Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GVHD negatív kimenetel pontszámának (GNOS) értékelésére az egyező független vagy haploidentikus hematopoetikus őssejt-transzplantációban

2021. február 2. frissítette: Washington University School of Medicine

Vak, prospektív, nem intervenciós megfigyelési vizsgálat a GVHD negatív eredménypontszámának (GNOS) értékelésére páros, nem rokon vagy haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációban

Mielőtt fontolóra venné a magas GVHD negatív eredménypontszámú (GNOS) donor kiválasztását a rutin klinikai gyakorlatban, ezt a vak prospektív vizsgálatot elvégezzük a súlyos GVHD (graft-versus-host-disease) csökkenés értékelésére, amely a magas GNOS-értékű donorok allogén donorok kiválasztásához kapcsolódik. hematopoietikus perifériás vér őssejt-transzplantációja. Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa: (a) a retrospektív vizsgálatokban megfigyelt GVHD-csökkenés és donor-elérhetőség a folyamatban lévő, egymáshoz nem kapcsolódó transzplantációkból gyűjtött és feldolgozott prospektív mintákra is vonatkozik, és (b) hogy a magas A GNOS donor kiválasztása könnyen illeszkedik a mai donorkiválasztási folyamatba, így megkönnyíti a hozzáférést a GVHD-csökkentés előnyeihez. A prospektív vizsgálatot úgy tervezték, hogy vak legyen, és nem jár konkrét donor kiválasztásával, és nem befolyásolja a klinikai kezelést vagy a döntéshozatalt a GNOS technológia alkalmazásával.

Annak megállapítására, hogy egyes GNOS-modellek jobban teljesítenek-e, mint mások a különböző klinikai központokban vagy a különböző recipiens/donor-tulajdonságok között, 4 különböző specifikus GNOS-modellt értékelnek ki. Bootstrap számítási elemzéseket végeztek a 4 GNOS modell retrospektív adatain, amelyeket ebben a prospektív tanulmányban tesztelnek és validálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A recipiens regisztrálása a nem kapcsolódó donorkeresés vagy haploidentikus donor azonosítás előtt történik.

NEM KAPCSOLÓDÓ ADOMÁNYOZÓK SZÁMÁRA:

Amikor a nem kapcsolódó donorkeresés hivatalossá válik, a vizsgálati csoport benyújt egy vizsgálatban való részvételi kérelmet az NMDP-hez minden potenciális donorra vonatkozóan, akiket egy beiratkozott recipiens esetében értékelnek. Ezeket a dokumentumokat az NMDP továbbítja a megfelelő donorközpontoknak. Ez a dokumentum tájékoztatja a donorközpontot, hogy a potenciális donor részvételét kérik ebben a vizsgálatban. A donorközpont ezután megkeresi a potenciális donort a vizsgálatban való részvétel miatt. Ha a potenciális donor beleegyezik a részvételbe, a szükséges donor vizsgálati mintákat beszerezzük és a megfelelő laboratóriumokba szállítjuk. Ezzel lezárul a potenciális donor fizikai részvétele a vizsgálatban. A donor hozzájárulását a donorközpontban őrzik, és nem adják át a vizsgálónak.

HAPLOIDENTIKAI ADOMÁNYOZÓK SZÁMÁRA:

A haploidentikus donorokat a recipiensről gondoskodó transzplantációs csapat azonosítja, és követi a helyszín szabványos eljárásait az azonosítás, a HLA tipizálás és az őssejt-adományozás orvosi engedélyezése során. A haploidentikus donorokat a transzplantációs csoport vagy a vizsgálati koordinátor megkeresi a kísérletben való részvétel miatt. Ha a potenciális donor beleegyezik a részvételbe, a szükséges donor vizsgálati mintákat beszerzik és a megfelelő laboratóriumba szállítják feldolgozásra az őssejt-mobilizációhoz szükséges növekedési faktor megkezdése előtt vagy a csontvelő-begyűjtéssel történő őssejtgyűjtés előtt.

MINDEN ADOMÁNYOZÓ SZÁMÁRA:

A HLA megerősítő tipizáláskor 24 ml teljes vért vesznek a donoroktól.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

113

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • UNC Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyező nem rokon hematopoetikus őssejt-transzplantált recipiensek

Leírás

Alkalmassági kritériumok a nem kapcsolódó donorkeresés / haploidentikus donor azonosítás előtt:

  • A címzettnek 18 és 70 év közöttinek kell lennie
  • A recipiensnek nem rokon vagy haploidentikus őssejtdonor-keresésen kell részt vennie, és egy vagy több potenciális donort kérnek megerősítő tipizálásra és vizsgálati mintákra.
  • A címzettnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni

Alkalmassági feltételek a 0. napon:

  • A kiválasztott donornak bele kell egyeznie a kísérletben való részvételbe, és a GNOS-mintákat meg kell kapnia és feldolgoznia.
  • Ha MUD donor, akkor a kiválasztott donor nem egyezhet meg a C-antigénnel a recipienssel (a C-allél nem illő donor-recipiens párok alkalmasak).
  • A recipiens nem kapott alemtuzumabot az őssejt kondicionáló kezelés részeként.
  • A recipiens nem eshet át ex vivo T-sejtes kimerült őssejtekkel.
  • Ha MUD donor, a recipiensnek mieloblatív őssejt kondicionáló (MAC) kezelést kell kapnia a CIBMTR (Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatási Központ) kritériumai szerint. Azok a betegek, akik csak alacsony intenzitású, nem myeloablatív kondicionáló kezelést kapnak, kizárásra kerülnek.
  • Haploidentikus donor esetén a recipiensnek szabványos MAC- vagy RIC-kondicionálást kell kapnia a transzplantáció utáni Cytoxan GVHD profilaxissal, amelyet a +3. és +4. napon adnak.

A beiratkozás a nem kapcsolódó donorkeresés előtt történik. A donor kiválasztását követően, ha a recipiens nem felel meg a 0. napon felsorolt ​​alkalmassági kritériumoknak, vagy ha a recipiens nem folytatja az őssejt-transzplantációt a felvételt követő 12 hónapon belül, a donor/recipiens pár nem értékelhető a vizsgálati célok szempontjából. A nem értékelhető donor/recipiens párokat eltávolítjuk a vizsgálatból, és lecseréljük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alacsony GNOS donorok
Magas GNOS donorok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A III-IV. fokozatú aGVHD (akut graft-versus-host betegség) aránya magas GNOS-szal végzett vérképző őssejt-transzplantációban (HSCT) az alacsony GNOS-szintű donorokhoz képest
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
  • A „GNOS” a PBD szabadalmaztatott „GVHD negatív eredménypontszám” technológiájára utal, amely a III. és IV. fokozatú aGVHD-t donorok kiválasztásával csökkenti. A GNOS egy génexpresszión alapuló szignatúra, amely alacsonyabb donor allo-reaktivitást mutat, így a magasabb GNOS-t mutató donoroktól származó transzplantált sejtek kisebb alloreaktivitást mutatnak a recipiens szövetekkel szemben, így csökken a súlyos GVHD előfordulása. A GNOS-t a donor CD4 sejtek transzplantáció előtti, mobilizáció előtti génexpressziós profiljából határozzák meg vérvételből.
  • Az akut GVHD előfordulását és súlyosságát a módosított Glucksberg-kritériumok és Seattle-i kritériumok alapján értékelik. Kísérletet kell tenni a diagnózis kóros megerősítésére a célszerv(ek) biopsziájával az ellátás standardjának megfelelően.
100 nappal a HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HSCT teljes túlélése magas GNOS mellett, szemben az alacsony GNOS donorral, aki 0-II és III-IV fokozatú aGVHD-t tapasztalt a HSCT utáni első 100 napban
Időkeret: 3 hónap
- Az általános túlélés (OS) a transzplantáció időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja.
3 hónap
4 előre meghatározott GNOS modell teljesítménye
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
  • A fő változók érdeklődésre számot tartó asszociációja az alkalmazott 4 kimenetel prediktív modell bármelyike ​​esetén a recipiens aGVHD 0., I., II. fokozatú kizárólagos vagy {III-IV. fokozatú, illetve donor GNOS szint. Az elemzéseket külön-külön végzik el mind a 4 különböző kimenetelre prediktív modell esetében, amelyeket a tanulmányban alkalmaztak.
  • Mind a 4 modell GNOS-értékeit a PBD határozza meg, és bizalmasan kezeli, és elzárja a nyomozók elől. A PBD nem ismeri a címzett állapotadatait (GVHD előfordulása, PFS, operációs rendszer stb.) a GNO-elemzés végrehajtásakor. Így egy adott donor GNOS-értékei a 4 különböző modellből és a megfelelő recipiens eredményei csak a vakfeloldás után fognak korrelálni.
100 nappal a HSCT után
Relapszusok aránya magas GNOS-szal végzett HSCT-k után, szemben az alacsony GNOS-donorokkal
Időkeret: 1 év
-A beteg akkor tekinthető relapszusnak, ha az eredeti rosszindulatú betegség kiújul a transzplantáció után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Marrow Donor Program
Predictive BioDiagnostics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201312100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel