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伤寒疫苗用于测试 I-IIIA 期乳腺癌患者对免疫应激的反应 (IMPACT)

2022年4月20日 更新者:Janice Kiecolt-Glaser、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

IMPACT 研究:癌症治疗后的炎症反应、情绪和身体健康

这项随机临床试验使用灭活伤寒疫苗来短暂刺激接受原发性癌症治疗的 I-IIIA 期乳腺癌患者的免疫反应,并研究患者的健康水平是否会影响他们的身体应对免疫系统挑战的方式。 疫苗是一种物质或一组物质,旨在使免疫系统对肿瘤或细菌或病毒等微生物做出反应。 免疫反应可能导致身体过度炎症和行为改变,例如抑郁、疲劳、疼痛以及思维和推理问题。 研究接受原发性癌症治疗的乳腺癌患者的免疫反应可能有助于医生了解身体健康是否可以保护身体免受免疫系统压力的影响,以及它是否可以减少乳腺癌患者的健康问题。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估乳腺癌幸存者心肺健康与对伤寒疫苗的炎症和行为反应(消极情绪、疲劳、疼痛和认知问题)之间的关系。

二。 确定年龄和抑郁症状对伤寒疫苗和安慰剂的炎症和行为反应的影响。

三、 评估心肺适能调节对伤寒疫苗的年龄和抑郁相关反应的能力。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:患者在第 1 次就诊时肌肉注射无活性伤寒疫苗 (IM),然后在 30 天后第 2 次就诊时肌注安慰剂。

ARM II:患者在第 1 次就诊时接受安慰剂肌注,然后在 30 天后第 2 次就诊时肌注灭活伤寒疫苗。

有一个初步的筛查访问,双臂患者完成录音访谈,其中包括有关他们一生中情绪和情绪变化的问题,身体测量,用于评估贫血和糖尿病标志物的指尖。 在访问 1 和 2 期间,双臂患者将定期抽血并完成评估感觉、健康行为和性格的问卷调查。 患者还在注射后 3-4.5 小时完成认知任务和温度敏感性任务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

209

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 I-IIIA 期乳腺癌的女性将在完成所有主要癌症治疗后 1-10 年招募,长期激素治疗(他莫昔芬、芳香酶抑制剂)除外
  • 所有女性都会绝经

排除标准:

  • 除了基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、中风、糖尿病、当前心脏病或不受控制的高血压、外周血管疾病、肝病、自身免疫性疾病和/或炎症性疾病(包括类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎)和其他疾病外,任何其他恶性肿瘤的既往病史这会限制参与评估(例如,肺部疾病、骨科问题、重大精神疾病、重大认知功能障碍或急性医疗问题)
  • 贫血
  • 酒精或药物滥用
  • 抽烟
  • 药物排除将包括类固醇以及他汀类药物和其他具有抗炎作用的药物
  • 在过去三年内接种过伤寒疫苗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(灭活伤寒疫苗,安慰剂)
患者在第 1 次就诊时肌注灭活伤寒疫苗,然后在 30 天后第 2 次就诊时肌注安慰剂。
给定即时消息
其他名称:
  • PLCB
给定即时消息
PLACEBO_COMPARATOR:第二组(安慰剂、灭活伤寒疫苗)
患者在第 1 次就诊时肌注安慰剂,然后在 30 天后第 2 次就诊时肌注灭活伤寒疫苗。
给定即时消息
其他名称:
  • PLCB
给定即时消息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IL-6水平的变化
大体时间:在疫苗或安慰剂给药前的基线,然后在接种后 7.5 小时内每 90 分钟一次。
将抽血检测血清样本中的 IL-6,在禁食基线时使用电化学发光法和 Meso Scale Discovery 试剂盒测量,然后在接种后每 90 分钟抽血 7.5 小时。
在疫苗或安慰剂给药前的基线,然后在接种后 7.5 小时内每 90 分钟一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的变化
大体时间:在疫苗或安慰剂给药前的基线,然后在接种后 7.5 小时内每 90 分钟一次。
在接种疫苗或安慰剂之前的基线时自我报告的疼痛强度为 0-9(0 = 没有疼痛;9 = 疼痛程度如您想象的那么严重),然后在接下来的 7.5 小时内接种后每 90 分钟报告一次
在疫苗或安慰剂给药前的基线,然后在接种后 7.5 小时内每 90 分钟一次。
疲劳的变化
大体时间:在疫苗或安慰剂给药前的基线,然后在接种后 7.5 小时内每 90 分钟一次。
在接种疫苗或安慰剂之前的基线时自我报告的疲劳强度为 0-9(0 = 没有疲劳;9 = 疲劳程度如您想象的那么严重),然后在接下来的 7.5 小时内接种后每 90 分钟报告一次
在疫苗或安慰剂给药前的基线,然后在接种后 7.5 小时内每 90 分钟一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janice Kiecolt-Glaser, PhD、Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSU-13194
  • NCI-2014-01251 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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