Изучение эффектов анакинры у резистентных к кортикостероидам субъектов с внезапной нейросенсорной тугоухостью (SSNHL)

Критерии включения:

1. У пациентов должна быть внезапная сенсоневральная тугоухость на одно ухо с PTA не более 25 дБ в контралатеральном ухе.
2. Возраст и пол: будут набраны мужчины и женщины в возрасте ≥ 18, но ≤ 75 лет.
3. Пациенты должны быть способны понять и дать информированное согласие.
4. Пациенты должны иметь SNHL больше или равный 30 дБ на трех смежных частотах в одном ухе, который развился в течение трех дней или меньше, с PTA 25 дБ или меньше в противоположном ухе.
5. Пациенты должны были предварительно пройти пробную терапию высокими дозами кортикостероидов, по 60 мг в день в течение как минимум семи дней, с переменным снижением после этого, которое включает в общей сложности 14 последовательных дней использования кортикостероидов. Пациенты должны были демонстрировать среднее улучшение их PTA менее чем на 5 децибел в ответ на кортикостероиды, что измеряется их аудиограммой.
6. С момента прекращения начального курса стероидной терапии до момента включения в исследование не может пройти более 30 дней.

Критерий исключения:

1. Пациентам старше 75 лет, поскольку в целом у пожилых людей частота инфекций выше, следует соблюдать осторожность при лечении пожилых людей.
2. Пациенты с признаками ретрокохлеарной патологии (вестибулярная шваннома) или пороком развития внутреннего уха (мальформация Мондини или увеличенный вестибулярный водопровод) на основании визуализации.
3. Пациенты, одновременно получающие терапию метотрексатом или антагонистами ФНО.
4. Пациенты с диагнозом любого синдрома иммунодефицита.
5. Пациенты с активными или хроническими инфекциями.
6. Пациенты, которые в настоящее время получают или получали лечение злокачественного новообразования в течение последних трех лет.
7. Пациенты с диагнозом хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <49 мл/мин) или хроническая почечная недостаточность.
8. Пациенты с признаками нейтропении (АКН <1000) до лечения анакинрой.
9. Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки.
10. Латексная чувствительность.
11. Любой пациент, получивший живую вакцину менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
12. Любой пациент с историей активного злоупотребления наркотиками, включая рецептурные наркотики.
13. Беременные или кормящие самки.
14. Дети, < 18 лет
15. .Не говорящие по-английски пациенты, так как оценка распознавания слов проводится на английском языке и является жизненно важным компонентом анализа эффективности.
16. Любой пациент с положительным результатом теста на гепатит B, C, ВИЧ или туберкулез при скрининге, за исключением наличия антител к гепатиту B у субъектов, сообщивших о предшествующей вакцинации, и наличия положительного кожного теста на туберкулез у субъектов, получавших БЦЖ в прошлом.