Tífusz elleni vakcina az I-IIIA stádiumú emlőrákos betegek immunstresszre adott válaszának tesztelésében (IMPACT)
2024. július 22. frissítette: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Az IMPACT tanulmány: gyulladásos reakciók, hangulat és fizikai erőnlét a rákkezelés után
Ez a randomizált klinikai vizsgálat inaktív tífusz vakcinát használ az immunválasz rövid ideig történő stimulálására I-IIIA stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, akik elsődleges rákkezelésben részesültek, és azt vizsgálja, hogy a betegek edzettségi szintje befolyásolja-e azt, hogyan kezeli a szervezetük az immunrendszerük kihívásait.
A vakcina olyan anyag vagy anyagcsoport, amelynek célja, hogy az immunrendszert daganatra vagy mikroorganizmusokra, például baktériumokra vagy vírusokra reagáljon.
Az immunválaszok túlzott gyulladást okozhatnak a szervezetben és viselkedésbeli változásokat, például depressziót, fáradtságot, fájdalmat, valamint gondolkodási és érvelési problémákat.
Az elsődleges rákkezelésen átesett mellrákos betegek immunválaszának tanulmányozása segíthet az orvosoknak abban, hogy megtudják, vajon a fizikai erőnlét megvédheti-e a szervezetet az immunrendszeri stressz hatásaitól, és vajon képes lehet-e csökkenteni az emlőrákos betegek egészségügyi problémáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A cardiorespiratory fitness és a gyulladásos és viselkedési válaszok (negatív hangulat, fáradtság, fájdalom és kognitív problémák) közötti összefüggések értékelése a tífusz vakcinára adott emlőrákos betegeknél.
II. Az életkor és a depressziós tünetek hatásának meghatározása a tífusz elleni vakcina és a placebo gyulladásos és viselkedési reakcióira.
III. Annak felmérése, hogy a szív- és légzőrendszer alkalmas-e a tífusz elleni oltásra adott, az életkorral és a depresszióval összefüggő válaszok mérséklésére.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek az 1. viziten intramuszkulárisan (IM) inaktív tífusz elleni vakcinát kapnak, majd 30 nappal később, a 2. viziten placebót IM.
ARM II: A betegek az 1. vizit alkalmával placebót IM, majd 30 nappal később, a 2. viziten inaktív tífusz vakcinát kapnak.
A kezdeti szűrővizsgálat során mindkét karban lévő páciensek hangfelvétellel készített interjút adnak ki, amely kérdéseket tartalmaz az életük során bekövetkezett hangulati és érzelmi változásokról, testméretekről, ujjpálcáról a vérszegénység és a cukorbetegség markereinek felmérésére. Az 1. és 2. vizit során a betegek mindkét karjában rendszeresen vért vesznek, és kitöltik az érzéseiket, egészségmagatartásukat és személyiségüket értékelő kérdőíveket. A betegek az injekció beadása után 3-4,5 órával kognitív feladatokat és hőmérsékletérzékenységi feladatot is végrehajtanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a nőket, akiknél I-IIIA stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, 1-10 évvel az összes elsődleges rákkezelés befejezése után veszik fel, kivéve a hosszabb távú hormonterápiákat (tamoxifen, aromatáz inhibitorok).
- Minden nő posztmenopauzás lesz
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, szélütést, cukorbetegséget, jelenlegi szívbetegséget vagy kontrollálatlan magas vérnyomást, perifériás érbetegséget, májbetegséget, autoimmun és/vagy gyulladásos betegségeket, beleértve a rheumatoid arthritist és a colitis ulcerosa, és egyéb egészségügyi állapotokat. ami korlátozná a felmérésben való részvételt (pl. tüdőbetegség, ortopédiai problémák, súlyos pszichiátriai betegség, súlyos kognitív diszfunkció vagy akut egészségügyi probléma)
- Anémia
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Dohányzó
- A gyógyszeres kezelés alóli kivételek közé tartoznak a szteroidok, valamint a sztatinok és más gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek
- Nők, akik tífusz elleni vakcinát kaptak az elmúlt három évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (inaktív tífusz elleni vakcina, placebo)
A betegek az 1. viziten inaktív tífusz vakcinát kapnak, majd 30 nappal később a 2. viziten placebót.
|
Adott IM
Más nevek:
Adott IM
|
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo, inaktív tífusz elleni vakcina)
A betegek az 1. viziten placebót kapnak IM, majd 30 nappal később, a 2. viziten inaktív tífusz vakcinát kapnak.
|
Adott IM
Más nevek:
Adott IM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-6 szintjének AUC változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 órával az oltás után
|
Az AUC változás a „nettó növekményes” területre vonatkozik, amely az alapérték feletti görbe alatti terület.
Az AUC változás kiszámításához használt adatpontok közé tartoznak a kiindulási érték, 1,5, 3, 5, 6,5 és 8 órával az oltás után.
Ez geometriailag kiszámítható a trapézszabály alkalmazásával.
Ha egy érték az alapvonal alá esik, csak az alapvonal feletti terület kerül bele.
|
Kiindulási állapot, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 órával az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AUC változása a fájdalomban
Időkeret: alapvonal, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 órával az oltás után
|
A fájdalom saját bevallása szerinti intenzitása 0-9 skálán (0 = nincs fájdalom; 9 = olyan erős a fájdalom, ahogyan el tudja képzelni).
Az AUC változás a „nettó növekményes” területre vonatkozik, amely az alapérték feletti görbe alatti terület.
Az AUC változás kiszámításához használt adatpontok közé tartoznak a kiindulási érték, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 órával az oltás után.
Ez geometriailag kiszámítható a trapézszabály alkalmazásával.
Ha egy érték az alapvonal alá esik, csak az alapvonal feletti terület kerül bele.
|
alapvonal, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 órával az oltás után
|
|
AUC változása a fáradtságban
Időkeret: alapvonal, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 órával az oltás után
|
A fáradtság önbeszámolt intenzitása 0-9 skálán (0 = nincs fáradtság; 9 = olyan rossz a fáradtság, amilyennek el tudja képzelni).
Az AUC változás a „nettó növekményes” területre vonatkozik, amely az alapérték feletti görbe alatti terület.
Az AUC változás kiszámításához használt adatpontok közé tartoznak a kiindulási érték, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 órával az oltás után.
Ez geometriailag kiszámítható a trapézszabály alkalmazásával.
Ha egy érték az alapvonal alá esik, csak az alapvonal feletti terület kerül bele.
|
alapvonal, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 órával az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .