Studie for evaluering av en GVHD Negative Outcome Score (GNOS) i matchet urelatert eller haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
En blindet, prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie for evaluering av en GVHD negativ resultatscore (GNOS) i matchet urelatert eller haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Før man vurderer donorseleksjon med høy GVHD Negative Outcome Score (GNOS) for rutinemessig klinisk praksis, vil denne blindede prospektive studien bli utført for vurdering av alvorlig GVHD (graft-versus-vert-sykdom) reduksjon assosiert med valg av donorer med høy GNOS for allogene. hematopoetisk stamcelletransplantasjon i perifert blod. Målet med denne prospektive studien er å vise: (a) at GVHD-reduksjoner og donortilgjengelighet som observert i de retrospektive studiene også gjelder for prospektive prøver som samles inn og behandles fra pågående matchede urelaterte transplantasjoner, og (b) at høy- GNOS-giverutvelgelse passer lett inn i dagens donorutvelgelsesprosess, for eksempel for å lette tilgangen til fordelene med GVHD-reduksjon. Den prospektive studien er designet for å bli blindet, og vil ikke involvere spesifikk donorutvelgelse eller noen innflytelse på klinisk ledelse eller beslutningstaking ved bruk av GNOS-teknologien.
For å finne ut om noen GNOS-modeller gir bedre resultater enn andre på tvers av ulike kliniske sentre, eller på tvers av ulike mottaker-/donorattributter, vil 4 forskjellige spesifikke GNOS-modeller bli evaluert. Bootstrap-beregningsanalyser har blitt utført på retrospektive data for de 4 GNOS-modellene og vil bli testet og validert i denne prospektive studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Registrering av mottakeren vil skje før det ikke-relaterte donorsøket eller haploidentisk donoridentifikasjon.
FOR URELATERTE GIVERE:
Når det ikke-relaterte donorsøket er formalisert, vil studieteamet sende inn et forespørsel om studiedeltakelse til NMDP for alle potensielle givere som blir evaluert for en registrert mottaker. Disse dokumentene vil bli videresendt til de aktuelle giversentrene av NMDP. Dette dokumentet informerer giversenteret om at den potensielle giverens deltakelse i denne utprøvingen blir bedt om. Donorsenteret vil da henvende seg til den potensielle giveren om deltakelse i forsøket. Hvis den potensielle giveren samtykker i å delta, vil de nødvendige donorstudieprøvene bli innhentet og sendt til de aktuelle laboratoriene. Dette vil avslutte den potensielle giverens fysiske deltakelse i forsøket. Giverens samtykke vil bli oppbevart på giversenteret og vil ikke bli gitt til etterforskeren.
FOR HAPLOIDENTISKE DONORER:
Haploidentiske givere vil bli identifisert av transplantasjonsteamet som tar seg av mottakeren, og vil følge stedets standardprosedyrer for identifikasjon, HLA-typing og medisinsk godkjenning for stamcelledonasjon. Haploidentiske givere vil bli kontaktet av transplantasjonsteamet eller studiekoordinatoren om deltakelse i forsøket. Hvis den potensielle giveren samtykker i å delta, vil de nødvendige donorstudieprøvene bli innhentet og sendt til det aktuelle laboratoriet for behandling før starten av vekstfaktor for stamcellemobilisering eller før stamcelleinnsamling via benmargshøsting.
FOR ALLE GIVERE:
På tidspunktet for bekreftende HLA-typing vil 24 ml fullblod bli samlet inn fra givere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier før urelatert donorsøk / haploidentisk donoridentifikasjon:
- Mottakeren må være mellom 18 og 70 år, inkludert
- Mottakeren må gjennomgå urelatert eller haploidentisk stamcelledonorsøk med en eller flere potensielle givere som blir bedt om bekreftende typing og studieprøver.
- Mottaker må kunne forstå og være villig til å signere skriftlig informert samtykkedokument
Kvalifikasjonskriterier på dag 0:
- Utvalgt giver må ha samtykket til å delta i forsøket og prøver for GNOS må være mottatt og behandlet.
- Hvis MUD-donor, må valgt donor ikke være et C-antigen mismatch med mottakeren (C-allel mismatch donor-mottaker-par er kvalifisert).
- Mottakeren må ikke ha mottatt alemtuzumab som en del av stamcellebehandlingsregimet.
- Mottakeren må ikke gjennomgå transplantasjon med ex vivo T-celle utarmede stamceller.
- Hvis MUD donor, må mottakeren motta et myeloblativ stamcellekondisjonering (MAC)-regime i henhold til CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) kriterier. Pasienter som kun får lavintensitets, ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime vil bli ekskludert.
- Hvis en haploidentisk giver, må mottakeren motta standard MAC- eller RIC-kondisjonering med Cytoxan GVHD-profylakse etter transplantasjon gitt på dag +3 og +4.
Påmelding vil skje før det ikke-relaterte giversøket. Etter valg av donor, hvis mottakeren ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført for dag 0, eller hvis mottakeren ikke fortsetter til stamcelletransplantasjon innen 12 måneder etter påmelding, vil donor/mottaker-paret ikke være evaluerbart for studiemålene. Ikke-evaluerbare donor/mottaker-par vil bli fjernet fra forsøket og erstattet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lave GNOS-givere
|
|
Høye GNOS-givere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser av grad III-IV aGVHD (akutt graft-versus-vert-sykdom) i hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) utført med høy GNOS versus lav GNOS donorer
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
|
|
100 dager etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse i HSCT utført med høy GNOS versus lav GNOS donor som opplevde grad 0-II og grad III-IV aGVHD i løpet av de første 100 dagene etter HSCT
Tidsramme: 3 måneder
|
-Total overlevelse (OS) er definert som datoen for transplantasjon til datoen for død uansett årsak.
|
3 måneder
|
|
Ytelse til 4 forhåndsdefinerte GNOS-modeller
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
|
|
100 dager etter HSCT
|
|
Tilbakefallsrater etter HSCT-er utført med høy GNOS versus lav GNOS-givere
Tidsramme: 1 år
|
-En pasient vil bli ansett som tilbakefall når det er et tilbakefall av den opprinnelige ondartede sykdommen etter transplantasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201312100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .