Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyfusvaksine for å teste respons på immunstress hos pasienter med stadium I-IIIA brystkreft (IMPACT)

22. juli 2024 oppdatert av: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

IMPACT-studien: Inflammatoriske reaksjoner, humør og fysisk form etter kreftbehandling

Denne randomiserte kliniske studien bruker en inaktiv tyfusvaksine for kort å stimulere en immunrespons hos pasienter med stadium I-IIIA brystkreft som mottok primær kreftbehandling og studerer om pasientenes kondisjonsnivåer påvirker hvordan kroppen deres håndterer en utfordring for immunsystemet. En vaksine er et stoff eller en gruppe stoffer ment å få immunsystemet til å reagere på en svulst eller på mikroorganismer som bakterier eller virus. Immunresponser kan forårsake overflødig betennelse i kroppen og atferdsendringer, som depresjon, tretthet, smerte og problemer med tenkning og resonnement. Å studere immunresponser hos pasienter med brystkreft som har gjennomgått primær kreftbehandling kan hjelpe leger med å lære om fysisk form kan beskytte kroppen mot effekter av stress i immunsystemet og om det kan være i stand til å redusere helseproblemer hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sammenhengen mellom kardiorespiratorisk kondisjon og inflammatoriske og atferdsmessige responser (negativt humør, tretthet, smerte og kognitive problemer) til tyfusvaksine hos overlevende brystkreft.

II. For å bestemme effekten av alder og depressive symptomer på inflammatoriske og atferdsmessige responser på tyfusvaksine og placebo.

III. Å vurdere evnen til kardiorespiratorisk kondisjon til å moderere alders- og depresjonsrelaterte responser på tyfusvaksine.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får inaktiv tyfusvaksine intramuskulært (IM) ved besøk 1 etterfulgt av placebo IM 30 dager senere ved besøk 2.

ARM II: Pasienter får placebo IM ved besøk 1 etterfulgt av inaktiv tyfusvaksine IM 30 dager senere ved besøk 2.

Det er et første screeningbesøk hvor pasienter i begge armer fullfører et lydopptak som inkluderer spørsmål om endringer i humør og følelser gjennom livet, kroppsmålinger, en fingerpinne for å vurdere for anemi og diabetesmarkører. Under besøk 1 og 2 vil pasienter i begge armer få blodtappet med jevne mellomrom og komplette sett med spørreskjemaer som vurderer følelser, helseatferd og personlighet. Pasienter fullfører også kognitive oppgaver og en temperaturfølsomhetsoppgave 3-4,5 timer etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har blitt diagnostisert med stadium I-IIIA brystkreft vil bli rekruttert 1-10 år etter fullføring av all primær kreftbehandling bortsett fra langsiktige hormonbehandlinger (tamoxifen, aromatasehemmere)
  • Alle kvinner vil være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med annen malignitet unntatt hudkreft i basal eller plateepitel, hjerneslag, diabetes, nåværende hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, leversykdom, autoimmune og/eller inflammatoriske sykdommer inkludert revmatoid artritt og ulcerøs kolitt og andre medisinske tilstander som vil begrense deltakelsen i vurderingene (f.eks. lungesykdom, ortopediske problemer, alvorlig psykiatrisk sykdom, stor kognitiv dysfunksjon eller et akutt medisinsk problem)
  • Anemi
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Røyking
  • Medikamentekskluderinger vil inkludere steroider samt statiner og andre medisiner med anti-inflammatorisk virkning
  • Kvinner som har fått tyfusvaksine i løpet av de siste tre årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (inaktiv tyfusvaksine, placebo)
Pasienter får inaktiv tyfusvaksine IM ved besøk 1 etterfulgt av placebo IM 30 dager senere ved besøk 2.
Annen: Placebo
Gitt IM
Andre navn:
  • PLCB
Biologisk: tyfus vaksine
Gitt IM
Placebo komparator: Arm II (placebo, inaktiv tyfusvaksine)
Pasienter får placebo IM ved besøk 1 etterfulgt av inaktiv tyfusvaksine IM 30 dager senere ved besøk 2.
Annen: Placebo
Gitt IM
Andre navn:
  • PLCB
Biologisk: tyfus vaksine
Gitt IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-endring i nivå av IL-6
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timer etter vaksine
AUC-endring refererer til det "netto inkrementelle" området, som er arealet under kurven over grunnlinjeverdien. Datapunkter brukt i AUC-endringsberegning inkluderer baseline, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timer etter vaksinen. Dette kan beregnes geometrisk ved å bruke trapesregelen. Når en verdi faller under grunnlinjen, inkluderes bare området over grunnlinjenivået.
Baseline, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timer etter vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC-endring i smerte
Tidsramme: baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer etter vaksine
Selvrapportert smerteintensitet på 0-9 skala (0 = ingen smerte; 9 = smerte så ille du kan forestille deg). AUC-endring refererer til det "netto inkrementelle" området, som er arealet under kurven over grunnlinjeverdien. Datapunkter brukt i AUC-endringsberegning inkluderer baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer etter vaksinen. Dette kan beregnes geometrisk ved å bruke trapesregelen. Når en verdi faller under grunnlinjen, inkluderes bare området over grunnlinjenivået.
baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer etter vaksine
AUC-endring i tretthet
Tidsramme: baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer etter vaksine
Selvrapportert intensitet av tretthet på 0-9 skalaer (0 = ingen tretthet; 9 = tretthet så ille du kan forestille deg). AUC-endring refererer til det "netto inkrementelle" området, som er arealet under kurven over grunnlinjeverdien. Datapunkter brukt i AUC-endringsberegning inkluderer baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer etter vaksinen. Dette kan beregnes geometrisk ved å bruke trapesregelen. Når en verdi faller under grunnlinjen, inkluderes bare området over grunnlinjenivået.
baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timer etter vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere