- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02415387
Typhus-Impfstoff zum Testen der Reaktion auf Immunstress bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-IIIA (IMPACT)
Die IMPACT-Studie: Entzündungsreaktionen, Stimmung und körperliche Fitness nach der Krebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Beziehungen zwischen kardiorespiratorischer Fitness und Entzündungs- und Verhaltensreaktionen (negative Stimmung, Müdigkeit, Schmerzen und kognitive Probleme) auf Typhus-Impfstoff bei Brustkrebsüberlebenden.
II. Um die Auswirkungen von Alter und depressiven Symptomen auf Entzündungs- und Verhaltensreaktionen auf Typhus-Impfstoff und Placebo zu bestimmen.
III. Bewertung der Fähigkeit der kardiorespiratorischen Fitness, alters- und depressionsbedingte Reaktionen auf Typhusimpfstoffe abzumildern.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten bei Besuch 1 intramuskulär (IM) einen inaktiven Typhus-Impfstoff, gefolgt von Placebo IM 30 Tage später bei Besuch 2.
ARM II: Die Patienten erhalten Placebo IM bei Visite 1, gefolgt von einem inaktiven Typhusimpfstoff IM 30 Tage später bei Visite 2.
Es gibt einen ersten Screening-Besuch, bei dem Patienten in beiden Armen ein Audio-aufgezeichnetes Interview absolvieren, das Fragen zu Stimmungs- und Emotionsveränderungen im Laufe ihres Lebens, Körpermaße, einen Fingerstich zur Beurteilung von Anämie und Diabetes-Markern enthält. Während der Visite 1 und 2 wird den Patienten in beiden Armen regelmäßig Blut abgenommen und es werden Fragebögen ausgefüllt, die Gefühle, Gesundheitsverhalten und Persönlichkeit bewerten. Die Patienten führen auch kognitive Aufgaben und eine Temperaturempfindlichkeitsaufgabe 3–4,5 Stunden nach der Injektion durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-IIIA diagnostiziert wurde, werden 1-10 Jahre nach Abschluss aller primären Krebsbehandlungen rekrutiert, mit Ausnahme von längerfristigen Hormontherapien (Tamoxifen, Aromatasehemmer).
- Alle Frauen werden postmenopausal sein
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, Schlaganfällen, Diabetes, aktuellen Herzerkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck, peripheren Gefäßerkrankungen, Lebererkrankungen, Autoimmun- und/oder entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa, und anderen Erkrankungen die die Teilnahme an den Bewertungen einschränken würden (z. B. Lungenerkrankung, orthopädische Probleme, schwere psychiatrische Erkrankung, schwere kognitive Dysfunktion oder ein akutes medizinisches Problem)
- Anämie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Rauchen
- Medikationsausschlüsse umfassen Steroide sowie Statine und andere Medikamente mit entzündungshemmenden Wirkungen
- Frauen, die innerhalb der letzten drei Jahre eine Typhusimpfung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm I (inaktiver Typhus-Impfstoff, Placebo)
Die Patienten erhalten einen inaktiven Typhusimpfstoff IM bei Visite 1, gefolgt von Placebo IM 30 Tage später bei Visite 2.
|
Gegeben IM
Andere Namen:
Gegeben IM
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Placebo, inaktiver Typhusimpfstoff)
Die Patienten erhalten Placebo IM bei Visite 1, gefolgt von einem inaktiven Typhusimpfstoff IM 30 Tage später bei Visite 2.
|
Gegeben IM
Andere Namen:
Gegeben IM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des IL-6-Spiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Impfstoff- oder Placebo-Verabreichung und dann alle 90 Minuten nach der Impfung für 7,5 Stunden.
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Blut wird auf IL-6 in Serumproben entnommen, die unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenzverfahrens mit Meso Scale Discovery-Kits bei Nüchtern-Grundlinie und dann alle 90 Minuten nach der Inokulation für 7,5 Stunden gemessen werden.
|
Zu Studienbeginn vor der Impfstoff- oder Placebo-Verabreichung und dann alle 90 Minuten nach der Impfung für 7,5 Stunden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Impfstoff- oder Placebo-Verabreichung und dann alle 90 Minuten nach der Impfung für 7,5 Stunden.
|
Selbstberichtete Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 9 (0 = kein Schmerz; 9 = so starker Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können) zu Studienbeginn vor der Verabreichung des Impfstoffs oder Placebos und dann alle 90 Minuten nach der Impfung für die nächsten 7,5 Stunden
|
Zu Studienbeginn vor der Impfstoff- oder Placebo-Verabreichung und dann alle 90 Minuten nach der Impfung für 7,5 Stunden.
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Impfstoff- oder Placebo-Verabreichung und dann alle 90 Minuten nach der Impfung für 7,5 Stunden.
|
Selbstberichtete Intensität der Erschöpfung auf einer Skala von 0–9 (0 = keine Ermüdung; 9 = so schlimme Ermüdung, wie Sie sich vorstellen können) zu Studienbeginn vor der Verabreichung des Impfstoffs oder des Placebos und dann alle 90 Minuten nach der Impfung für die nächsten 7,5 Stunden
|
Zu Studienbeginn vor der Impfstoff- oder Placebo-Verabreichung und dann alle 90 Minuten nach der Impfung für 7,5 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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