o potencial doador consentir em participar, as amostras de estudo de doadores necessárias serão obtidas e enviadas para os laboratórios apropriados. Isso concluirá a participação física do potencial doador no estudo. O consentimento do doador será mantido no centro de doadores e não será fornecido ao investigador.
PARA DOADORES HAPLOIDÊNTICOS:
Os doadores haploidênticos serão identificados pela equipe de transplante que cuida do receptor e seguirão os procedimentos padrão do local para identificação, tipagem HLA e liberação médica para doação de células-tronco. Doadores haploidênticos serão abordados pela equipe de transplante ou pelo coordenador do estudo sobre a participação no estudo. Se o potencial doador consentir em participar, as amostras de estudo do doador necessárias serão obtidas e enviadas para o laboratório apropriado para processamento antes do início do fator de crescimento para mobilização de células-tronco ou antes da coleta de células-tronco por meio de colheita de medula óssea.
PARA TODOS OS DOADORES:
No momento da tipagem confirmatória do HLA, serão coletados 24 mL de sangue total dos doadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Hospitals
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade antes da busca de doadores não aparentados/identificação de doadores haploidênticos:
- O destinatário deve ter entre 18 e 70 anos de idade, inclusive
- O destinatário deve estar passando por busca de doadores de células-tronco não relacionados ou haploidênticos com um ou mais doadores em potencial sendo solicitados para tipagem confirmatória e amostras de estudo.
- O destinatário deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar o documento de consentimento informado por escrito
Critérios de Elegibilidade no Dia 0:
- O doador selecionado deve ter concordado em participar do estudo e amostras para GNOS devem ter sido recebidas e processadas.
- Se for doador MUD, o doador selecionado não deve ser uma incompatibilidade de antígeno C com o receptor (pares de doador-receptor com incompatibilidade de alelo C são elegíveis).
- O receptor não deve ter recebido alentuzumabe como parte do regime de condicionamento de células-tronco.
- O receptor não deve ser submetido a transplante com células-tronco esgotadas de células T ex vivo.
- Se for doador de MUD, o receptor deve receber um regime de condicionamento de células-tronco mieloblativas (MAC) de acordo com os critérios do CIBMTR (Centro de Pesquisa Internacional de Sangue e Transplante de Medula). Serão excluídos os pacientes que receberem apenas um regime de condicionamento não mieloablativo de baixa intensidade.
- Se for doador haploidêntico, o receptor deve receber condicionamento MAC ou RIC padrão com profilaxia pós-transplante com Cytoxan GVHD administrada nos Dias +3 e +4.
A inscrição ocorrerá antes da busca de doadores não aparentados. Após a seleção do doador, se o receptor não atender aos critérios de elegibilidade listados para o Dia 0 ou se o receptor não prosseguir com o transplante de células-tronco dentro de 12 meses após a inscrição, o par doador/receptor não será avaliável para os objetivos do estudo. Pares de doadores/receptores não avaliáveis serão removidos do teste e substituídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doadores de baixo GNOS
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Doadores de alto GNOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de aGVHD grau III-IV (doença aguda do enxerto contra o hospedeiro) em transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) realizado com doadores de alto GNOS versus baixo GNOS
Prazo: 100 dias após o TCTH
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100 dias após o TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em HSCT realizado com alto GNOS versus baixo GNOS doador que apresentou aGVHD Graus 0-II e Graus III-IV durante os primeiros 100 dias após o HSCT
Prazo: 3 meses
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-A sobrevida global (OS) é definida como a data do transplante até a data da morte por qualquer causa.
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3 meses
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Desempenho de 4 modelos GNOS predefinidos
Prazo: 100 dias após o TCTH
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100 dias após o TCTH
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Taxas de recidiva após TCTHs realizados com doadores de alto GNOS versus baixo GNOS
Prazo: 1 ano
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-Um paciente será considerado recidivante quando houver recorrência da doença maligna original após o transplante
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201312100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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