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Typhus-Impfstoff zum Testen der Reaktion auf Immunstress bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-IIIA (IMPACT)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Die IMPACT-Studie: Entzündungsreaktionen, Stimmung und körperliche Fitness nach der Krebsbehandlung

Diese randomisierte klinische Studie verwendet einen inaktiven Typhus-Impfstoff, um kurzzeitig eine Immunantwort bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-IIIA zu stimulieren, die eine primäre Krebsbehandlung erhalten haben, und untersucht, ob das Fitnessniveau der Patienten beeinflusst, wie ihr Körper mit einer Herausforderung für ihr Immunsystem umgeht. Ein Impfstoff ist eine Substanz oder eine Gruppe von Substanzen, die dazu bestimmt sind, das Immunsystem dazu zu bringen, auf einen Tumor oder auf Mikroorganismen wie Bakterien oder Viren zu reagieren. Immunreaktionen können übermäßige Entzündungen im Körper und Verhaltensänderungen wie Depressionen, Müdigkeit, Schmerzen und Probleme mit Denken und Argumentieren verursachen. Die Untersuchung der Immunantworten bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer primären Krebsbehandlung unterzogen haben, kann Ärzten helfen herauszufinden, ob körperliche Fitness den Körper vor den Auswirkungen von Stress des Immunsystems schützen kann und ob sie Gesundheitsprobleme bei Patientinnen mit Brustkrebs verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Beziehungen zwischen kardiorespiratorischer Fitness und Entzündungs- und Verhaltensreaktionen (negative Stimmung, Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Probleme) auf Typhus-Impfstoff bei Brustkrebsüberlebenden.

II. Um die Auswirkungen von Alter und depressiven Symptomen auf Entzündungs- und Verhaltensreaktionen auf Typhus-Impfstoff und Placebo zu bestimmen.

III. Bewertung der Fähigkeit der kardiorespiratorischen Fitness, alters- und depressionsbedingte Reaktionen auf Typhusimpfstoffe abzumildern.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten bei Besuch 1 intramuskulär (IM) einen inaktiven Typhus-Impfstoff, gefolgt von Placebo IM 30 Tage später bei Besuch 2.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo IM bei Visite 1, gefolgt von einem inaktiven Typhusimpfstoff IM 30 Tage später bei Visite 2.

Es gibt einen ersten Screening-Besuch, bei dem Patienten in beiden Armen ein Audio-aufgezeichnetes Interview absolvieren, das Fragen zu Stimmungs- und Emotionsveränderungen im Laufe ihres Lebens, Körpermaße, einen Fingerstich zur Beurteilung von Anämie und Diabetes-Markern enthält. Während der Visite 1 und 2 wird den Patienten in beiden Armen regelmäßig Blut abgenommen und es werden Fragebögen ausgefüllt, die Gefühle, Gesundheitsverhalten und Persönlichkeit bewerten. Die Patienten führen auch kognitive Aufgaben und eine Temperaturempfindlichkeitsaufgabe 3–4,5 Stunden nach der Injektion durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-IIIA diagnostiziert wurde, werden 1-10 Jahre nach Abschluss aller primären Krebsbehandlungen rekrutiert, mit Ausnahme von längerfristigen Hormontherapien (Tamoxifen, Aromatasehemmer).
  • Alle Frauen werden postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, Schlaganfällen, Diabetes, aktuellen Herzerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck, peripheren Gefäßerkrankungen, Lebererkrankungen, Autoimmun- und/oder entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa, und anderen Erkrankungen die die Teilnahme an den Bewertungen einschränken würden (z. B. Lungenerkrankung, orthopädische Probleme, schwere psychiatrische Erkrankung, schwere kognitive Dysfunktion oder ein akutes medizinisches Problem)
  • Anämie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Rauchen
  • Medikationsausschlüsse umfassen Steroide sowie Statine und andere Medikamente mit entzündungshemmenden Wirkungen
  • Frauen, die innerhalb der letzten drei Jahre eine Typhusimpfung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (inaktiver Typhus-Impfstoff, Placebo)
Die Patienten erhalten bei Besuch 1 IM einen inaktiven Typhus-Impfstoff, gefolgt von IM 30 Tage später bei Besuch 2 ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Gegeben IM
Andere Namen:
  • PLCB
Biologisch: Typhus-Impfstoff
Gegeben IM
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo, inaktiver Typhus-Impfstoff)
Die Patienten erhalten bei Besuch 1 ein Placebo IM, gefolgt von einem inaktiven Typhusimpfstoff IM 30 Tage später bei Besuch 2.
Sonstiges: Placebo
Gegeben IM
Andere Namen:
  • PLCB
Biologisch: Typhus-Impfstoff
Gegeben IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Änderung des IL-6-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 Stunden nach der Impfung
Die AUC-Änderung bezieht sich auf die „Nettoinkrementalfläche“, also die Fläche unter der Kurve über dem Basiswert. Zu den Datenpunkten, die bei der Berechnung der AUC-Änderung verwendet werden, gehören der Ausgangswert, 1,5, 3, 5, 6,5 und 8 Stunden nach der Impfung. Dies kann geometrisch durch Anwendung der Trapezregel berechnet werden. Wenn ein Wert unter den Basiswert fällt, wird nur der Bereich über dem Basiswert berücksichtigt.
Ausgangswert, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 Stunden nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-Änderung des Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 Stunden nach der Impfung
Selbstberichtete Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 9 (0 = kein Schmerz; 9 = Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Die AUC-Änderung bezieht sich auf die „Nettoinkrementalfläche“, also die Fläche unter der Kurve über dem Basiswert. Zu den Datenpunkten, die bei der Berechnung der AUC-Änderung verwendet werden, gehören der Ausgangswert, 2, 3,5, 5, 6,5 und 8,5 Stunden nach der Impfung. Dies kann geometrisch durch Anwendung der Trapezregel berechnet werden. Wenn ein Wert unter den Basiswert fällt, wird nur der Bereich über dem Basiswert berücksichtigt.
Ausgangswert, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 Stunden nach der Impfung
AUC-Änderung bei Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 Stunden nach der Impfung
Selbstberichtete Intensität der Ermüdung auf einer Skala von 0 bis 9 (0 = keine Ermüdung; 9 = Ermüdung so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Die AUC-Änderung bezieht sich auf die „Nettoinkrementalfläche“, also die Fläche unter der Kurve über dem Basiswert. Zu den Datenpunkten, die bei der Berechnung der AUC-Änderung verwendet werden, gehören der Ausgangswert, 2, 3,5, 5, 6,5 und 8,5 Stunden nach der Impfung. Dies kann geometrisch durch Anwendung der Trapezregel berechnet werden. Wenn ein Wert unter den Basiswert fällt, wird nur der Bereich über dem Basiswert berücksichtigt.
Ausgangswert, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 Stunden nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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