Vacuna contra la fiebre tifoidea en las pruebas de respuesta al estrés inmunitario en pacientes con cáncer de mama en estadio I-IIIA (IMPACT)
22 de julio de 2024 actualizado por: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El estudio IMPACT: respuestas inflamatorias, estado de ánimo y estado físico después del tratamiento del cáncer
Este ensayo clínico aleatorizado utiliza una vacuna inactiva contra la fiebre tifoidea para estimular brevemente una respuesta inmunitaria en pacientes con cáncer de mama en estadio I-IIIA que recibieron tratamiento primario contra el cáncer y estudia si los niveles de condición física de los pacientes afectan la forma en que sus cuerpos manejan un desafío para su sistema inmunitario.
Una vacuna es una sustancia o grupo de sustancias destinadas a hacer que el sistema inmunitario responda a un tumor oa microorganismos como bacterias o virus.
Las respuestas inmunitarias pueden causar un exceso de inflamación en el cuerpo y cambios de comportamiento, como depresión, fatiga, dolor y problemas con el pensamiento y el razonamiento.
El estudio de las respuestas inmunitarias en pacientes con cáncer de mama que se han sometido a un tratamiento primario contra el cáncer puede ayudar a los médicos a saber si la aptitud física puede proteger al cuerpo de los efectos del estrés del sistema inmunitario y si puede reducir los problemas de salud en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar las relaciones entre la aptitud cardiorrespiratoria y las respuestas inflamatorias y conductuales (estado de ánimo negativo, fatiga, dolor y problemas cognitivos) a la vacuna contra la fiebre tifoidea en sobrevivientes de cáncer de mama.
II. Determinar los efectos de la edad y los síntomas depresivos sobre las respuestas inflamatorias y conductuales a la vacuna contra la fiebre tifoidea y al placebo.
tercero Evaluar la capacidad de la aptitud cardiorrespiratoria para moderar las respuestas relacionadas con la edad y la depresión a la vacuna contra la fiebre tifoidea.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben la vacuna contra la fiebre tifoidea inactiva por vía intramuscular (IM) en la visita 1 seguida de un placebo IM 30 días después en la visita 2.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo IM en la visita 1 seguido de la vacuna contra la fiebre tifoidea inactiva IM 30 días después en la visita 2.
Hay una visita de evaluación inicial en la que los pacientes en ambos brazos completan una entrevista grabada en audio que incluye preguntas sobre los cambios en el estado de ánimo y las emociones a lo largo de sus vidas, medidas corporales, una punción en el dedo para evaluar la anemia y los marcadores de diabetes. Durante la visita 1 y 2, a los pacientes de ambos brazos se les extraerá sangre periódicamente y completarán conjuntos de cuestionarios que evalúan los sentimientos, los comportamientos de salud y la personalidad. Los pacientes también completan tareas cognitivas y una tarea de sensibilidad a la temperatura entre 3 y 4,5 horas después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama en estadio I-IIIA serán reclutadas de 1 a 10 años después de completar todo el tratamiento primario del cáncer, excepto las terapias hormonales a largo plazo (tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa)
- Todas las mujeres serán posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas, accidentes cerebrovasculares, diabetes, enfermedad cardíaca actual o hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, enfermedad hepática, enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias, incluidas la artritis reumatoide y la colitis ulcerosa, y otras afecciones médicas. que limitaría la participación en las evaluaciones (p. ej., enfermedad pulmonar, problemas ortopédicos, enfermedad psiquiátrica importante, disfunción cognitiva importante o un problema médico agudo)
- Anemia
- Abuso de alcohol o drogas
- De fumar
- Las exclusiones de medicamentos incluirán esteroides, así como estatinas y otros medicamentos con acciones antiinflamatorias.
- Mujeres que han recibido una vacuna contra la fiebre tifoidea en los últimos tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (vacuna antitifoidea inactiva, placebo)
Los pacientes reciben la vacuna inactiva contra la fiebre tifoidea IM en la visita 1 seguida de placebo IM 30 días después en la visita 2.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
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Comparador de placebos: Grupo II (placebo, vacuna inactiva contra la tifoidea)
Los pacientes reciben placebo IM en la visita 1 seguido de vacuna tifoidea inactiva IM 30 días después en la visita 2.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del AUC en el nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 horas después de la vacuna
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El cambio del AUC se refiere al área 'incremental neta', que es el área bajo la curva por encima del valor inicial.
Los puntos de datos utilizados en el cálculo del cambio del AUC incluyen el valor inicial, 1,5, 3, 5, 6,5 y 8 horas después de la vacuna.
Esto se puede calcular geométricamente aplicando la regla del trapezoide.
Cuando un valor cae por debajo del nivel de referencia, solo se incluye el área por encima del nivel de referencia.
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Valor inicial, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 horas después de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del AUC en el dolor
Periodo de tiempo: inicio, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas después de la vacuna
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Intensidad del dolor autoinformada en una escala del 0 al 9 (0 = sin dolor; 9 = dolor tan intenso como puedas imaginar).
El cambio del AUC se refiere al área 'incremental neta', que es el área bajo la curva por encima del valor inicial.
Los puntos de datos utilizados en el cálculo del cambio del AUC incluyen el valor inicial, 2, 3,5, 5, 6,5 y 8,5 horas después de la vacuna.
Esto se puede calcular geométricamente aplicando la regla del trapezoide.
Cuando un valor cae por debajo del nivel de referencia, solo se incluye el área por encima del nivel de referencia.
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inicio, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas después de la vacuna
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Cambio de AUC en la fatiga
Periodo de tiempo: inicio, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas después de la vacuna
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Intensidad de fatiga autoinformada en escalas del 0 al 9 (0 = sin fatiga; 9 = fatiga tan grave como puedas imaginar).
El cambio del AUC se refiere al área 'incremental neta', que es el área bajo la curva por encima del valor inicial.
Los puntos de datos utilizados en el cálculo del cambio del AUC incluyen el valor inicial, 2, 3,5, 5, 6,5 y 8,5 horas después de la vacuna.
Esto se puede calcular geométricamente aplicando la regla del trapezoide.
Cuando un valor cae por debajo del nivel de referencia, solo se incluye el área por encima del nivel de referencia.
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inicio, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas después de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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