Badanie do oceny negatywnego wyniku GVHD (GNOS) w dopasowanym przeszczepie niespokrewnionych lub haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych
Zaślepione, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne do oceny negatywnego wyniku GVHD (GNOS) w dopasowanym przeszczepie niespokrewnionych lub haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych
Przed rozważeniem wyboru dawcy wyniku negatywnego (GNOS) o wysokim GVHD do rutynowej praktyki klinicznej, to zaślepione badanie prospektywne zostanie przeprowadzone w celu oceny ciężkiej redukcji GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) związanej z wyborem dawców o wysokim GNOS dla alogenicznych przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych krwi obwodowej. Celem tego prospektywnego badania jest wykazanie: (a) że redukcje GVHD i dostępność dawców zaobserwowane w badaniach retrospektywnych mają również zastosowanie do prospektywnych próbek, które są zbierane i przetwarzane z trwających dopasowanych niepowiązanych przeszczepów, oraz (b) że wysoka - Wybór dawcy GNOS z łatwością pasuje do dzisiejszego procesu wyboru dawcy, na przykład w celu ułatwienia dostępu do korzyści wynikających z redukcji GVHD. Badanie prospektywne ma być zaślepione i nie będzie obejmować specyficznego wyboru dawców ani żadnego wpływu na postępowanie kliniczne lub podejmowanie decyzji przez zastosowanie technologii GNOS.
Aby określić, czy niektóre modele GNOS działają lepiej niż inne w różnych ośrodkach klinicznych lub przy różnych atrybutach biorcy/dawcy, ocenie zostaną poddane 4 różne specyficzne modele GNOS. Analizy obliczeniowe Bootstrap zostały przeprowadzone na danych retrospektywnych dla 4 modeli GNOS i zostaną przetestowane i zatwierdzone w tym prospektywnym badaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rejestracja biorcy nastąpi przed poszukiwaniem dawcy niespokrewnionego lub identyfikacją dawcy haploidentycznego.
DLA DARCZYŃCÓW NIEPOWIĄZANYCH:
Kiedy poszukiwanie dawców niespokrewnionych zostanie sformalizowane, zespół badawczy przedłoży dokument wniosku o udział w badaniu do NMDP dla wszystkich potencjalnych dawców, którzy są oceniani pod kątem zarejestrowanego biorcy. Dokumenty te zostaną przekazane do odpowiednich ośrodków dawców przez NMDP. Ten dokument informuje centrum dawców, że prośba potencjalnego dawcy o udział w tym badaniu. Następnie ośrodek dawców skontaktuje się z potencjalnym dawcą w sprawie udziału w badaniu. Jeśli potencjalny dawca wyrazi zgodę na udział, wymagane próbki do badań dawcy zostaną pobrane i wysłane do odpowiednich laboratoriów. To zakończy fizyczny udział potencjalnego dawcy w badaniu. Zgoda dawcy będzie przechowywana w centrum dawców i nie zostanie przekazana badaczowi.
DLA DAWCÓW HAPLOIDENTYCZNYCH:
Haploidentyczni dawcy zostaną zidentyfikowani przez zespół transplantacyjny opiekujący się biorcą i będą postępować zgodnie ze standardowymi procedurami ośrodka w zakresie identyfikacji, typowania HLA i zezwolenia medycznego na dawstwo komórek macierzystych. Zespół transplantacyjny lub koordynator badania skontaktuje się z dawcami haploidentycznymi w sprawie udziału w badaniu. Jeśli potencjalny dawca wyrazi zgodę na udział, wymagane próbki do badania dawcy zostaną pobrane i wysłane do odpowiedniego laboratorium w celu przetworzenia przed rozpoczęciem podawania czynnika wzrostu do mobilizacji komórek macierzystych lub przed pobraniem komórek macierzystych poprzez pobranie szpiku kostnego.
DLA WSZYSTKICH DARCZYŃCÓW:
W czasie typowania potwierdzającego HLA, od dawców zostanie pobranych 24 ml pełnej krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikowalności przed poszukiwaniem dawców niespokrewnionych / identyfikacją dawców haploidentycznych:
- Odbiorca musi mieć od 18 do 70 lat włącznie
- Biorca musi przechodzić wyszukiwanie niespokrewnionych lub haploidentycznych dawców komórek macierzystych, przy czym jeden lub więcej potencjalnych dawców jest proszonych o typowanie potwierdzające i pobieranie próbek do badań.
- Odbiorca musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
Kryteria kwalifikacji w dniu 0:
- Wybrany dawca musiał wyrazić zgodę na udział w badaniu, a próbki do GNOS musiały zostać odebrane i przetworzone.
- Jeśli dawca MUD, wybrany dawca nie może być niedopasowanym antygenem C z biorcą (dopuszczalne są pary dawca-biorca z niedopasowaniem allelu C).
- Biorca nie mógł otrzymywać alemtuzumabu w ramach schematu kondycjonowania komórek macierzystych.
- Biorcy nie wolno poddawać się przeszczepowi komórek macierzystych pozbawionych limfocytów T ex vivo.
- Jeśli dawca MUD, biorca musi otrzymać schemat kondycjonowania mieloblacyjnych komórek macierzystych (MAC) zgodnie z kryteriami CIBMTR (Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku). Pacjenci, którzy otrzymają jedynie schemat kondycjonowania bez mieloablacji o niskiej intensywności, zostaną wykluczeni.
- W przypadku dawcy haploidentycznego biorca musi otrzymać standardowe kondycjonowanie MAC lub RIC z profilaktyką po przeszczepie Cytoxan GVHD podaną w dniach +3 i +4.
Rejestracja nastąpi przed poszukiwaniem dawcy niepowiązanego. Po wybraniu dawcy, jeśli biorca nie spełnia kryteriów kwalifikowalności wymienionych w dniu 0 lub jeśli biorca nie przystąpi do przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy od rejestracji, pary dawca/biorca nie będzie można ocenić pod kątem celów badania. Niepodlegające ocenie pary dawca/biorca zostaną usunięte z badania i zastąpione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niscy dawcy GNOS
|
|
Wysokie dawców GNOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania aGVHD stopnia III-IV (ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) w przeszczepach hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przeprowadzanych z dawcami o wysokim GNOS w porównaniu z dawcami o niskim GNOS
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
|
|
100 dni po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia w HSCT wykonanym z wysokim GNOS w porównaniu z dawcą o niskim GNOS, który doświadczył stopnia 0-II i stopnia III-IV aGVHD w ciągu pierwszych 100 dni po HSCT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
-Overall survival (OS) definiuje się jako datę przeszczepu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 miesiące
|
|
Wydajność 4 predefiniowanych modeli GNOS
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
|
|
100 dni po HSCT
|
|
Wskaźniki nawrotów po HSCT przeprowadzonych z dawcami o wysokim GNOS w porównaniu z dawcami o niskim GNOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Pacjent zostanie uznany za nawrotowego, jeśli po przeszczepie nastąpi nawrót pierwotnej choroby nowotworowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201312100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .