- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02415387
I-IIIA기 유방암 환자의 면역 스트레스에 대한 반응 테스트에서 장티푸스 백신 (IMPACT)
IMPACT 연구: 암 치료 후 염증 반응, 기분 및 체력
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 생존자에서 장티푸스 백신에 대한 심폐 기능과 염증 및 행동 반응(부정적인 기분, 피로, 통증 및 인지 문제) 사이의 관계를 평가합니다.
II. 장티푸스 백신과 위약에 대한 염증 및 행동 반응에 대한 연령 및 우울 증상의 영향을 확인합니다.
III. 장티푸스 백신에 대한 연령 및 우울증 관련 반응을 조절하기 위한 심폐 기능의 능력을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 방문 1에서 비활성 장티푸스 백신을 근육내(IM) 투여받은 후 30일 후 방문 2에서 위약 IM을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 방문 1에서 위약 IM을 투여받은 후 30일 후 방문 2에서 비활성 장티푸스 백신 IM을 투여받습니다.
양팔의 환자가 일생 동안 기분과 감정의 변화, 신체 측정, 빈혈 및 당뇨병 마커를 평가하기 위한 손가락 스틱에 대한 질문을 포함하는 오디오 녹음 인터뷰를 완료하는 초기 선별 방문이 있습니다. 방문 1 및 2 동안 양 팔의 환자는 주기적으로 혈액을 채취하고 감정, 건강 행동 및 성격을 평가하는 완전한 설문지 세트를 갖게 됩니다. 환자는 또한 주사 후 3-4.5시간에 인지 작업 및 온도 감도 작업을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I-IIIA기 유방암 진단을 받은 여성은 장기 호르몬 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제)을 제외한 모든 1차 암 치료 완료 후 1-10년 후에 모집됩니다.
- 모든 여성은 폐경 후
제외 기준:
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 뇌졸중, 당뇨병, 현재 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압, 말초 혈관 질환, 간 질환, 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염을 포함한 자가 면역 및/또는 염증성 질환 및 기타 의학적 상태를 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력 평가 참여를 제한하는 경우(예: 폐 질환, 정형외과적 문제, 주요 정신 질환, 주요 인지 기능 장애 또는 급성 의학적 문제)
- 빈혈증
- 알코올 또는 약물 남용
- 흡연
- 약물 제외에는 스테로이드, 스타틴 및 항염증 작용이 있는 기타 약물이 포함됩니다.
- 지난 3년 이내에 장티푸스 예방접종을 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(비활성 장티푸스 백신, 위약)
환자는 방문 1에서 불활성 장티푸스 백신 IM을 받은 후 30일 후 방문 2에서 위약 IM을 받았습니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
주어진 IM
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플라시보_COMPARATOR: II군(위약, 비활성 장티푸스 백신)
환자는 방문 1에서 위약 IM을 투여받은 후 30일 후 방문 2에서 비활성 장티푸스 백신 IM을 투여받습니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
주어진 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 수준의 변화
기간: 백신 또는 위약 투여 전 기준선에서, 그리고 7.5시간 동안 접종 후 90분마다.
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금식 기준선에서 Meso Scale Discovery 키트로 전기화학발광 방법을 사용하여 측정한 혈청 샘플에서 IL-6에 대해 채혈한 다음 7.5시간 동안 접종 후 90분마다 채혈합니다.
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백신 또는 위약 투여 전 기준선에서, 그리고 7.5시간 동안 접종 후 90분마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 백신 또는 위약 투여 전 기준선에서, 그리고 7.5시간 동안 접종 후 90분마다.
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백신 또는 위약 투여 전 기준선에서, 그리고 다음 7.5시간 동안 접종 후 90분마다 0-9 척도(0 = 통증 없음, 9 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 통증의 자가 보고 강도
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백신 또는 위약 투여 전 기준선에서, 그리고 7.5시간 동안 접종 후 90분마다.
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피로의 변화
기간: 백신 또는 위약 투여 전 기준선에서, 그리고 7.5시간 동안 접종 후 90분마다.
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백신 또는 위약 투여 전 기준선에서, 그리고 다음 7.5시간 동안 접종 후 90분마다 0-9 척도(0 = 피로 없음, 9 = 상상할 수 있는 가장 심한 피로)에 대한 자가 보고 피로 강도
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백신 또는 위약 투여 전 기준선에서, 그리고 7.5시간 동안 접종 후 90분마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로