- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02415387
Vacuna contra la fiebre tifoidea en las pruebas de respuesta al estrés inmunitario en pacientes con cáncer de mama en estadio I-IIIA (IMPACT)
El estudio IMPACT: respuestas inflamatorias, estado de ánimo y estado físico después del tratamiento del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar las relaciones entre la aptitud cardiorrespiratoria y las respuestas inflamatorias y conductuales (estado de ánimo negativo, fatiga, dolor y problemas cognitivos) a la vacuna contra la fiebre tifoidea en sobrevivientes de cáncer de mama.
II. Determinar los efectos de la edad y los síntomas depresivos sobre las respuestas inflamatorias y conductuales a la vacuna contra la fiebre tifoidea y al placebo.
tercero Evaluar la capacidad de la aptitud cardiorrespiratoria para moderar las respuestas relacionadas con la edad y la depresión a la vacuna contra la fiebre tifoidea.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes reciben la vacuna contra la fiebre tifoidea inactiva por vía intramuscular (IM) en la visita 1 seguida de un placebo IM 30 días después en la visita 2.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo IM en la visita 1 seguido de la vacuna contra la fiebre tifoidea inactiva IM 30 días después en la visita 2.
Hay una visita de evaluación inicial en la que los pacientes en ambos brazos completan una entrevista grabada en audio que incluye preguntas sobre los cambios en el estado de ánimo y las emociones a lo largo de sus vidas, medidas corporales, una punción en el dedo para evaluar la anemia y los marcadores de diabetes. Durante la visita 1 y 2, a los pacientes de ambos brazos se les extraerá sangre periódicamente y completarán conjuntos de cuestionarios que evalúan los sentimientos, los comportamientos de salud y la personalidad. Los pacientes también completan tareas cognitivas y una tarea de sensibilidad a la temperatura entre 3 y 4,5 horas después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama en estadio I-IIIA serán reclutadas de 1 a 10 años después de completar todo el tratamiento primario del cáncer, excepto las terapias hormonales a largo plazo (tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa)
- Todas las mujeres serán posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas, accidentes cerebrovasculares, diabetes, enfermedad cardíaca actual o hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, enfermedad hepática, enfermedades autoinmunes y/o inflamatorias, incluidas la artritis reumatoide y la colitis ulcerosa, y otras afecciones médicas. que limitaría la participación en las evaluaciones (p. ej., enfermedad pulmonar, problemas ortopédicos, enfermedad psiquiátrica importante, disfunción cognitiva importante o un problema médico agudo)
- Anemia
- Abuso de alcohol o drogas
- De fumar
- Las exclusiones de medicamentos incluirán esteroides, así como estatinas y otros medicamentos con acciones antiinflamatorias.
- Mujeres que han recibido una vacuna contra la fiebre tifoidea en los últimos tres años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I (vacuna inactiva contra la fiebre tifoidea, placebo)
Los pacientes reciben la vacuna contra la fiebre tifoidea inactiva IM en la visita 1 seguida de un placebo IM 30 días después en la visita 2.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo II (placebo, vacuna contra la fiebre tifoidea inactiva)
Los pacientes reciben placebo IM en la visita 1 seguido de la vacuna contra la fiebre tifoidea inactiva IM 30 días después en la visita 2.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de IL-6
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la administración de la vacuna o el placebo, y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante 7,5 horas.
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Se extraerá sangre para IL-6 en muestras de suero medidas mediante un método de electroquimioluminiscencia con kits Meso Scale Discovery en la línea de base en ayunas y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante 7,5 horas.
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Al inicio del estudio antes de la administración de la vacuna o el placebo, y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante 7,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la administración de la vacuna o el placebo, y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante 7,5 horas.
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Intensidad del dolor autoinformada en una escala del 0 al 9 (0 = sin dolor; 9 = el dolor más intenso que pueda imaginar) al inicio del estudio antes de la administración de la vacuna o el placebo, y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante las próximas 7,5 horas
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Al inicio del estudio antes de la administración de la vacuna o el placebo, y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante 7,5 horas.
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de la administración de la vacuna o el placebo, y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante 7,5 horas.
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Intensidad de fatiga autoinformada en escalas de 0 a 9 (0 = sin fatiga; 9 = fatiga tan mala como pueda imaginar) al inicio del estudio antes de la administración de la vacuna o el placebo, y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante las próximas 7,5 horas
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Al inicio del estudio antes de la administración de la vacuna o el placebo, y luego cada 90 minutos después de la inoculación durante 7,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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