Studie účinků Anakinry u subjektů odolných vůči kortikosteroidům s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSNHL)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít náhlou senzorineurální ztrátu sluchu na jednom uchu s PTA ne větší než 25 dB v kontralaterálním uchu.
2. Věk a pohlaví: Budou přijati muži a ženy ve věku ≥ 18, ale ≤ 75.
3. Pacienti musí být schopni porozumět a dát informovaný souhlas.
4. Pacienti musí mít SNHL větší nebo rovnou 30 dB na třech souvislých frekvencích v jednom uchu, které se vyvinuly za tři dny nebo méně, s PTA 25 dB nebo méně v kontralaterálním uchu.
5. Pacienti museli již dříve podstoupit zkušební léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů, 60 mg denně po dobu minimálně sedmi dnů, s proměnlivým snižováním, které sestává z celkem 14 po sobě jdoucích dnů užívání kortikosteroidů. Pacienti museli prokázat průměrné zlepšení jejich PTA o méně než 5 decibelů v reakci na kortikosteroidy, měřeno jejich audiogramem.
6. Od přerušení od počátečního cyklu léčby steroidy do doby zařazení do studie nesmí uplynout NE více než 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti starší 75 let, protože u starší populace je obecně vyšší výskyt infekcí, je třeba při léčbě starších osob postupovat opatrně.
2. Pacienti s prokázanou retrokochleární patologií (vestibulární schwannom) nebo malformací vnitřního ucha (Mondiniho malformace nebo rozšířený vestibulární akvadukt) na základě zobrazení.
3. Pacienti současně užívající methotrexát nebo TNF-antagonisty.
4. Pacienti s diagnózou jakéhokoli syndromu imunodeficience.
5. Pacienti s aktivními nebo chronickými infekcemi.
6. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo v posledních třech letech podstoupili léčbu zhoubného nádoru.
7. Pacienti s diagnózou chronické renální insuficience (clearance kreatininu < 49 ml/min) nebo chronické renální selhání.
8. Pacienti s prokázanou neutropenií (ANC <1000) před léčbou anakinrou.
9. Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli.
10. Citlivost na latex.
11. Každý pacient, který dostal živou vakcínu < 3 měsíce před zařazením.
12. Každý pacient s anamnézou aktivního zneužívání narkotik, včetně narkotik na předpis.
13. Březí nebo kojící samice.
14. Děti, < 18 let
15. .Neanglicky mluvící pacienti, protože bodování rozpoznávání slov je v angličtině a je důležitou součástí analýzy účinnosti.
16. Každý pacient, který má při screeningu pozitivní test na hepatitidu B, C, HIV nebo tuberkulózu, s výjimkou přítomnosti protilátek proti hepatitidě B u subjektů hlásících předchozí očkování a přítomnosti pozitivního kožního testu na TBC u subjektů, které v minulosti dostaly BCG.