- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02415387
Вакцина против брюшного тифа в тестировании реакции на иммунный стресс у пациентов с раком молочной железы стадии I-IIIA (IMPACT)
Исследование IMPACT: воспалительные реакции, настроение и физическая форма после лечения рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить взаимосвязь между состоянием кардиореспираторной системы и воспалительными и поведенческими реакциями (негативное настроение, утомляемость, боль и когнитивные проблемы) на брюшнотифозную вакцину у выживших после рака молочной железы.
II. Определить влияние возраста и симптомов депрессии на воспалительные и поведенческие реакции на брюшнотифозную вакцину и плацебо.
III. Оценить способность кардиореспираторной системы смягчать реакции, связанные с возрастом и депрессией, на брюшнотифозную вакцину.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно (в/м) при первом посещении, а затем плацебо внутримышечно через 30 дней при втором посещении.
ARM II: пациенты получают плацебо внутримышечно при первом посещении, а затем неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно через 30 дней при втором посещении.
Существует первоначальный скрининговый визит, во время которого пациенты в обеих руках проходят аудиозапись интервью, которое включает вопросы об изменениях настроения и эмоций на протяжении всей их жизни, измерениях тела, мазке пальца для оценки маркеров анемии и диабета. Во время визита 1 и 2 у пациентов в обеих группах периодически берут кровь и заполняют наборы вопросников, которые оценивают чувства, поведение в отношении здоровья и личность. Пациенты также выполняют когнитивные задания и задание на температурную чувствительность через 3-4,5 часа после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых был диагностирован рак молочной железы стадии I-IIIA, будут набраны через 1-10 лет после завершения всего первичного лечения рака, за исключением более длительной гормональной терапии (тамоксифен, ингибиторы ароматазы).
- Все женщины будут в постменопаузе
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, инсульта, диабета, текущего заболевания сердца или неконтролируемой гипертензии, заболевания периферических сосудов, заболевания печени, аутоиммунных и/или воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит и язвенный колит, а также других заболеваний. которые ограничили бы участие в оценках (например, заболевание легких, ортопедические проблемы, серьезное психическое заболевание, серьезная когнитивная дисфункция или острая медицинская проблема)
- анемия
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Курение
- Исключение лекарств будет включать стероиды, а также статины и другие лекарства с противовоспалительным действием.
- Женщины, получившие вакцину против брюшного тифа в течение последних трех лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (неактивная брюшнотифозная вакцина, плацебо)
Пациенты получают неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно при первом посещении, а затем плацебо внутримышечно через 30 дней при втором посещении.
|
Данный чат
Другие имена:
Данный чат
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II (плацебо, неактивная брюшнотифозная вакцина)
Пациенты получают плацебо внутримышечно при первом визите, а затем неактивную брюшнотифозную вакцину внутримышечно через 30 дней при втором посещении.
|
Данный чат
Другие имена:
Данный чат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня ИЛ-6
Временное ограничение: Исходно до введения вакцины или плацебо, а затем каждые 90 минут после прививки в течение 7,5 часов.
|
Образцы сыворотки крови будут брать на анализ на IL-6 с использованием метода электрохемилюминесценции с наборами Meso Scale Discovery на исходном уровне натощак, а затем каждые 90 минут после прививки в течение 7,5 часов.
|
Исходно до введения вакцины или плацебо, а затем каждые 90 минут после прививки в течение 7,5 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходно до введения вакцины или плацебо, а затем каждые 90 минут после прививки в течение 7,5 часов.
|
Самооценка интенсивности боли по шкале от 0 до 9 (0 = отсутствие боли; 9 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) на исходном уровне до введения вакцины или плацебо, а затем каждые 90 минут после прививки в течение следующих 7,5 часов.
|
Исходно до введения вакцины или плацебо, а затем каждые 90 минут после прививки в течение 7,5 часов.
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходно до введения вакцины или плацебо, а затем каждые 90 минут после прививки в течение 7,5 часов.
|
Самооценка интенсивности утомления по шкале от 0 до 9 (0 = отсутствие утомления; 9 = утомление настолько сильное, насколько вы можете себе представить) на исходном уровне до введения вакцины или плацебо, а затем каждые 90 минут после прививки в течение следующих 7,5 часов.
|
Исходно до введения вакцины или плацебо, а затем каждые 90 минут после прививки в течение 7,5 часов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница