Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против брюшного тифа в тестировании реакции на иммунный стресс у пациентов с раком молочной железы стадии I-IIIA (IMPACT)

22 июля 2024 г. обновлено: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Исследование IMPACT: воспалительные реакции, настроение и физическая форма после лечения рака

В этом рандомизированном клиническом испытании используется неактивная брюшнотифозная вакцина для краткосрочной стимуляции иммунного ответа у пациентов с раком молочной железы стадии I-IIIA, получивших первичное лечение рака, и изучается, влияет ли уровень физической подготовки пациентов на то, как их тела справляются с вызовом их иммунной системе. Вакцина представляет собой вещество или группу веществ, предназначенных для того, чтобы заставить иммунную систему реагировать на опухоль или микроорганизмы, такие как бактерии или вирусы. Иммунные реакции могут вызывать чрезмерное воспаление в организме и изменения поведения, такие как депрессия, усталость, боль и проблемы с мышлением и рассуждениями. Изучение иммунных реакций у пациентов с раком молочной железы, прошедших первичное лечение рака, может помочь врачам узнать, может ли физическая подготовка защитить организм от последствий стресса иммунной системы и может ли она уменьшить проблемы со здоровьем у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между состоянием кардиореспираторной системы и воспалительными и поведенческими реакциями (негативное настроение, утомляемость, боль и когнитивные проблемы) на брюшнотифозную вакцину у выживших после рака молочной железы.

II. Определить влияние возраста и симптомов депрессии на воспалительные и поведенческие реакции на брюшнотифозную вакцину и плацебо.

III. Оценить способность кардиореспираторной системы смягчать реакции, связанные с возрастом и депрессией, на брюшнотифозную вакцину.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно (в/м) при первом посещении, а затем плацебо внутримышечно через 30 дней при втором посещении.

ARM II: пациенты получают плацебо внутримышечно при первом посещении, а затем неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно через 30 дней при втором посещении.

Существует первоначальный скрининговый визит, во время которого пациенты в обеих руках проходят аудиозапись интервью, которое включает вопросы об изменениях настроения и эмоций на протяжении всей их жизни, измерениях тела, мазке пальца для оценки маркеров анемии и диабета. Во время визита 1 и 2 у пациентов в обеих группах периодически берут кровь и заполняют наборы вопросников, которые оценивают чувства, поведение в отношении здоровья и личность. Пациенты также выполняют когнитивные задания и задание на температурную чувствительность через 3-4,5 часа после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых был диагностирован рак молочной железы стадии I-IIIA, будут набраны через 1-10 лет после завершения всего первичного лечения рака, за исключением более длительной гормональной терапии (тамоксифен, ингибиторы ароматазы).
  • Все женщины будут в постменопаузе

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, инсульта, диабета, текущего заболевания сердца или неконтролируемой гипертензии, заболевания периферических сосудов, заболевания печени, аутоиммунных и/или воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит и язвенный колит, а также других заболеваний. которые ограничили бы участие в оценках (например, заболевание легких, ортопедические проблемы, серьезное психическое заболевание, серьезная когнитивная дисфункция или острая медицинская проблема)
  • анемия
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Курение
  • Исключение лекарств будет включать стероиды, а также статины и другие лекарства с противовоспалительным действием.
  • Женщины, получившие вакцину против брюшного тифа в течение последних трех лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (неактивная брюшнотифозная вакцина, плацебо)
Пациенты получают неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно при первом визите, а затем через 30 дней внутримышечно плацебо при втором визите.
Другой: Плацебо
Данный чат
Другие имена:
  • ПЛКБ
Биологический: брюшной тиф вакцина
Данный чат
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо, неактивная брюшнотифозная вакцина)
Пациенты получают плацебо внутримышечно при первом визите, а затем через 30 дней внутримышечно неактивную брюшнотифозную вакцину во время второго визита.
Другой: Плацебо
Данный чат
Другие имена:
  • ПЛКБ
Биологический: брюшной тиф вакцина
Данный чат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AUC уровня IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1,5, 3, 5, 6,5, 8 часов после вакцинации
Изменение AUC относится к «чистой приростной» области, которая представляет собой область под кривой над базовым значением. Точки данных, используемые при расчете изменения AUC, включают исходный уровень, через 1,5, 3, 5, 6,5 и 8 часов после вакцинации. Это можно рассчитать геометрически, применив правило трапеций. Если значение падает ниже базового уровня, включается только область выше базового уровня.
Исходный уровень, через 1,5, 3, 5, 6,5, 8 часов после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение AUC боли
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации
Самооценка интенсивности боли по шкале от 0 до 9 (0 = боли нет; 9 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Изменение AUC относится к «чистой приростной» области, которая представляет собой область под кривой над базовым значением. Точки данных, используемые при расчете изменения AUC, включают исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации. Это можно рассчитать геометрически, применив правило трапеций. Если значение падает ниже базового уровня, включается только область выше базового уровня.
исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации
Изменение AUC при усталости
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации
Самооценка интенсивности усталости по шкале от 0 до 9 (0 = нет усталости; 9 = усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Изменение AUC относится к «чистой приростной» области, которая представляет собой область под кривой над базовым значением. Точки данных, используемые при расчете изменения AUC, включают исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации. Это можно рассчитать геометрически, применив правило трапеций. Если значение падает ниже базового уровня, включается только область выше базового уровня.
исходный уровень, через 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 часов после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться