Estudio para la evaluación de una puntuación de resultado negativa (GNOS) de GVHD en trasplante de células madre hematopoyéticas no relacionadas o haploidénticas emparejadas
Un estudio observacional no intervencionista, prospectivo y enmascarado para la evaluación de una puntuación de resultado negativa (GNOS) de GVHD en trasplantes de células madre hematopoyéticas no relacionadas o haploidénticas emparejadas
Antes de considerar la selección de donantes con GVHD Negative Outcome Score (GNOS) alta para la práctica clínica habitual, se llevará a cabo este estudio prospectivo ciego para evaluar la reducción de la GVHD (enfermedad de injerto contra huésped) grave asociada con la selección de donantes con GNOS alta para alogénicos. Trasplante de células madre de sangre periférica hematopoyética. El objetivo de este estudio prospectivo es mostrar: (a) que las reducciones de GVHD y las disponibilidades de donantes observadas en los estudios retrospectivos también se aplican a las muestras prospectivas que se recolectan y procesan de trasplantes no emparentados compatibles en curso, y (b) que La selección de donantes de GNOS encaja fácilmente en el proceso de selección de donantes actual, como para facilitar el acceso a los beneficios de la reducción de GVHD. El estudio prospectivo está diseñado para ser ciego y no implicará la selección de donantes específicos ni ninguna influencia en el manejo clínico o la toma de decisiones mediante la aplicación de la tecnología GNOS.
Para determinar si algunos modelos GNOS funcionan mejor que otros en diferentes centros clínicos, o en diferentes atributos del receptor/donante, se evaluarán 4 modelos GNOS específicos diferentes. Se han llevado a cabo análisis computacionales de arranque en los datos retrospectivos de los 4 modelos GNOS y se probarán y validarán en este estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La inscripción del receptor ocurrirá antes de la búsqueda de donantes no emparentados o la identificación de donantes haploidénticos.
PARA DONANTES NO RELACIONADOS:
Cuando se formalice la búsqueda de donantes no emparentados, el equipo de estudio presentará un documento de solicitud de participación en el estudio al NMDP para todos los posibles donantes que se están evaluando para un receptor inscrito. Estos documentos serán transmitidos a los centros donantes apropiados por el NMDP. Este documento informa al centro de donantes que se solicita la participación del donante potencial en este ensayo. Luego, el centro de donantes se comunicará con el posible donante sobre su participación en el ensayo. Si el donante potencial acepta participar, se obtendrán las muestras requeridas para el estudio del donante y se enviarán a los laboratorios correspondientes. Esto concluirá la participación física del donante potencial en el ensayo. El consentimiento del donante se mantendrá en el centro de donantes y no se le entregará al investigador.
PARA DONANTES HAPLOIDÉNTICOS:
Los donantes haploidénticos serán identificados por el equipo de trasplante que atiende al receptor y seguirán los procedimientos estándar del sitio para la identificación, tipificación de HLA y autorización médica para la donación de células madre. El equipo de trasplante o el coordinador del estudio se acercarán a los donantes haploidénticos acerca de su participación en el ensayo. Si el donante potencial da su consentimiento para participar, las muestras requeridas para el estudio del donante se obtendrán y enviarán al laboratorio apropiado para su procesamiento antes del inicio del factor de crecimiento para la movilización de células madre o antes de la recolección de células madre a través de la recolección de médula ósea.
PARA TODOS LOS DONANTES:
En el momento de la tipificación confirmatoria de HLA, se recolectarán 24 ml de sangre completa de los donantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad antes de la búsqueda de donantes no emparentados/identificación de donantes haploidénticos:
- El destinatario debe tener entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive
- El receptor debe someterse a una búsqueda de donantes de células madre haploidénticas o no emparentadas con uno o más donantes potenciales solicitados para tipificación de confirmación y muestras de estudio.
- El destinatario debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de elegibilidad el día 0:
- El donante seleccionado debe haber aceptado participar en el ensayo y las muestras para GNOS deben haberse recibido y procesado.
- Si es un donante MUD, el donante seleccionado no debe tener una incompatibilidad de antígeno C con el receptor (los pares de donante-receptor con incompatibilidad de alelo C son elegibles).
- El receptor no debe haber recibido alemtuzumab como parte del régimen de acondicionamiento de células madre.
- El receptor no debe someterse a un trasplante con células madre agotadas de células T ex vivo.
- Si es donante MUD, el receptor debe recibir un régimen de acondicionamiento de células madre mieloblativas (MAC) según los criterios del CIBMTR (Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula). Se excluirán los pacientes que reciban solo un régimen de acondicionamiento no mieloablativo de baja intensidad.
- Si el donante es haploidéntico, el receptor debe recibir acondicionamiento MAC o RIC estándar con profilaxis postrasplante Cytoxan GVHD administrada en los días +3 y +4.
La inscripción se realizará antes de la búsqueda de donantes no emparentados. Después de la selección del donante, si el receptor no cumple con los criterios de elegibilidad enumerados para el Día 0 o si el receptor no procede al trasplante de células madre dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, el par donante/receptor no será evaluable para los objetivos del estudio. Los pares de donante/receptor no evaluables se eliminarán del ensayo y se reemplazarán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Donantes GNOS bajos
|
|
Altos donantes de GNOS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de aGVHD de grado III-IV (enfermedad aguda de injerto contra huésped) en el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) realizado con donantes de GNOS alto versus GNOS bajo
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
|
|
100 días después del TCMH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general en HSCT realizado con GNOS alto versus donante de GNOS bajo que experimentó aGVHD Grados 0-II y Grados III-IV durante los primeros 100 días después del HSCT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
-La supervivencia global (SG) se define como la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
3 meses
|
|
Rendimiento de 4 modelos GNOS predefinidos
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
|
|
100 días después del TCMH
|
|
Tasas de recaída después de TCMH realizados con donantes de GNOS alto frente a donantes de GNOS bajo
Periodo de tiempo: 1 año
|
-Se considerará un paciente en recaída cuando haya una recurrencia de la enfermedad maligna original después del trasplante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201312100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .