Vacina tifóide em teste de resposta ao estresse imunológico em pacientes com câncer de mama estágio I-IIIA (IMPACT)
22 de julho de 2024 atualizado por: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
O estudo IMPACT: respostas inflamatórias, humor e aptidão física após o tratamento do câncer
Este ensaio clínico randomizado usa uma vacina inativa contra a febre tifóide para estimular brevemente uma resposta imune em pacientes com câncer de mama em estágio I-IIIA que receberam tratamento primário contra o câncer e estuda se os níveis de condicionamento físico dos pacientes afetam como seus corpos lidam com um desafio ao sistema imunológico.
Uma vacina é uma substância ou grupo de substâncias destinadas a fazer com que o sistema imunológico responda a um tumor ou a microrganismos como bactérias ou vírus.
As respostas imunes podem causar excesso de inflamação no corpo e alterações comportamentais, como depressão, fadiga, dor e problemas de pensamento e raciocínio.
Estudar as respostas imunes em pacientes com câncer de mama que passaram por tratamento de câncer primário pode ajudar os médicos a saber se a aptidão física pode proteger o corpo dos efeitos do estresse do sistema imunológico e se pode reduzir os problemas de saúde em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar as relações entre a aptidão cardiorrespiratória e as respostas inflamatórias e comportamentais (humor negativo, fadiga, dor e problemas cognitivos) à vacina contra febre tifóide em sobreviventes de câncer de mama.
II. Determinar os efeitos da idade e dos sintomas depressivos nas respostas inflamatórias e comportamentais à vacina contra a febre tifóide e ao placebo.
III. Avaliar a capacidade da aptidão cardiorrespiratória para moderar as respostas relacionadas à idade e à depressão à vacina contra febre tifoide.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem vacina tifóide inativa por via intramuscular (IM) na visita 1, seguida de placebo IM 30 dias depois na visita 2.
ARM II: Os pacientes recebem placebo IM na visita 1 seguido de vacina inativa contra febre tifóide IM 30 dias depois na visita 2.
Há uma visita de triagem inicial em que os pacientes em ambos os braços completam uma entrevista gravada em áudio que inclui perguntas sobre mudanças de humor e emoção ao longo de suas vidas, medidas corporais, uma picada no dedo para avaliar marcadores de anemia e diabetes. Durante as visitas 1 e 2, os pacientes em ambos os braços terão sangue coletado periodicamente e preencherão conjuntos de questionários que avaliam sentimentos, comportamentos de saúde e personalidade. Os pacientes também completam tarefas cognitivas e uma tarefa de sensibilidade à temperatura 3-4,5 horas após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama em estágio I-IIIA serão recrutadas 1 a 10 anos após a conclusão de todos os tratamentos de câncer primário, exceto para terapias hormonais de longo prazo (tamoxifeno, inibidores de aromatase)
- Todas as mulheres estarão na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- História anterior de qualquer outra malignidade, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, derrames, diabetes, doença cardíaca atual ou hipertensão não controlada, doença vascular periférica, doença hepática, doenças autoimunes e/ou inflamatórias, incluindo artrite reumatóide e colite ulcerativa e outras condições médicas que limitaria a participação nas avaliações (por exemplo, doença pulmonar, problemas ortopédicos, doença psiquiátrica grave, disfunção cognitiva grave ou um problema médico agudo)
- Anemia
- Abuso de álcool ou drogas
- Fumar
- As exclusões de medicamentos incluirão esteróides, bem como estatinas e outros medicamentos com ações anti-inflamatórias
- Mulheres que receberam uma vacina contra a febre tifóide nos últimos três anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (vacina inativa contra febre tifóide, placebo)
Os pacientes recebem vacina inativa contra febre tifóide IM na visita 1 seguida de placebo IM 30 dias depois na visita 2.
|
MI dado
Outros nomes:
MI dado
|
|
Comparador de Placebo: Braço II (placebo, vacina inativa contra febre tifóide)
Os pacientes recebem placebo IM na visita 1 seguido de vacina inativa contra febre tifóide IM 30 dias depois na visita 2.
|
MI dado
Outros nomes:
MI dado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de AUC no nível de IL-6
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 horas após a vacina
|
A alteração da AUC refere-se à área “incremental líquida”, que é a área sob a curva acima do valor da linha de base.
Os pontos de dados utilizados no cálculo da alteração da AUC incluem a linha de base, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 horas após a vacina.
Isso pode ser calculado geometricamente aplicando a regra do trapézio.
Quando um valor fica abaixo da linha de base, apenas a área acima do nível da linha de base é incluída.
|
Linha de base, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 horas após a vacina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de AUC na dor
Prazo: linha de base, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas após a vacina
|
Intensidade de dor autorreferida em uma escala de 0 a 9 (0 = sem dor; 9 = dor tão forte quanto você pode imaginar).
A alteração da AUC refere-se à área “incremental líquida”, que é a área sob a curva acima do valor da linha de base.
Os pontos de dados utilizados no cálculo da alteração da AUC incluem a linha de base, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas após a vacina.
Isso pode ser calculado geometricamente aplicando a regra do trapézio.
Quando um valor fica abaixo da linha de base, apenas a área acima do nível da linha de base é incluída.
|
linha de base, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas após a vacina
|
|
Mudança AUC na fadiga
Prazo: linha de base, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas após a vacina
|
Intensidade de fadiga auto-relatada em escalas de 0 a 9 (0 = sem fadiga; 9 = fadiga tão forte quanto você pode imaginar).
A alteração da AUC refere-se à área “incremental líquida”, que é a área sob a curva acima do valor da linha de base.
Os pontos de dados utilizados no cálculo da alteração da AUC incluem a linha de base, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas após a vacina.
Isso pode ser calculado geometricamente aplicando a regra do trapézio.
Quando um valor fica abaixo da linha de base, apenas a área acima do nível da linha de base é incluída.
|
linha de base, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 horas após a vacina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça