일치하는 비관련 또는 일배체 조혈모세포 이식에서 GVHD 음성 결과 점수(GNOS) 평가를 위한 연구
일치하는 비관련 또는 일배체 조혈 줄기 세포 이식에서 GVHD 음성 결과 점수(GNOS) 평가를 위한 맹검, 전향적 비중재 관찰 연구
일상적인 임상 실습을 위해 높은 GVHD 음성 결과 점수(GNOS) 기증자 선택을 고려하기 전에, 이 맹검 전향적 연구는 동종 이식을 위한 높은 GNOS 기증자 선택과 관련된 심각한 GVHD(이식편 대 숙주 질병) 감소 평가를 위해 수행될 것입니다. 조혈 말초혈액 줄기세포 이식. 이 전향적 연구의 목적은 다음을 보여주는 것입니다. GNOS 기증자 선택은 GVHD 감소의 이점에 대한 액세스를 용이하게 하는 것과 같이 오늘날의 기증자 선택 프로세스에 쉽게 맞습니다. 전향적 연구는 맹검으로 설계되었으며 특정 기증자 선택이나 GNOS 기술 적용에 의한 임상 관리 또는 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다.
일부 GNOS 모델이 서로 다른 임상 센터 또는 서로 다른 수혜자/기부자 특성에 걸쳐 다른 것보다 더 나은 성능을 발휘하는지 확인하기 위해 4개의 서로 다른 특정 GNOS 모델이 평가됩니다. 4개의 GNOS 모델에 대한 후향적 데이터에 대해 부트스트랩 계산 분석이 수행되었으며 이 전향적 연구에서 테스트 및 검증될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수혜자의 등록은 비혈연 기증자 검색 또는 일배체 기증자 식별 이전에 발생합니다.
관련 없는 기부자:
관련 없는 기증자 검색이 공식화되면 연구팀은 등록된 수혜자에 대해 평가 중인 모든 잠재적 기증자에 대한 연구 참여 요청 문서를 NMDP에 제출할 것입니다. 이 문서는 NMDP에 의해 적절한 기증자 센터로 전달됩니다. 이 문서는 기증자 센터에 잠재적인 기증자의 본 임상시험 참여를 요청함을 알립니다. 그런 다음 기증자 센터는 임상시험 참여에 대해 잠재적인 기증자에게 접근할 것입니다. 잠재적 기증자가 참여에 동의하면 필요한 기증자 연구 샘플을 확보하여 적절한 실험실로 배송합니다. 이로써 잠재적 기증자의 실험 참여가 종료됩니다. 기증자 동의서는 기증자 센터에 보관되며 조사자에게 제공되지 않습니다.
HAPLOIDENTICAL 기증자의 경우:
Haploidentical 기증자는 수혜자를 돌보는 이식 팀에 의해 식별되며 줄기 세포 기증에 대한 식별, HLA 유형 및 의료 허가에 대한 사이트의 표준 절차를 따릅니다. 임상시험 참여에 대해 이식 팀 또는 연구 코디네이터가 일배체 기증자에게 접근할 것입니다. 잠재적인 기증자가 참여에 동의하는 경우, 줄기 세포 가동화를 위한 성장 인자 시작 전 또는 골수 수확을 통한 줄기 세포 수집 전에 필요한 기증자 연구 샘플을 확보하여 처리를 위해 적절한 실험실로 배송합니다.
모든 기증자:
HLA 확증 타이핑 시 기증자로부터 24mL의 전혈을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
비혈연 기증자 검색 / 일배체 기증자 확인 전 적격성 기준:
- 수령인은 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 수혜자는 확증적 유형 및 연구 샘플에 대해 요청되는 한 명 이상의 잠재적 기증자와 관련이 없거나 일배체 동일한 줄기 세포 기증자 검색을 진행 중이어야 합니다.
- 수령인은 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
0일차 자격 기준:
- 선정된 기증자는 시험 참여에 동의해야 하며 GNOS 샘플을 받아 처리해야 합니다.
- MUD 공여자인 경우 선택된 공여자는 수혜자와 C-항원 불일치가 아니어야 합니다(C-대립 유전자 불일치 공여자-수용자 쌍이 적합함).
- 수혜자는 줄기 세포 컨디셔닝 요법의 일부로 alemtuzumab을 받은 적이 없어야 합니다.
- 수혜자는 체외 T 세포 고갈 줄기 세포로 이식을 진행해서는 안 됩니다.
- MUD 기증자인 경우 수혜자는 CIBMTR(국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터) 기준에 따라 골수 형성 줄기 세포 컨디셔닝(MAC) 요법을 받아야 합니다. 낮은 강도의 비골수파괴 컨디셔닝 요법만 받는 환자는 제외됩니다.
- 일배체 기증자인 경우 수혜자는 +3일 및 +4일에 이식 후 Cytoxan GVHD 예방과 함께 표준 MAC 또는 RIC 조절을 받아야 합니다.
관련 없는 기증자 검색 이전에 등록이 이루어집니다. 기증자 선택 후, 수혜자가 0일차에 나열된 적격성 기준을 충족하지 않거나 수혜자가 등록 후 12개월 이내에 줄기 세포 이식을 진행하지 않는 경우, 기증자/수혜자 쌍은 연구 목적에 대해 평가할 수 없습니다. 평가할 수 없는 기증자/수혜자 쌍은 시험에서 제거되고 교체됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
낮은 GNOS 기증자
|
|
높은 GNOS 기부자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
높은 GNOS 대 낮은 GNOS 기증자로 수행된 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에서 등급 III-IV aGVHD(급성 이식편대숙주병) 비율
기간: 조혈모세포이식 후 100일
|
|
조혈모세포이식 후 100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HSCT 후 첫 100일 동안 0-II 등급 및 III-IV 등급 aGVHD를 경험한 낮은 GNOS 기증자에 비해 높은 GNOS로 수행된 HSCT의 전체 생존
기간: 3 개월
|
- 전체생존기간(OS)은 이식일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지로 정의한다.
|
3 개월
|
|
사전 정의된 GNOS 모델 4개의 성능
기간: 조혈모세포이식 후 100일
|
|
조혈모세포이식 후 100일
|
|
높은 GNOS 대 낮은 GNOS 기증자로 수행된 조혈모세포이식 후 재발률
기간: 일년
|
-이식 후 원래의 악성 질환이 재발하는 경우 환자는 재발한 것으로 간주됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201312100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .