- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02415387
Tífusz elleni vakcina az I-IIIA stádiumú emlőrákos betegek immunstresszre adott válaszának tesztelésében (IMPACT)
Az IMPACT tanulmány: gyulladásos reakciók, hangulat és fizikai erőnlét a rákkezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A cardiorespiratory fitness és a gyulladásos és viselkedési válaszok (negatív hangulat, fáradtság, fájdalom és kognitív problémák) közötti összefüggések értékelése a tífusz vakcinára adott emlőrákos betegeknél.
II. Az életkor és a depressziós tünetek hatásának meghatározása a tífusz elleni vakcina és a placebo gyulladásos és viselkedési reakcióira.
III. Annak felmérése, hogy a szív- és légzőrendszer alkalmas-e a tífusz elleni oltásra adott, az életkorral és a depresszióval összefüggő válaszok mérséklésére.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek az 1. viziten intramuszkulárisan (IM) inaktív tífusz elleni vakcinát kapnak, majd 30 nappal később, a 2. viziten placebót IM.
ARM II: A betegek az 1. vizit alkalmával placebót IM, majd 30 nappal később, a 2. viziten inaktív tífusz vakcinát kapnak.
A kezdeti szűrővizsgálat során mindkét karban lévő páciensek hangfelvétellel készített interjút adnak ki, amely kérdéseket tartalmaz az életük során bekövetkezett hangulati és érzelmi változásokról, testméretekről, ujjpálcáról a vérszegénység és a cukorbetegség markereinek felmérésére. Az 1. és 2. vizit során a betegek mindkét karjában rendszeresen vért vesznek, és kitöltik az érzéseiket, egészségmagatartásukat és személyiségüket értékelő kérdőíveket. A betegek az injekció beadása után 3-4,5 órával kognitív feladatokat és hőmérsékletérzékenységi feladatot is végrehajtanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a nőket, akiknél I-IIIA stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, 1-10 évvel az összes elsődleges rákkezelés befejezése után veszik fel, kivéve a hosszabb távú hormonterápiákat (tamoxifen, aromatáz inhibitorok).
- Minden nő posztmenopauzás lesz
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, szélütést, cukorbetegséget, jelenlegi szívbetegséget vagy kontrollálatlan magas vérnyomást, perifériás érbetegséget, májbetegséget, autoimmun és/vagy gyulladásos betegségeket, beleértve a rheumatoid arthritist és a colitis ulcerosa, és egyéb egészségügyi állapotokat. ami korlátozná a felmérésben való részvételt (pl. tüdőbetegség, ortopédiai problémák, súlyos pszichiátriai betegség, súlyos kognitív diszfunkció vagy akut egészségügyi probléma)
- Anémia
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Dohányzó
- A gyógyszeres kezelés alóli kivételek közé tartoznak a szteroidok, valamint a sztatinok és más gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek
- Nők, akik tífusz elleni vakcinát kaptak az elmúlt három évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: I. kar (inaktív tífusz elleni vakcina, placebo)
A betegek az 1. viziten inaktív tífusz vakcinát kapnak, majd 30 nappal később a 2. viziten placebót.
|
Adott IM
Más nevek:
Adott IM
|
PLACEBO_COMPARATOR: II. kar (placebo, inaktív tífusz elleni vakcina)
A betegek az 1. viziten placebót kapnak IM, majd 30 nappal később, a 2. viziten inaktív tífusz vakcinát kapnak.
|
Adott IM
Más nevek:
Adott IM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az IL-6 szintjében
Időkeret: Kiinduláskor a vakcina vagy placebo beadása előtt, majd 90 percenként az oltás után 7,5 órán keresztül.
|
Vérvétel történik IL-6-ra a szérummintákból, amelyeket elektrokemilumineszcencia módszerrel mérnek Meso Scale Discovery kitekkel az éhgyomri alapvonalon, majd 90 percenként az oltás után 7,5 órán keresztül.
|
Kiinduláskor a vakcina vagy placebo beadása előtt, majd 90 percenként az oltás után 7,5 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiinduláskor a vakcina vagy placebo beadása előtt, majd 90 percenként az oltás után 7,5 órán keresztül.
|
A fájdalom saját bevallása szerinti intenzitása 0-9-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 9 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni) a kiinduláskor a vakcina vagy a placebo beadása előtt, majd az oltás után 90 percenként a következő 7,5 órában
|
Kiinduláskor a vakcina vagy placebo beadása előtt, majd 90 percenként az oltás után 7,5 órán keresztül.
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiinduláskor a vakcina vagy placebo beadása előtt, majd 90 percenként az oltás után 7,5 órán keresztül.
|
A fáradtság saját bevallása szerinti intenzitása 0-9 skálán (0 = nincs fáradtság; 9 = olyan súlyos fáradtság, amennyire csak el tudja képzelni) a kiinduláskor a vakcina vagy a placebo beadása előtt, majd 90 percenként az oltás után a következő 7,5 órában
|
Kiinduláskor a vakcina vagy placebo beadása előtt, majd 90 percenként az oltás után 7,5 órán keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .