Tutkimus GVHD:n negatiivisen tulospisteen (GNOS) arvioimiseksi täsmäämättömässä tai haploidenttisessä hematopoieettisessa kantasolusiirrossa
Sokkoutettu, prospektiivinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus GVHD:n negatiivisen tulospisteen (GNOS) arvioimiseksi vastaavassa ei-liittyvässä tai haploidenttisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa
Ennen kuin harkitaan korkean GVHD Negative Outcome Score (GNOS) -luovuttajien valintaa rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, tämä sokkoutettu prospektiivinen tutkimus tehdään vaikean GVHD:n (graft-versus-host-disease) vähenemisen arvioimiseksi, joka liittyy korkean GNOS-luovuttajien valintaan allogeenisille sairauksille. hematopoieettisen perifeerisen veren kantasolusiirto. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa: (a) että retrospektiivisissä tutkimuksissa havaitut GVHD-vähennykset ja luovuttajien saatavuus koskevat myös prospektiivisia näytteitä, jotka on kerätty ja käsitelty meneillään olevista yhteensopimattomista siirroista, ja (b) että korkea GNOS-luovuttajien valinta sopii helposti tämän päivän luovuttajien valintaprosessiin, mikä helpottaa pääsyä GVHD:n vähentämisen etuihin. Prospektiivinen tutkimus on suunniteltu sokkoutetuksi, eikä se sisällä erityistä luovuttajan valintaa eikä mitään vaikutusta kliiniseen hoitoon tai päätöksentekoon GNOS-teknologiaa soveltamalla.
Sen määrittämiseksi, toimivatko jotkin GNOS-mallit paremmin kuin toiset eri kliinisissä keskuksissa tai eri vastaanottaja-/luovuttajamääritteissä, arvioidaan 4 erilaista GNOS-mallia. Bootstrap-laskennalliset analyysit on suoritettu neljän GNOS-mallin retrospektiivisille tiedoille, ja ne testataan ja validoidaan tässä tulevassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastaanottajan rekisteröinti tapahtuu ennen riippumatonta luovuttajan hakua tai haploidenttistä luovuttajan tunnistamista.
SIJOITTAMATTOMILLE LUOVUTTAJILLE:
Kun asiaankuulumaton luovuttajan haku on virallistettu, tutkimusryhmä toimittaa NMDP:lle tutkimukseen osallistumispyyntöasiakirjan kaikista mahdollisista luovuttajista, joita arvioidaan rekisteröidyn vastaanottajan osalta. NMDP toimittaa nämä asiakirjat asianmukaisille luovutuskeskuksille. Tämä asiakirja ilmoittaa luovuttajakeskukselle, että mahdollisen luovuttajan osallistumista tähän tutkimukseen pyydetään. Sen jälkeen luovuttajakeskus ottaa yhteyttä mahdolliseen luovuttajaan kokeeseen osallistumisesta. Jos mahdollinen luovuttaja suostuu osallistumaan, vaaditut luovuttajan tutkimusnäytteet hankitaan ja lähetetään asianmukaisiin laboratorioihin. Tämä päättää mahdollisen luovuttajan fyysisen osallistumisen tutkimukseen. Luovuttajan suostumus säilytetään luovutuskeskuksessa, eikä sitä anneta tutkijalle.
HAPLOIDENTISILLE LUOVUTTAJILLE:
Vastaanottajasta huolehtiva elinsiirtotiimi tunnistaa haploidenttiset luovuttajat, ja he noudattavat paikan vakiomenettelyjä tunnistusta, HLA-tyypitystä ja lääketieteellistä selvitystä varten kantasolujen luovuttamista varten. Elinsiirtotiimi tai tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä haploidenttisiin luovuttajiin kokeeseen osallistumisesta. Jos mahdollinen luovuttaja suostuu osallistumaan, vaaditut luovuttajatutkimusnäytteet hankitaan ja lähetetään asianmukaiseen laboratorioon käsittelyä varten ennen kasvutekijän aloittamista kantasolujen mobilisaatiota varten tai ennen kantasolujen keräämistä luuytimen keräämisen kautta.
KAIKILLE Lahjoittajille:
HLA:n vahvistavan tyypityksen yhteydessä luovuttajilta kerätään 24 ml kokoverta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit ennen riippumatonta luovuttajahakua / haploidenttinen luovuttajan tunnistus:
- Vastaanottajan tulee olla 18-70-vuotias
- Vastaanottajalle on suoritettava läheinen tai haploidenttinen kantasoluluovuttaja, ja yhtä tai useampaa potentiaalista luovuttajaa pyydetään vahvistavaa tyypitystä ja tutkimusnäytteitä varten.
- Vastaanottajan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Kelpoisuusehdot päivänä 0:
- Valitun luovuttajan on täytynyt suostua osallistumaan tutkimukseen, ja GNOS-näytteet on vastaanotettu ja käsitelty.
- Jos MUD-luovuttaja, valitulla luovuttajalla ei saa olla C-antigeenin yhteensopimattomuutta vastaanottajan kanssa (C-alleelin epäsopivuus luovuttaja-vastaanottaja-parit ovat kelvollisia).
- Vastaanottaja ei saa olla saanut alemtutsumabia osana kantasolujen hoito-ohjelmaa.
- Vastaanottajalle ei saa tehdä siirtoa ex vivo T-soluista tyhjennetyillä kantasoluilla.
- Jos MUD-luovuttaja, vastaanottajan on saatava myeloblatiivinen kantasolujen hoito-ohjelma (MAC) CIBMTR:n (Kansainvälisen veren ja luuytimen siirtotutkimuskeskuksen) kriteerien mukaisesti. Potilaat, jotka saavat vain matalan intensiteetin, ei-myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, suljetaan pois.
- Jos luovuttaja on haploidenttinen, vastaanottajan on saatava standardi MAC- tai RIC-hoito ja siirron jälkeinen Cytoxan GVHD -profylaksia päivinä +3 ja +4.
Ilmoittautuminen tapahtuu ennen asiaankuulumatonta luovuttajan hakua. Luovuttajan valinnan jälkeen, jos vastaanottaja ei täytä päivälle 0 lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia tai jos vastaanottaja ei siirry kantasolusiirtoon 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, luovuttaja/vastaanottaja-paria ei voida arvioida tutkimuksen tavoitteiden kannalta. Luovuttaja/vastaanottaja-parit, joita ei voida arvioida, poistetaan kokeesta ja korvataan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alhaiset GNOS-luovuttajat
|
|
Korkeat GNOS-luovuttajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen III-IV aGVHD (akuutti siirrännäis-isäntäsairaus) esiintymistiheys hematopoieettisissa kantasolusiirroissa (HSCT), jotka suoritettiin korkealla GNOS:lla verrattuna alhaisen GNOS-luovuttajiin
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen HSCT:ssä korkealla GNOS:lla verrattuna matalaan GNOS-luovuttajaan, joka koki asteen 0-II ja asteen III-IV aGVHD:n ensimmäisten 100 päivän aikana HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
-Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään elinsiirron päivämääräksi mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 kuukautta
|
|
Neljän ennalta määritellyn GNOS-mallin suorituskyky
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Relapsien määrä korkealla GNOS:lla suoritettujen HSCT:iden jälkeen verrattuna alhaisiin GNOS-luovuttajiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
-Potilasta pidetään uusiutuneena, kun alkuperäinen pahanlaatuinen sairaus uusiutuu transplantaation jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201312100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .