Tyfoidvaccin för att testa svar på immunstress hos patienter med bröstcancer i steg I-IIIA (IMPACT)
22 juli 2024 uppdaterad av: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
IMPACT-studien: Inflammatoriska reaktioner, humör och fysisk kondition efter cancerbehandling
Denna randomiserade kliniska prövning använder ett inaktivt tyfoidvaccin för att kortvarigt stimulera ett immunsvar hos patienter med stadium I-IIIA bröstcancer som fått primär cancerbehandling och studerar om patienternas konditionsnivåer påverkar hur deras kroppar hanterar en utmaning mot deras immunsystem.
Ett vaccin är ett ämne eller en grupp av ämnen som är avsedda att få immunsystemet att svara på en tumör eller på mikroorganismer som bakterier eller virus.
Immunsvar kan orsaka överdriven inflammation i kroppen och beteendeförändringar, såsom depression, trötthet, smärta och problem med tänkande och resonemang.
Att studera immunsvar hos patienter med bröstcancer som har genomgått primär cancerbehandling kan hjälpa läkare att lära sig om fysisk kondition kan skydda kroppen från effekterna av immunsystemets stress och om det kan minska hälsoproblemen hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera sambandet mellan kardiorespiratorisk kondition och inflammatoriska och beteendemässiga reaktioner (negativt humör, trötthet, smärta och kognitiva problem) till tyfusvaccin hos överlevande bröstcancer.
II. För att bestämma effekterna av ålder och depressiva symtom på inflammatoriska och beteendemässiga svar på tyfoidvaccin och placebo.
III. Att bedöma förmågan hos kardiorespiratorisk kondition att moderera ålders- och depressionsrelaterade svar på tyfoidvaccin.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får inaktivt tyfoidvaccin intramuskulärt (IM) vid besök 1 följt av placebo IM 30 dagar senare vid besök 2.
ARM II: Patienter får placebo IM vid besök 1 följt av inaktivt tyfoidvaccin IM 30 dagar senare vid besök 2.
Det finns ett första screeningbesök där patienter i båda armarna genomför en ljudinspelad intervju som innehåller frågor om förändringar i humör och känslor genom hela livet, kroppsmått, en fingersticka för att bedöma anemi och diabetesmarkörer. Under besök 1 och 2 kommer patienter i båda armarna att få blod uttaget regelbundet och kompletta uppsättningar av frågeformulär som bedömer känslor, hälsobeteenden och personlighet. Patienterna genomför också kognitiva uppgifter och en temperaturkänslighetsuppgift 3-4,5 timmar efter injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har diagnostiserats med stadium I-IIIA bröstcancer kommer att rekryteras 1-10 år efter avslutad all primär cancerbehandling med undantag för längre hormonbehandlingar (tamoxifen, aromatashämmare)
- Alla kvinnor kommer att vara postmenopausala
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av någon annan malignitet förutom hudcancer i basal eller skivepitel, stroke, diabetes, aktuell hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni, perifer kärlsjukdom, leversjukdom, autoimmuna och/eller inflammatoriska sjukdomar inklusive reumatoid artrit och ulcerös kolit och andra medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagandet i bedömningarna (t.ex. lungsjukdom, ortopediska problem, större psykiatrisk sjukdom, allvarlig kognitiv dysfunktion eller ett akut medicinskt problem)
- Anemi
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Rökning
- Uteslutning av läkemedel kommer att inkludera steroider såväl som statiner och andra läkemedel med antiinflammatoriska effekter
- Kvinnor som har fått ett tyfusvaccin under de senaste tre åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (inaktivt tyfoidvaccin, placebo)
Patienterna får inaktivt tyfoidvaccin IM vid besök 1 följt av placebo IM 30 dagar senare vid besök 2.
|
Givet IM
Andra namn:
Givet IM
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo, inaktivt tyfoidvaccin)
Patienterna får placebo IM vid besök 1 följt av inaktivt tyfoidvaccin IM 30 dagar senare vid besök 2.
|
Givet IM
Andra namn:
Givet IM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC-förändring i nivå av IL-6
Tidsram: Baslinje, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timmar efter vaccination
|
AUC-förändring avser den "inkrementella netto"-arean, vilket är arean under kurvan över baslinjevärdet.
Datapunkter som används vid beräkning av AUC-ändring inkluderar baslinje, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timmar efter vaccination.
Detta kan beräknas geometriskt genom att tillämpa trapetsregeln.
När ett värde faller under baslinjen inkluderas endast området över baslinjenivån.
|
Baslinje, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 timmar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC förändring i smärta
Tidsram: baslinje, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timmar efter vaccination
|
Självrapporterad smärtintensitet på skalan 0-9 (0 = ingen smärta; 9 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
AUC-förändring avser den "inkrementella netto"-arean, vilket är arean under kurvan över baslinjevärdet.
Datapunkter som används vid beräkning av AUC-ändring inkluderar baslinje, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timmar efter vaccination.
Detta kan beräknas geometriskt genom att tillämpa trapetsregeln.
När ett värde faller under baslinjen inkluderas endast området över baslinjenivån.
|
baslinje, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timmar efter vaccination
|
|
AUC förändring i trötthet
Tidsram: baslinje, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timmar efter vaccination
|
Självrapporterad intensitet av trötthet på 0-9 skalor (0 = ingen trötthet; 9 = trötthet så illa som du kan föreställa dig).
AUC-förändring avser den "inkrementella netto"-arean, vilket är arean under kurvan över baslinjevärdet.
Datapunkter som används vid beräkning av AUC-ändring inkluderar baslinje, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timmar efter vaccination.
Detta kan beräknas geometriskt genom att tillämpa trapetsregeln.
När ett värde faller under baslinjen inkluderas endast området över baslinjenivån.
|
baslinje, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 timmar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Första postat (Beräknad)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .