- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02415387
Tyfusvaksine for å teste respons på immunstress hos pasienter med stadium I-IIIA brystkreft (IMPACT)
IMPACT-studien: Inflammatoriske reaksjoner, humør og fysisk form etter kreftbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere sammenhengen mellom kardiorespiratorisk kondisjon og inflammatoriske og atferdsmessige responser (negativt humør, tretthet, smerte og kognitive problemer) til tyfusvaksine hos overlevende brystkreft.
II. For å bestemme effekten av alder og depressive symptomer på inflammatoriske og atferdsmessige responser på tyfusvaksine og placebo.
III. Å vurdere evnen til kardiorespiratorisk kondisjon til å moderere alders- og depresjonsrelaterte responser på tyfusvaksine.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får inaktiv tyfusvaksine intramuskulært (IM) ved besøk 1 etterfulgt av placebo IM 30 dager senere ved besøk 2.
ARM II: Pasienter får placebo IM ved besøk 1 etterfulgt av inaktiv tyfusvaksine IM 30 dager senere ved besøk 2.
Det er et første screeningbesøk hvor pasienter i begge armer fullfører et lydopptak som inkluderer spørsmål om endringer i humør og følelser gjennom livet, kroppsmålinger, en fingerpinne for å vurdere for anemi og diabetesmarkører. Under besøk 1 og 2 vil pasienter i begge armer få blodtappet med jevne mellomrom og komplette sett med spørreskjemaer som vurderer følelser, helseatferd og personlighet. Pasienter fullfører også kognitive oppgaver og en temperaturfølsomhetsoppgave 3-4,5 timer etter injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har blitt diagnostisert med stadium I-IIIA brystkreft vil bli rekruttert 1-10 år etter fullføring av all primær kreftbehandling bortsett fra langsiktige hormonbehandlinger (tamoxifen, aromatasehemmere)
- Alle kvinner vil være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med annen malignitet unntatt hudkreft i basal eller plateepitel, hjerneslag, diabetes, nåværende hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, leversykdom, autoimmune og/eller inflammatoriske sykdommer inkludert revmatoid artritt og ulcerøs kolitt og andre medisinske tilstander som vil begrense deltakelsen i vurderingene (f.eks. lungesykdom, ortopediske problemer, alvorlig psykiatrisk sykdom, stor kognitiv dysfunksjon eller et akutt medisinsk problem)
- Anemi
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Røyking
- Medikamentekskluderinger vil inkludere steroider samt statiner og andre medisiner med anti-inflammatorisk virkning
- Kvinner som har fått tyfusvaksine i løpet av de siste tre årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Arm I (inaktiv tyfusvaksine, placebo)
Pasienter får inaktiv tyfusvaksine IM ved besøk 1 etterfulgt av placebo IM 30 dager senere ved besøk 2.
|
Gitt IM
Andre navn:
Gitt IM
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo, inaktiv tyfusvaksine)
Pasienter får placebo IM ved besøk 1 etterfulgt av inaktiv tyfusvaksine IM 30 dager senere ved besøk 2.
|
Gitt IM
Andre navn:
Gitt IM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivå av IL-6
Tidsramme: Ved baseline før vaksine- eller placeboadministrering, og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i 7,5 timer.
|
Blod vil bli tatt for IL-6 i serumprøver målt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensmetode med Meso Scale Discovery-sett ved fastende baseline og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i 7,5 timer.
|
Ved baseline før vaksine- eller placeboadministrering, og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i 7,5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte
Tidsramme: Ved baseline før vaksine- eller placeboadministrering, og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i 7,5 timer.
|
Selvrapportert smerteintensitet på skalaen 0-9 (0 = ingen smerte; 9 = smerte så ille du kan forestille deg) ved baseline før vaksine- eller placeboadministrering, og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i de neste 7,5 timene
|
Ved baseline før vaksine- eller placeboadministrering, og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i 7,5 timer.
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Ved baseline før vaksine- eller placeboadministrering, og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i 7,5 timer.
|
Selvrapportert intensitet av tretthet på 0-9 skalaer (0 = ingen tretthet; 9 = tretthet så ille som du kan forestille deg) ved baseline før vaksine- eller placeboadministrering, og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i de neste 7,5 timene
|
Ved baseline før vaksine- eller placeboadministrering, og deretter hvert 90. minutt etter inokulering i 7,5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført