Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka dur brzuszny w testowaniu odpowiedzi na stres immunologiczny u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-IIIA (IMPACT)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie IMPACT: reakcje zapalne, nastrój i sprawność fizyczna po leczeniu raka

W tym randomizowanym badaniu klinicznym wykorzystano nieaktywną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu w celu krótkotrwałego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-IIIA, które otrzymały pierwotne leczenie przeciwnowotworowe, oraz zbadano, czy poziom sprawności pacjentów wpływa na to, jak ich ciała radzą sobie z wyzwaniem dla ich układu odpornościowego. Szczepionka to substancja lub grupa substancji, które mają wywołać reakcję układu odpornościowego na nowotwór lub mikroorganizmy, takie jak bakterie lub wirusy. Reakcje immunologiczne mogą powodować nadmierne stany zapalne w organizmie i zmiany behawioralne, takie jak depresja, zmęczenie, ból oraz problemy z myśleniem i rozumowaniem. Badanie reakcji immunologicznych u pacjentek z rakiem piersi, które przeszły pierwotne leczenie onkologiczne, może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy sprawność fizyczna może chronić organizm przed skutkami stresu układu odpornościowego i czy może zmniejszyć problemy zdrowotne u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zależności między sprawnością krążeniowo-oddechową a reakcjami zapalnymi i behawioralnymi (negatywny nastrój, zmęczenie, ból i problemy poznawcze) na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu u osób, które przeżyły raka piersi.

II. Określenie wpływu wieku i objawów depresyjnych na reakcje zapalne i behawioralne na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu i placebo.

III. Ocena zdolności wydolności krążeniowo-oddechowej do umiarkowanej odpowiedzi związanej z wiekiem i depresją na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują nieaktywną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu domięśniowo (im.) podczas wizyty 1, a następnie placebo domięśniowo 30 dni później podczas wizyty 2.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo domięśniowo podczas wizyty 1, a następnie nieaktywną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu domięśniowo 30 dni później podczas wizyty 2.

Jest wstępna wizyta przesiewowa, podczas której pacjenci z obu ramion wypełniają nagrany wywiad, który obejmuje pytania dotyczące zmian nastroju i emocji w ciągu ich życia, pomiarów ciała, badania palca w celu oceny niedokrwistości i markerów cukrzycy. Podczas wizyty 1 i 2 pacjenci z obu ramion będą mieli okresowo pobieraną krew i wypełniane będą kompletne zestawy kwestionariuszy oceniających uczucia, zachowania zdrowotne i osobowość. Pacjenci wykonują również zadania poznawcze i zadanie wrażliwości na temperaturę 3-4,5 godziny po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA, będą rekrutowane 1-10 lat po zakończeniu wszystkich pierwotnych terapii przeciwnowotworowych z wyjątkiem długotrwałych terapii hormonalnych (tamoksyfen, inhibitory aromatazy)
  • Wszystkie kobiety będą w okresie postmenopauzalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, udarów, cukrzycy, obecnej choroby serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby naczyń obwodowych, choroby wątroby, chorób autoimmunologicznych i / lub zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz innych schorzeń które ograniczałyby udział w ocenach (np. choroba płuc, problemy ortopedyczne, poważna choroba psychiczna, poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub ostry problem medyczny)
  • Niedokrwistość
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Palenie
  • Wyłączenia leków obejmują sterydy, a także statyny i inne leki o działaniu przeciwzapalnym
  • Kobiety, które otrzymały szczepionkę przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (nieaktywna szczepionka przeciw durowi brzusznemu, placebo)
Pacjenci otrzymują nieaktywną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu domięśniowo podczas wizyty 1, a następnie placebo domięśniowo 30 dni później podczas wizyty 2.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • PLCB
Biologiczny: szczepionka przeciw durowi brzusznemu
Biorąc pod uwagę IM
Komparator placebo: Ramię II (placebo, nieaktywna szczepionka przeciw durowi brzusznemu)
Pacjenci otrzymują placebo domięśniowo podczas pierwszej wizyty, a następnie nieaktywną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu domięśniowo 30 dni później podczas wizyty 2.
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • PLCB
Biologiczny: szczepionka przeciw durowi brzusznemu
Biorąc pod uwagę IM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC poziomu IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 godzin po szczepieniu
Zmiana AUC odnosi się do obszaru „przyrostowego netto”, czyli obszaru pod krzywą powyżej wartości bazowej. Punkty danych wykorzystywane do obliczenia zmiany AUC obejmują wartości wyjściowe, 1,5, 3, 5, 6,5 i 8 godzin po szczepieniu. Można to obliczyć geometrycznie, stosując regułę trapezu. Jeżeli wartość spadnie poniżej poziomu bazowego, uwzględniany będzie tylko obszar powyżej poziomu bazowego.
Wartość wyjściowa, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 godzin po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC w bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 godziny po szczepieniu
Samodzielne zgłaszanie intensywności bólu w skali 0-9 (0 = brak bólu; 9 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). Zmiana AUC odnosi się do obszaru „przyrostowego netto”, czyli obszaru pod krzywą powyżej wartości bazowej. Punkty danych wykorzystywane do obliczenia zmiany AUC obejmują wartość wyjściową, 2, 3,5, 5, 6,5 i 8,5 godziny po szczepieniu. Można to obliczyć geometrycznie, stosując regułę trapezu. Jeżeli wartość spadnie poniżej poziomu bazowego, uwzględniany będzie tylko obszar powyżej poziomu bazowego.
wartość wyjściowa, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 godziny po szczepieniu
Zmiana AUC w zmęczeniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 godziny po szczepieniu
Samodzielnie zgłaszane natężenie zmęczenia w skali 0-9 (0 = brak zmęczenia; 9 = zmęczenie tak duże, jak możesz sobie wyobrazić). Zmiana AUC odnosi się do obszaru „przyrostowego netto”, czyli obszaru pod krzywą powyżej wartości bazowej. Punkty danych wykorzystywane do obliczenia zmiany AUC obejmują wartość wyjściową, 2, 3,5, 5, 6,5 i 8,5 godziny po szczepieniu. Można to obliczyć geometrycznie, stosując regułę trapezu. Jeżeli wartość spadnie poniżej poziomu bazowego, uwzględniany będzie tylko obszar powyżej poziomu bazowego.
wartość wyjściowa, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 godziny po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj