Undersøgelse til evaluering af en GVHD Negative Outcome Score (GNOS) i matchet, ikke-relateret eller haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
En blindet, prospektiv ikke-interventionel observationsundersøgelse til evaluering af en GVHD Negative Outcome Score (GNOS) i matchet, ikke-relateret eller haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Inden overvejelse af high-GVHD Negative Outcome Score (GNOS) donorudvælgelse til rutinemæssig klinisk praksis, vil dette blindede prospektive studie blive udført til vurdering af alvorlig GVHD (graft-versus-host-disease) reduktion forbundet med udvælgelse af høj-GNOS donorer for allogene. hæmatopoietisk stamcelletransplantation af perifert blod. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vise: (a) at GVHD-reduktioner og donortilgængelighed som observeret i de retrospektive undersøgelser også gælder for prospektive prøver, der indsamles og behandles fra igangværende matchede ikke-relaterede transplantationer, og (b) at høj- GNOS-donorudvælgelse passer let ind i nutidens donorudvælgelsesproces, for at lette adgangen til fordelene ved GVHD-reduktion. Det prospektive studie er designet til at blive blindet og vil ikke involvere specifik donorudvælgelse eller nogen indflydelse på klinisk ledelse eller beslutningstagning ved anvendelse af GNOS-teknologien.
For at afgøre, om nogle GNOS-modeller klarer sig bedre end andre på tværs af forskellige kliniske centre eller på tværs af forskellige modtager-/donorattributter, vil 4 forskellige specifikke GNOS-modeller blive evalueret. Bootstrap-beregningsanalyser er blevet udført på de retrospektive data for de 4 GNOS-modeller og vil blive testet og valideret i denne prospektive undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding af modtageren vil ske før den ikke-relaterede donorsøgning eller haploidentiske donoridentifikation.
FOR IKKE-RELATERTEDE DONORER:
Når den ikke-relaterede donorsøgning er formaliseret, vil undersøgelsesteamet indsende et ansøgningsdokument om undersøgelsesdeltagelse til NMDP for alle potentielle donorer, der evalueres for en tilmeldt modtager. Disse dokumenter vil blive videresendt til de relevante donorcentre af NMDP. Dette dokument informerer donorcentret om, at der anmodes om den potentielle donors deltagelse i dette forsøg. Donorcentret vil derefter henvende sig til den potentielle donor om deltagelse i forsøget. Hvis den potentielle donor giver samtykke til at deltage, vil de påkrævede donorundersøgelsesprøver blive indhentet og sendt til de relevante laboratorier. Dette vil afslutte den potentielle donors fysiske deltagelse i forsøget. Donors samtykke vil blive opbevaret i donorcentret og vil ikke blive givet til investigator.
FOR HAPLOIDENTISKE DONORER:
Haploidentiske donorer vil blive identificeret af transplantationsteamet, der tager sig af modtageren, og vil følge stedets standardprocedurer for identifikation, HLA-typning og medicinsk godkendelse for stamcelledonation. Haploidentiske donorer vil blive kontaktet af transplantationsteamet eller studiekoordinatoren om deltagelse i forsøget. Hvis den potentielle donor giver samtykke til at deltage, vil de påkrævede donorundersøgelsesprøver blive indhentet og sendt til det relevante laboratorium til behandling før starten af vækstfaktoren til stamcellemobilisering eller før stamcelleindsamling via knoglemarvshøst.
FOR ALLE DONORER:
På tidspunktet for HLA-bekræftende typning vil der blive indsamlet 24 ml fuldblod fra donorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- UNC Hospitals
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier forud for ikke-relateret donorsøgning/haploidentisk donoridentifikation:
- Modtager skal være mellem 18 og 70 år inklusiv
- Modtageren skal gennemgå ikke-relateret eller haploidentisk stamcelledonorsøgning, hvor en eller flere potentielle donorer anmodes om bekræftende typning og undersøgelsesprøver.
- Modtager skal kunne forstå og være villig til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument
Kvalifikationskriterier på dag 0:
- Den udvalgte donor skal have accepteret at deltage i forsøget, og prøver til GNOS skal være modtaget og behandlet.
- Hvis MUD donor, må den valgte donor ikke være et C-antigen mismatch med modtageren (C-allel mismatch donor-recipient par er kvalificerede).
- Modtageren må ikke have modtaget alemtuzumab som en del af stamcellebehandlingsregimet.
- Modtageren må ikke gennemgå transplantation med ex vivo T-celle-depleterede stamceller.
- Hvis MUD donor, skal modtageren modtage en myeloblativ stamcellekonditionering (MAC) regime i henhold til CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) kriterier. Patienter, der kun får lav-intensitet, ikke-myeloablativ konditioneringsregime vil blive udelukket.
- Hvis en haploidentisk donor, skal modtageren modtage standard MAC eller RIC-konditionering med Cytoxan GVHD profylakse efter transplantation givet på dag +3 og +4.
Tilmelding vil ske før den ikke-relaterede donorsøgning. Efter donorudvælgelse, hvis modtageren ikke opfylder berettigelseskriterierne for dag 0, eller hvis modtageren ikke fortsætter til stamcelletransplantation inden for 12 måneder efter tilmelding, vil donor/recipient-parret være ikke-evaluerbart i forhold til undersøgelsens mål. Ikke-evaluerbare donor/recipient-par vil blive fjernet fra forsøget og erstattet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lave GNOS-donorer
|
|
Høje GNOS-donorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af grad III-IV aGVHD (akut graft-versus-host-sygdom) i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) udført med høj GNOS versus lav GNOS donorer
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
|
|
100 dage efter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse i HSCT udført med høj GNOS versus lav GNOS donor, der oplevede grad 0-II og grad III-IV aGVHD i løbet af de første 100 dage efter HSCT
Tidsramme: 3 måneder
|
- Samlet overlevelse (OS) er defineret som datoen for transplantation til datoen for død uanset årsag.
|
3 måneder
|
|
Ydeevne af 4 foruddefinerede GNOS-modeller
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
|
|
100 dage efter HSCT
|
|
Tilbagefaldsrater efter HSCT'er udført med høj GNOS versus lav GNOS donorer
Tidsramme: 1 år
|
-En patient vil blive betragtet som recidiverende, når der er et tilbagefald af den oprindelige maligne sygdom efter transplantation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Schroeder, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201312100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .