Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buiktyfusvaccin bij het testen van de respons op immuunstress bij patiënten met stadium I-IIIA borstkanker (IMPACT)

22 juli 2024 bijgewerkt door: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

De IMPACT-studie: ontstekingsreacties, stemming en fysieke fitheid na kankerbehandeling

Deze gerandomiseerde klinische studie gebruikt een inactief tyfusvaccin om kortstondig een immuunrespons te stimuleren bij patiënten met stadium I-IIIA borstkanker die een primaire kankerbehandeling hebben ondergaan en onderzoekt of de fitheid van patiënten invloed heeft op hoe hun lichaam omgaat met een uitdaging voor hun immuunsysteem. Een vaccin is een stof of een groep stoffen die bedoeld is om het immuunsysteem te laten reageren op een tumor of op micro-organismen zoals bacteriën of virussen. Immuunreacties kunnen overmatige ontstekingen in het lichaam en gedragsveranderingen veroorzaken, zoals depressie, vermoeidheid, pijn en problemen met denken en redeneren. Het bestuderen van immuunresponsen bij patiënten met borstkanker die een primaire kankerbehandeling hebben ondergaan, kan artsen helpen te leren of fysieke fitheid het lichaam kan beschermen tegen de effecten van immuunsysteemstress en of het mogelijk gezondheidsproblemen bij patiënten met borstkanker kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de relaties tussen cardiorespiratoire fitheid en ontstekings- en gedragsreacties (negatieve stemming, vermoeidheid, pijn en cognitieve problemen) op het tyfusvaccin bij overlevenden van borstkanker.

II. Om de effecten van leeftijd en depressieve symptomen op ontstekings- en gedragsreacties op tyfusvaccin en placebo te bepalen.

III. Om het vermogen van cardiorespiratoire fitheid te beoordelen om leeftijds- en depressiegerelateerde reacties op tyfusvaccin te matigen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen een inactief tyfusvaccin intramusculair (IM) bij bezoek 1, gevolgd door placebo IM 30 dagen later bij bezoek 2.

ARM II: Patiënten krijgen IM bij bezoek 1, gevolgd door IM inactief tyfusvaccin 30 dagen later bij bezoek 2.

Er is een eerste screeningbezoek waarbij patiënten in beide armen een audio-opgenomen interview invullen met vragen over veranderingen in stemming en emotie gedurende hun hele leven, lichaamsafmetingen, een vingerprik om te beoordelen op bloedarmoede en diabetesmarkers. Tijdens bezoek 1 en 2 zullen patiënten in beide armen periodiek bloed laten afnemen en vragenlijsten invullen die gevoelens, gezondheidsgedrag en persoonlijkheid beoordelen. Patiënten voltooien ook cognitieve taken en een temperatuurgevoeligheidstaak 3-4,5 uur na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie borstkanker stadium I-IIIA is vastgesteld, worden 1-10 jaar na voltooiing van alle primaire kankerbehandelingen gerekruteerd, met uitzondering van langdurige hormonale therapieën (tamoxifen, aromataseremmers).
  • Alle vrouwen zullen postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van enige andere maligniteit behalve basale of plaveiselcel huidkanker, beroertes, diabetes, huidige hartziekte of ongecontroleerde hypertensie, perifere vasculaire ziekte, leverziekte, auto-immuunziekten en/of ontstekingsziekten waaronder reumatoïde artritis en colitis ulcerosa, en andere medische aandoeningen die deelname aan de beoordelingen zou beperken (bijv. longziekte, orthopedische problemen, ernstige psychiatrische ziekte, ernstige cognitieve disfunctie of een acuut medisch probleem)
  • Bloedarmoede
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Roken
  • Medicatie-uitsluitingen omvatten zowel steroïden als statines en andere medicijnen met ontstekingsremmende werking
  • Vrouwen die in de afgelopen drie jaar een tyfusvaccin hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (inactief buiktyfusvaccin, placebo)
Patiënten ontvangen een inactief buiktyfusvaccin IM bij bezoek 1, gevolgd door placebo IM 30 dagen later bij bezoek 2.
Ander: Placebo
IM gegeven
Andere namen:
  • PLCB
Biologisch: tyfus vaccin
IM gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo, inactief tyfusvaccin)
Patiënten krijgen placebo IM bij bezoek 1, gevolgd door inactief buiktyfusvaccin IM 30 dagen later bij bezoek 2.
Ander: Placebo
IM gegeven
Andere namen:
  • PLCB
Biologisch: tyfus vaccin
IM gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC-verandering in niveau van IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 uur na vaccinatie
De AUC-verandering heeft betrekking op het 'netto incrementele' gebied, dat wil zeggen het gebied onder de curve boven de basislijnwaarde. Gegevenspunten die worden gebruikt bij de berekening van de AUC-verandering omvatten uitgangswaarde, 1,5, 3, 5, 6,5 en 8 uur na vaccinatie. Dit kan geometrisch worden berekend door de trapeziumregel toe te passen. Wanneer een waarde onder de basislijn valt, wordt alleen het gebied boven het basislijnniveau meegenomen.
Basislijn, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 uur na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC-verandering in pijn
Tijdsspanne: baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 uur na vaccinatie
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit op een schaal van 0-9 (0 = geen pijn; 9 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen). De AUC-verandering heeft betrekking op het 'netto incrementele' gebied, dat wil zeggen het gebied onder de curve boven de basislijnwaarde. Gegevenspunten die worden gebruikt bij de berekening van de AUC-verandering omvatten uitgangswaarde, 2, 3,5, 5, 6,5 en 8,5 uur na vaccinatie. Dit kan geometrisch worden berekend door de trapeziumregel toe te passen. Wanneer een waarde onder de basislijn valt, wordt alleen het gebied boven het basislijnniveau meegenomen.
baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 uur na vaccinatie
AUC-verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 uur na vaccinatie
Zelfgerapporteerde intensiteit van vermoeidheid op een schaal van 0-9 (0 = geen vermoeidheid; 9 = vermoeidheid zo erg als je je kunt voorstellen). De AUC-verandering heeft betrekking op het 'netto incrementele' gebied, dat wil zeggen het gebied onder de curve boven de basislijnwaarde. Gegevenspunten die worden gebruikt bij de berekening van de AUC-verandering omvatten uitgangswaarde, 2, 3,5, 5, 6,5 en 8,5 uur na vaccinatie. Dit kan geometrisch worden berekend door de trapeziumregel toe te passen. Wanneer een waarde onder de basislijn valt, wordt alleen het gebied boven het basislijnniveau meegenomen.
baseline, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 uur na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren