Az Anakinra hatásainak tanulmányozása kortikoszteroid-rezisztens alanyokon, akiknek hirtelen szenzorineurális halláscsökkenése van (SSNHL)

Bevételi kritériumok:

1. A betegek egyik fülében hirtelen szenzorineurális hallásvesztésnek kell lennie, az ellenoldali fülben pedig legfeljebb 25 dB PTA.
2. Életkor és nem: Férfi és női alanyokat vesznek fel, életkoruk ≥ 18, de ≤ 75 év.
3. A betegeknek képesnek kell lenniük a megértésre és a beleegyezés megadására.
4. A betegek SNHL-jének 30 dB-nél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie az egyik fülben három összefüggő frekvencián, amely három nap vagy annál rövidebb idő alatt alakult ki, és a PTA-érték 25 dB vagy kevesebb az ellenoldali fülben.
5. A betegeknek korábban nagy dózisú kortikoszteroid-kezelésen kell részt venniük, napi 60 mg-mal, legalább hét napig, majd ezt követően változó fokozatú kortikoszteroid-kezelésen kell részt venniük, amely összesen 14 egymást követő napos kortikoszteroid-használatból áll. A betegeknek átlagosan 5 decibelnél kevesebb PTA-javulást kell mutatniuk a kortikoszteroidokra adott válaszként, az audiogramjuk alapján mérve.
6. NEM telhet el 30 napnál hosszabb idő a kezdeti szteroid kezelés abbahagyásától a beiratkozásig.

Kizárási kritériumok:

1. A 75 év feletti betegek, mivel az időskorú populációban általában nagyobb a fertőzések előfordulása, óvatosan kell eljárni az idősek kezelésekor.
2. Olyan betegek, akiknél a képalkotás alapján retrocochlearis patológia (vestibularis schwannoma) vagy belsőfül-fejlődési rendellenesség (Mondini malformáció vagy megnagyobbodott vestibularis vízvezeték) van.
3. Egyidejűleg metotrexát- vagy TNF-antagonista kezelésben részesülő betegek.
4. Betegek, akiknél bármilyen immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak.
5. Aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek.
6. Jelenleg rosszindulatú daganat miatt kezelésben részesülő vagy az elmúlt három évben kezelt betegek.
7. Krónikus veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <49 ml/perc) vagy krónikus veseelégtelenségben diagnosztizált betegek.
8. Azok a betegek, akiknél az anakinra-kezelést megelőzően neutropenia jele van (az ANC <1000).
9. Ismert túlérzékenység az E. coli eredetű termékekkel szemben.
10. Latex érzékenység.
11. Minden olyan beteg, aki élő vakcinát kapott < 3 hónappal a felvétel előtt.
12. Minden olyan beteg, akinek a kórtörténetében aktív kábítószer-abúzus szerepel, beleértve a vényköteles kábítószereket is.
13. Terhes vagy szoptató nőstények.
14. Gyermekek, 18 éven aluliak
15. .Nem angolul beszélő betegek, mivel a szófelismerő pontozás angol nyelvű, és a hatékonysági elemzés létfontosságú eleme.
16. Minden olyan beteg, akinek a szűrés során hepatitis B-, C-, HIV- vagy tuberkulózistesztje pozitív, kivéve a hepatitis B elleni antitestek jelenlétét azoknál az alanyoknál, akik előzetesen beoltottak, és a TB-re vonatkozó pozitív bőrtesztet azoknál az alanyoknál, akik korábban BCG-t kaptak.