I-IIIA기 유방암 환자의 면역 스트레스에 대한 반응 테스트에서 장티푸스 백신 (IMPACT)
2024년 7월 22일 업데이트: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
IMPACT 연구: 암 치료 후 염증 반응, 기분 및 체력
이 무작위 임상 시험은 불활성 장티푸스 백신을 사용하여 1차 암 치료를 받은 I-IIIA기 유방암 환자의 면역 반응을 잠시 자극하고 환자의 건강 수준이 면역 체계에 대한 도전에 대처하는 방법에 영향을 미치는지 여부를 연구합니다.
백신은 면역 체계가 종양 또는 박테리아나 바이러스와 같은 미생물에 반응하도록 하는 물질 또는 물질 그룹입니다.
면역 반응은 신체의 과도한 염증과 우울증, 피로, 통증, 사고 및 추론 문제와 같은 행동 변화를 유발할 수 있습니다.
1차 암 치료를 받은 유방암 환자의 면역 반응을 연구하면 의사가 체력이 면역 체계 스트레스의 영향으로부터 신체를 보호할 수 있는지 여부와 유방암 환자의 건강 문제를 줄일 수 있는지 여부를 알 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 생존자에서 장티푸스 백신에 대한 심폐 기능과 염증 및 행동 반응(부정적인 기분, 피로, 통증 및 인지 문제) 사이의 관계를 평가합니다.
II. 장티푸스 백신과 위약에 대한 염증 및 행동 반응에 대한 연령 및 우울 증상의 영향을 확인합니다.
III. 장티푸스 백신에 대한 연령 및 우울증 관련 반응을 조절하기 위한 심폐 기능의 능력을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 방문 1에서 비활성 장티푸스 백신을 근육내(IM) 투여받은 후 30일 후 방문 2에서 위약 IM을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 방문 1에서 위약 IM을 투여받은 후 30일 후 방문 2에서 비활성 장티푸스 백신 IM을 투여받습니다.
양팔의 환자가 일생 동안 기분과 감정의 변화, 신체 측정, 빈혈 및 당뇨병 마커를 평가하기 위한 손가락 스틱에 대한 질문을 포함하는 오디오 녹음 인터뷰를 완료하는 초기 선별 방문이 있습니다. 방문 1 및 2 동안 양 팔의 환자는 주기적으로 혈액을 채취하고 감정, 건강 행동 및 성격을 평가하는 완전한 설문지 세트를 갖게 됩니다. 환자는 또한 주사 후 3-4.5시간에 인지 작업 및 온도 감도 작업을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I-IIIA기 유방암 진단을 받은 여성은 장기 호르몬 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제)을 제외한 모든 1차 암 치료 완료 후 1-10년 후에 모집됩니다.
- 모든 여성은 폐경 후
제외 기준:
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 뇌졸중, 당뇨병, 현재 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압, 말초 혈관 질환, 간 질환, 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염을 포함한 자가 면역 및/또는 염증성 질환 및 기타 의학적 상태를 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력 평가 참여를 제한하는 경우(예: 폐 질환, 정형외과적 문제, 주요 정신 질환, 주요 인지 기능 장애 또는 급성 의학적 문제)
- 빈혈증
- 알코올 또는 약물 남용
- 흡연
- 약물 제외에는 스테로이드, 스타틴 및 항염증 작용이 있는 기타 약물이 포함됩니다.
- 지난 3년 이내에 장티푸스 예방접종을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm I(비활성 장티푸스 백신, 위약)
환자는 1차 방문 시 비활성 장티푸스 백신을 IM 접종받고 30일 후 2차 방문 시 위약 IM을 접종받습니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
주어진 IM
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위약 비교기: Arm II(위약, 비활성 장티푸스 백신)
환자는 1차 방문 시 위약 IM을 투여받고 30일 후 2차 방문 시 비활성 장티푸스 백신 IM을 투여받습니다.
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주어진 IM
다른 이름들:
주어진 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IL-6 수준의 AUC 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 1.5, 3, 5, 6.5, 8시간
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AUC 변화는 기준값 위의 곡선 아래 영역인 '순 증분' 영역을 나타냅니다.
AUC 변화 계산에 사용된 데이터 포인트에는 기준선, 백신 접종 후 1.5, 3, 5, 6.5, 8시간이 포함됩니다.
이는 사다리꼴 법칙을 적용하여 기하학적으로 계산할 수 있습니다.
값이 기준선 아래로 떨어지면 기준선 수준 위의 영역만 포함됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 1.5, 3, 5, 6.5, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 AUC 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 2, 3.5, 5, 6.5, 8.5시간
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0~9 척도로 자가 보고된 통증 강도(0 = 통증 없음, 9 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
AUC 변화는 기준값 위의 곡선 아래 영역인 '순 증분' 영역을 나타냅니다.
AUC 변화 계산에 사용된 데이터 포인트에는 기준선, 백신 접종 후 2, 3.5, 5, 6.5, 8.5시간이 포함됩니다.
이는 사다리꼴 법칙을 적용하여 기하학적으로 계산할 수 있습니다.
값이 기준선 아래로 떨어지면 기준선 수준 위의 영역만 포함됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 2, 3.5, 5, 6.5, 8.5시간
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AUC 피로 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 2, 3.5, 5, 6.5, 8.5시간
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0~9 척도로 자가 보고된 피로 강도(0 = 피로 없음, 9 = 상상할 수 있는 가장 심한 피로).
AUC 변화는 기준값 위의 곡선 아래 영역인 '순 증분' 영역을 나타냅니다.
AUC 변화 계산에 사용된 데이터 포인트에는 기준선, 백신 접종 후 2, 3.5, 5, 6.5, 8.5시간이 포함됩니다.
이는 사다리꼴 법칙을 적용하여 기하학적으로 계산할 수 있습니다.
값이 기준선 아래로 떨어지면 기준선 수준 위의 영역만 포함됩니다.
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기준선, 백신 접종 후 2, 3.5, 5, 6.5, 8.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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