- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02414152
Anakinran vaikutusten tutkimus kortikosteroidiresistenteillä henkilöillä, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSNHL)
Vaiheen I ja II avoin tutkimus Anakinran (Kineret) vaikutuksista kortikosteroidiresistenteillä henkilöillä, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuukautismenetys (SSNHL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko anakinra (interleukiini-1-reseptorin antagonisti) parantaa kuulokynnyksiä potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka ei reagoinut suun kautta otettavaan steroidihoitoon. Mukaan otettavat potilaat ovat äskettäin suorittaneet suun kautta otettavan steroidihoidon, eivätkä he ole osoittaneet muutosta audiometrisissä kynnyksissään kortikosteroidihoidon jälkeen.
Tutkijat mittaavat kuulokynnyksiä (puhdasäänen keskiarvo ja sanantunnistuspisteet) ennen ja jälkeen anakinraa ja korreloivat nämä löydökset potilaan veressä kiertävien IL-1-tasojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys toisessa korvassa ja enintään 25 dB PTA toisessa korvassa.
- Ikä ja sukupuoli: Miehiä ja naisia, ikä ≥ 18 mutta ≤ 75, otetaan palvelukseen.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaiden SNHL:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 30 dB kolmella vierekkäisellä taajuudella toisessa korvassa, jotka kehittyivät enintään kolmessa päivässä, ja vastapuolen korvan PTA on 25 dB tai vähemmän.
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin kokeessa suuriannoksisella kortikosteroidihoidolla, 60 mg:lla vuorokaudessa vähintään seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen on täytynyt pienentää vaihtelua, joka koostuu yhteensä 14 peräkkäisen kortikosteroidihoidon päivästä. Potilaiden PTA:n on täytynyt olla alle 5 desibelin keskimääräinen parannus vasteena kortikosteroideille mitattuna heidän audiogrammillaan.
- EI saa kulua enempää kuin 30 päivää alkuperäisen steroidihoidon keskeyttämisestä ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska infektioiden ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla on yleensä suurempi.
- Potilaat, joilla on kuvantamisen perusteella näyttöä retrocochleaarisesta patologiasta (vestibulaarinen schwannoma) tai sisäkorvan epämuodostuma (Mondini-epämuodostuma tai laajentunut vestibulaarinen akvedukti).
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti metotreksaatti- tai TNF-antagonistihoitoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunikatooireyhtymä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen infektio.
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <49 ml/min) tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on merkkejä neutropeniasta (ANC < 1000) ennen anakinrahoitoa.
- Tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille tuotteille.
- Lateksiherkkyys.
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kaikki potilaat, joilla on ollut aktiivista huumeiden väärinkäyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lapset, alle 18v
- .Ei-englanninkieliset potilaat, koska sanantunnistuspisteytys on englanniksi ja se on tärkeä osa tehokkuusanalyysiä.
- Kaikki potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B-, C-, HIV- tai tuberkuloosin suhteen seulonnassa, lukuun ottamatta hepatiitti B:n vasta-aineiden esiintymistä henkilöillä, jotka ovat ilmoittaneet aiemmin rokotuksensa, ja positiivisen tuberkuloosin ihotestin olemassaoloa henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet BCG:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: anakinra
100 mg Anakinraa päivittäin ihonalaisena injektiona
|
100 mg anakinraa annettuna ihonalaisena injektiona vähintään 28 päivän ajan, uusintahoito 28 päivän lisäsyklillä kliinisen vasteen perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaus Anakinraan kortikosteroidiresistenteillä potilailla, joilla on SSNHL
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Potilaat, joilla oli vaste anakinraan perustuen kuulokynnyksen paranemiseen verrattuna hoitoa edeltävään kynnykseen.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-333B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulon menetys, äkillinen
-
Karolinska InstitutetValmisPäihteiden käyttöhäiriöt (SUD)Ruotsi
-
Cerevel Therapeutics, LLCLopetettuPäihteiden käyttöhäiriöt (SUD)Yhdysvallat
-
Oslo University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Norja
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisElpyminen | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Suez Canal UniversityRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Egypti
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Pakistan
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of Defense; Institute for Translational NeuroscienceValmisAlkoholin käyttöhäiriö (AUD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat