Vaccino contro il tifo nei test di risposta allo stress immunitario in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIIA (IMPACT)
22 luglio 2024 aggiornato da: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lo studio IMPACT: risposte infiammatorie, umore e forma fisica dopo il trattamento del cancro
Questo studio clinico randomizzato utilizza un vaccino contro il tifo inattivo per stimolare brevemente una risposta immunitaria in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIIA che hanno ricevuto un trattamento primario per il cancro e studia se i livelli di forma fisica dei pazienti influenzano il modo in cui i loro corpi gestiscono una sfida al loro sistema immunitario.
Un vaccino è una sostanza o un gruppo di sostanze destinate a indurre il sistema immunitario a rispondere a un tumore oa microrganismi come batteri o virus.
Le risposte immunitarie possono causare un'eccessiva infiammazione nel corpo e cambiamenti comportamentali, come depressione, affaticamento, dolore e problemi di pensiero e ragionamento.
Lo studio delle risposte immunitarie nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento primario del cancro può aiutare i medici a capire se l'idoneità fisica può proteggere il corpo dagli effetti dello stress del sistema immunitario e se può essere in grado di ridurre i problemi di salute nei pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare le relazioni tra fitness cardiorespiratorio e risposte infiammatorie e comportamentali (umore negativo, affaticamento, dolore e problemi cognitivi) al vaccino contro il tifo nei sopravvissuti al cancro al seno.
II. Determinare gli effetti dell'età e dei sintomi depressivi sulle risposte infiammatorie e comportamentali al vaccino contro il tifo e al placebo.
III. Valutare la capacità dell'idoneità cardiorespiratoria di moderare le risposte correlate all'età e alla depressione al vaccino contro il tifo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti ricevono il vaccino contro il tifo inattivo per via intramuscolare (IM) alla visita 1 seguito da placebo IM 30 giorni dopo alla visita 2.
ARM II: i pazienti ricevono placebo IM alla visita 1 seguito da vaccino tifoide inattivo IM 30 giorni dopo alla visita 2.
C'è una visita di screening iniziale in cui i pazienti in entrambe le braccia completano un'intervista registrata con audio che include domande sui cambiamenti di umore ed emozioni nel corso della loro vita, misurazioni del corpo, una puntura del dito per valutare l'anemia e i marcatori del diabete. Durante la visita 1 e 2, i pazienti in entrambe le braccia riceveranno periodicamente un prelievo di sangue e serie complete di questionari che valutano i sentimenti, i comportamenti di salute e la personalità. I pazienti completano anche compiti cognitivi e un compito di sensibilità alla temperatura a 3-4,5 ore dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in stadio I-IIIA saranno reclutate 1-10 anni dopo il completamento di tutti i trattamenti primari per il cancro ad eccezione delle terapie ormonali a lungo termine (tamoxifene, inibitori dell'aromatasi)
- Tutte le donne saranno in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di qualsiasi altro tumore maligno ad eccezione di tumori della pelle a cellule basali o squamose, ictus, diabete, malattie cardiache in corso o ipertensione incontrollata, malattie vascolari periferiche, malattie del fegato, malattie autoimmuni e/o infiammatorie tra cui artrite reumatoide e colite ulcerosa e altre condizioni mediche che limiterebbe la partecipazione alle valutazioni (ad esempio, malattie polmonari, problemi ortopedici, gravi malattie psichiatriche, gravi disfunzioni cognitive o un problema medico acuto)
- Anemia
- Abuso di alcol o droghe
- Fumare
- Le esclusioni di farmaci includeranno steroidi, statine e altri farmaci con azioni antinfiammatorie
- Donne che hanno ricevuto un vaccino contro il tifo negli ultimi tre anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I (vaccino antitifico inattivo, placebo)
I pazienti ricevono il vaccino antitifico inattivo IM alla visita 1 seguito da placebo IM 30 giorni dopo alla visita 2.
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Dato IM
Altri nomi:
Dato IM
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo, vaccino contro il tifo inattivo)
I pazienti ricevono placebo IM alla visita 1 seguito da vaccino antitifico inattivo IM 30 giorni dopo alla visita 2.
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Dato IM
Altri nomi:
Dato IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell’AUC nel livello di IL-6
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 ore dopo il vaccino
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La variazione dell'AUC si riferisce all'area “incrementale netta”, ovvero l'area sotto la curva sopra il valore della linea di base.
I dati utilizzati nel calcolo della variazione dell'AUC includono il basale, 1,5, 3, 5, 6,5 e 8 ore dopo il vaccino.
Questo può essere calcolato geometricamente applicando la regola del trapezio.
Quando un valore scende al di sotto della linea di base, viene inclusa solo l'area sopra il livello della linea di base.
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Basale, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 ore dopo il vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'AUC nel dolore
Lasso di tempo: basale, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 ore dopo il vaccino
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Intensità del dolore auto-riferita su una scala da 0 a 9 (0 = nessun dolore; 9 = dolore così forte come puoi immaginare).
La variazione dell'AUC si riferisce all'area “incrementale netta”, ovvero l'area sotto la curva sopra il valore della linea di base.
I dati utilizzati nel calcolo della variazione dell’AUC includono il basale, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 ore dopo il vaccino.
Questo può essere calcolato geometricamente applicando la regola del trapezio.
Quando un valore scende al di sotto della linea di base, viene inclusa solo l'area sopra il livello della linea di base.
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basale, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 ore dopo il vaccino
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Variazione dell'AUC nella fatica
Lasso di tempo: basale, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 ore dopo il vaccino
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Intensità della fatica auto-riferita su scale da 0 a 9 (0 = nessuna fatica; 9 = fatica più grave che puoi immaginare).
La variazione dell'AUC si riferisce all'area “incrementale netta”, ovvero l'area sotto la curva sopra il valore della linea di base.
I dati utilizzati nel calcolo della variazione dell’AUC includono il basale, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 ore dopo il vaccino.
Questo può essere calcolato geometricamente applicando la regola del trapezio.
Quando un valore scende al di sotto della linea di base, viene inclusa solo l'area sopra il livello della linea di base.
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basale, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 ore dopo il vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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