Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Anakinry na pacjentów opornych na kortykosteroidy z nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego (SSNHL)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Andrea Vambutas

Otwarte badanie fazy I i II dotyczące wpływu Anakinry (Kineret) na pacjentów opornych na kortykosteroidy z nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego (SSNHL)

Celem tego badania jest ustalenie, czy anakinra (antagonista receptora interleukiny-1) może poprawić progi słyszenia u pacjentów z nagłym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, którzy nie reagowali na doustną terapię steroidową. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, niedawno ukończyli cykl doustnych sterydów i nie wykazali żadnych zmian w swoich progach audiometrycznych po leczeniu kortykosteroidami.

Badacze będą mierzyć progi słyszenia (średnie tony czyste i wyniki rozpoznawania słów) przed i po anakinrze i korelować te wyniki z poziomami krążącej IL-1 we krwi pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów, u których wystąpiło ostre, czuciowo-nerwowe pogorszenie słuchu, podanie kortykosteroidów w odpowiednim czasie może spowodować zachowanie części lub całości słuchu. W przypadku pacjentów z nagłym niedosłuchem czuciowo-nerwowym, którzy nie zareagowali na terapię kortykosteroidami, badanie to zostanie zaproponowane w celu ustalenia, czy anakinra jest bezpieczną i skuteczną alternatywną terapią do klinicznego przywracania słuchu. Badacze wykazali wcześniej, że hamowanie IL-1beta (za pomocą anakinry) w małej kohorcie pacjentów z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego oporną na steroidy było skuteczne w wykazywaniu poprawy audiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-LIJ Hearing and Speech Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć nagłą odbiorczą utratę słuchu w jednym uchu, z nie większym niż 25 dB PTA w uchu przeciwległym.
  2. Wiek i płeć: rekrutowani będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18, ale ≤ 75.
  3. Pacjenci muszą być zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjenci muszą mieć SNHL większy lub równy 30dB przy trzech sąsiednich częstotliwościach w jednym uchu, który rozwinął się w ciągu trzech dni lub mniej, z PTA 25dB lub mniej w uchu przeciwległym.
  5. Pacjenci musieli wcześniej przejść próbę leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów, w dawce 60 mg na dobę przez co najmniej siedem dni, ze zmiennym stopniem zmniejszania, który obejmuje łącznie 14 kolejnych dni stosowania kortykosteroidów. Pacjenci musieli wykazywać średnią poprawę PTA o mniej niż 5 decybeli w odpowiedzi na kortykosteroidy, co zmierzono za pomocą ich audiogramu.
  6. Od odstawienia pierwszego cyklu sterydów do momentu włączenia do badania nie może upłynąć więcej niż 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 75 lat, ze względu na większą częstość występowania zakażeń w populacji osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku.
  2. Pacjenci z objawami patologii pozaślimakowej (nerwiak przedsionkowy) lub wadą rozwojową ucha wewnętrznego (malformacja Mondiniego lub powiększony akwedukt przedsionkowy) na podstawie badań obrazowych.
  3. Pacjenci otrzymujący jednocześnie metotreksat lub antagonistę TNF.
  4. Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek zespołu niedoboru odporności.
  5. Pacjenci z aktywnymi lub przewlekłymi zakażeniami.
  6. Pacjenci obecnie otrzymujący lub leczeni z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat.
  7. Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <49 ml/min) lub przewlekłą niewydolnością nerek.
  8. Pacjenci z objawami neutropenii (ANC <1000) przed leczeniem anakinrą.
  9. Znana nadwrażliwość na produkty pochodne E. coli.
  10. Wrażliwość na lateks.
  11. Każdy pacjent, który otrzymał żywą szczepionkę < 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  12. Każdy pacjent z historią czynnego nadużywania narkotyków, w tym leków na receptę.
  13. Samice w ciąży lub karmiące.
  14. Dzieci, < 18 lat
  15. .Pacjenci nieanglojęzyczni, ponieważ punktacja rozpoznawania słów odbywa się w języku angielskim i jest istotnym elementem analizy skuteczności.
  16. Każdy pacjent, u którego podczas badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV lub gruźlicy, z wyjątkiem obecności przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób zgłaszających wcześniejsze szczepienie oraz obecności dodatnich testów skórnych w kierunku gruźlicy u osób, które otrzymały szczepionkę BCG w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anakinra
100 mg Anakinry podawane codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego
Lek: anakinra
100 mg anakinry podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 28 dni, ponowne leczenie z dodatkowym 28-dniowym cyklem w oparciu o odpowiedź kliniczną
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na Anakinrę u pacjentów z SSNHL opornych na kortykosteroidy
Ramy czasowe: 120 dni
Pacjenci, u których odpowiedź na anakinrę była oparta na poprawie progu słyszenia w porównaniu z progiem przed leczeniem.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Vambutas

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-333B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj